Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután KY1005 vizsgálata egészséges önkénteseknél

2021. szeptember 29. frissítette: Kymab Limited

Fázis I. nyílt vizsgálat a KY1005 farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél egyszeri szubkután és intravénás adagolás után

Egyközpontos, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a KY1005 farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára szubkután (s.c.) és intravénás (iv.) beadás után, i.v. KY1005 referencia kezelésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 18-45 éves a szűrésen
  • Testtömeg 60-120 kg
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 tartományban kg/m^2 (beleértve)
  • A klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatai alapján egészségesnek ítélték

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során; akut vagy krónikus betegség; klinikailag jelentős kóros kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot; pozitív tesztek hepatitis B-re, hepatitis C-re, humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása (a paracetamol [acetaminofen] kivételével) a próbagyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy felírt gyógyszer alkalmazása a próbagyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül
  • Részvétel nem engedélyezett gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való felvétel előtti 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Több mint 400 ml vérveszteség az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A KY1005 egyszeri adagja i.v. infúzió
Drog: KY1005
Humán anti-OX40 ligandum monoklonális antitest
Kísérleti: 2. csoport
Egyszeri kisebb dózisú KY1005 s.c. injekció
Drog: KY1005
Humán anti-OX40 ligandum monoklonális antitest
Kísérleti: 3. csoport
Egyszeri nagyobb dózisú KY1005 s.c. injekciók
Drog: KY1005
Humán anti-OX40 ligandum monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) infúzió után
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Idő, amikor a Cmax megfigyelhető az infúzió után (tmax)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelésig (AUC 0-t)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Szisztémás clearance i.v. infúzió (CL)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Látszólagos szisztémás clearance s.c. után injekció (CL/F)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Eloszlási térfogat a terminális fázisban az i.v. után. infúzió (Vz)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Látszólagos eloszlási térfogat s.c. után injekció (Vz/F)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Egyensúlyi megoszlási térfogat i.v. infúzió (Vss)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Súlyra normalizált Vss és Vz
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Felezési idő t½
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Dózis-normalizált Cmax (Cmax/D) szubkután. és i.v. adminisztráció
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Az abszolút biohasznosulás (F) az AUC0-inf/D arányaként számítva i.v. után. és s.c. infúzió
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Dózis-normalizált AUC0-inf (AUC0-inf/D) szubkután és i.v. adminisztráció
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TEAE előfordulása
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
A TESAE előfordulása
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Helyi reakciók előfordulása az injekció beadásának helyén
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Vérnyomás-változások Hgmm (a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
A légzésszám változásai percenkénti légzésben mérve (a biztonság és az elviselhetőség mértékeként)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
A pulzusszám változása (a biztonság és az elviselhetőség mértékeként)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
A dobhőmérséklet változása °C (a biztonság és az elviselhetőség mértékeként)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Változások az elektrokardiogram PR, QR, QRS és QT intervallumában (a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként)
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum anti-KY1005 antitest titerek
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz
Az anti-KY1005 antitestek előfordulása
Időkeret: Alapállás a 92. naphoz
Alapállás a 92. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kymab Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY1005-CT04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a KY1005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel