Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan KY1005 hos raske frivillige

29. september 2021 opdateret af: Kymab Limited

Et fase I, åbent studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​KY1005 efter indgivelse af enkeltdosis ad subkutan og intravenøs vej hos raske frivillige

Enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, parallelgruppestudie til undersøgelse af PK, sikkerhed og tolerabilitet af KY1005 efter subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) administration med i.v. KY1005 som referencebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18-45 år ved screening
  • Kropsvægt 60-120 kg
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,0-30,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Anses for rask på baggrund af en klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen; akut eller kronisk sygdom; klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand; positive test for hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol [acetaminophen]) i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin eller ordineret medicin i de 28 dage før første dosis af forsøgsmedicinen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenserede lægemidler inden for de 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før optagelse i denne undersøgelse
  • Tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Enkelt dosis af KY1005 ved i.v. infusion
Medicin: KY1005
Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe 2
Enkelt lavere dosis KY1005 ved s.c. indsprøjtning
Medicin: KY1005
Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe 3
Enkelt højere dosis KY1005 ved s.c. injektioner
Medicin: KY1005
Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter infusion
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Tidspunkt, hvor Cmax observeres efter infusion (tmax)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste observation (AUC 0-t)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Systemisk clearance efter i.v. infusion (CL)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Tilsyneladende systemisk clearance efter s.c. injektion (CL/F)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Distributionsvolumen i terminalfasen efter i.v. infusion (Vz)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Tilsyneladende distributionsvolumen efter s.c. indsprøjtning (Vz/F)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Steady-state distributionsvolumen efter i.v. infusion (Vss)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Vægtnormaliseret Vss og Vz
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Halveringstid t½
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Dosisnormaliseret Cmax (Cmax/D) efter s.c. og i.v. administration
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Absolut biotilgængelighed (F) beregnet som forholdet mellem AUC0-inf/D efter i.v. og s.c. infusion
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Dosisnormaliseret AUC0-inf (AUC0-inf/D) efter s.c. og i.v. administration
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TEAE
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Forekomst af TESAE
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Forekomst af lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Ændringer i blodtryk mmHg (som et mål for sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Ændringer i åndedrætsfrekvens målt som vejrtrækninger pr. minut (som et mål for sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Ændringer i puls bpm (som et mål for sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Ændringer i tympanisk temperatur °C (som et mål for sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Ændringer i elektrokardiogrammer PR, QR, QRS og QT intervaller (som et mål for sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum anti-KY1005 antistoftitre
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92
Forekomst af anti-KY1005 antistoffer
Tidsramme: Baseline til dag 92
Baseline til dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kymab Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY1005-CT04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med KY1005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner