Studie subkutánního KY1005 u zdravých dobrovolníků
29. září 2021 aktualizováno: Kymab Limited
Fáze I, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky KY1005 po podání jedné dávky subkutánní a intravenózní cestou u zdravých dobrovolníků
Jednocentrová, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti KY1005 po subkutánním (s.c.) a intravenózním (i.v.) podání, s i.v.
KY1005 jako referenční léčba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, ve věku 18-45 let na screeningu
- Tělesná hmotnost 60-120 kg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-30,0 kg/m^2 (včetně)
- Na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči považováno za zdravé
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení; akutní nebo chronické onemocnění; klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav; pozitivní testy na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV)
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Užívání volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu]) během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo předepsaných léků během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku
- Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léčiv během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před přijetím do této studie
- Ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Jednorázová dávka KY1005 i.v.
infuze
|
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
|
|
Experimentální: Skupina 2
Jedna nižší dávka KY1005 s.c.
injekce
|
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
|
|
Experimentální: Skupina 3
Jednorázová vyšší dávka KY1005 s.c.
injekce
|
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po infuzi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Doba, kdy je po infuzi pozorována Cmax (tmax)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního pozorování (AUC 0-t)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Systémová clearance po i.v. infuze (CL)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Zdánlivá systémová clearance po s.c. vstřikování (CL/F)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Distribuční objem během terminální fáze po i.v. infuze (Vz)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Zdánlivý distribuční objem po s.c. vstřikování (Vz/F)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu po i.v. infuze (Vss)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Hmotnostně normalizované Vss a Vz
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Poločas rozpadu t½
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax/D) po s.c. a i.v. správa
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Absolutní biologická dostupnost (F) vypočtená jako poměr AUC0-inf/D po i.v. a s.c. infuze
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Dávkově normalizovaná AUC0-inf (AUC0-inf/D) po s.c. a i.v. správa
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt TEAE
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Výskyt TESAE
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Výskyt lokálních reakcí v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Změny krevního tlaku mmHg (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Změny dechové frekvence měřené jako dech za minutu (jako míra bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Změny srdeční frekvence bpm (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Změny teploty bubínku °C (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Změny v elektrokardiogramech PR, QR, QRS a QT intervalech (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové titry protilátek anti-KY1005
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
|
Výskyt protilátek anti-KY1005
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92
|
Výchozí stav ke dni 92
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY1005-CT04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KY1005
-
Kymab LimitedDokončenoDermatitida, atopikaNěmecko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Kymab LimitedDokončeno
-
Kymab LimitedSanofiDokončenoEkzém | Atopická dermatitidaSpojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Česko, Německo, Maďarsko, Japonsko, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království