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Uno studio di KY1005 sottocutaneo in volontari sani

29 settembre 2021 aggiornato da: Kymab Limited

Uno studio di fase I in aperto per valutare la farmacocinetica di KY1005 dopo la somministrazione di una singola dose per via sottocutanea ed endovenosa in volontari sani

Studio monocentrico, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di KY1005 dopo somministrazione sottocutanea (s.c.) ed endovenosa (i.v.), con somministrazione i.v. KY1005 come trattamento di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening
  • Peso corporeo 60-120 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 18,0-30,0 kg/m^2 (compreso)
  • Ritenuto sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine

Criteri di esclusione:

  • Risultati anormali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening; malattia acuta o cronica; storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante; test positivi per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso di droghe o alcol
  • Uso di farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene]) durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale o di farmaci prescritti durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  • Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali senza licenza entro i 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'ammissione a questo studio
  • Perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dose singola di KY1005 per via i.v. infusione
Droga: KY1005
Un anticorpo monoclonale ligando umano anti-OX40
Sperimentale: Gruppo 2
Singola dose inferiore KY1005 per s.c. iniezione
Droga: KY1005
Un anticorpo monoclonale ligando umano anti-OX40
Sperimentale: Gruppo 3
Singola dose superiore KY1005 per s.c. iniezioni
Droga: KY1005
Un anticorpo monoclonale ligando umano anti-OX40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo l'infusione
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Ora in cui si osserva la Cmax dopo l'infusione (tmax)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Clearance sistemica dopo i.v. infusione (CL)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Clearing sistemico apparente dopo s.c. iniezione (CL/F)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo i.v. infusione (Vz)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Volume apparente di distribuzione dopo s.c. iniezione (Vz/F)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo i.v. infusione (Vss)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Vss e Vz normalizzati in base al peso
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Emivita t½
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Cmax dose-normalizzata (Cmax/D) dopo s.c. e i.v. amministrazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Biodisponibilità assoluta (F) calcolata come rapporto tra AUC0-inf/D dopo i.v. e s.c. infusione
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
AUC0-inf (AUC0-inf/D) dose-normalizzata dopo s.c. e i.v. amministrazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di TEAE
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Occorrenza di TESAE
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Comparsa di reazioni locali nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Variazioni della pressione sanguigna mmHg (come misura di sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Variazioni della frequenza respiratoria misurate come respiri al minuto (come misura di sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Variazioni della frequenza cardiaca bpm (come misura di sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Variazioni della temperatura timpanica °C (come misura di sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Cambiamenti negli elettrocardiogrammi PR, QR, QRS e intervalli QT (come misura di sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici anti-KY1005
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92
Incidenza di anticorpi anti-KY1005
Lasso di tempo: Basale al giorno 92
Basale al giorno 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kymab Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY1005-CT04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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