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건강한 지원자의 피하 KY1005 연구

2021년 9월 29일 업데이트: Kymab Limited

건강한 지원자에게 피하 및 정맥 경로를 통한 단일 용량 투여 후 KY1005의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

피하(s.c.) 및 정맥내(i.v.) 투여 후 KY1005의 PK, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구, i.v. 참고 처리로 KY1005.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Hammersmith Medicines Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성, 스크리닝 시 18-45세
  • 체중 60-120kg
  • 18.0-30.0 범위의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(포함)
  • 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사에 기초하여 건강한 것으로 간주됨

제외 기준:

  • 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 비정상 소견; 급성 또는 만성 질환; 임상적으로 관련된 이상 병력 또는 동시 의학적 상태; B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 시험약의 첫 투여 전 7일 동안 일반의약품(파라세타몰[아세트아미노펜] 제외) 또는 첫 시험약의 첫 투여 전 28일 동안 처방약 사용
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 허가되지 않은 의약품의 다른 임상 시험에 참여
  • 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
I.v.에 의한 KY1005의 단일 용량. 주입
의약품: KY1005
인간 항-OX40 리간드 모노클로날 항체
실험적: 그룹 2
Sc에 의한 단일 저용량 KY1005 주입
의약품: KY1005
인간 항-OX40 리간드 모노클로날 항체
실험적: 그룹 3
단일 고용량 KY1005 by sc. 주사
의약품: KY1005
인간 항-OX40 리간드 모노클로날 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주입 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
주입 후 Cmax가 관찰되는 시간(tmax)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
시간 0에서 마지막 관찰(AUC 0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
I.v. 후 전신 청소 주입 (CL)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
Sc 후 명백한 전신 클리어런스 인젝션(CL/F)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
I.v. 후 말기의 분포량 주입(Vz)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
Sc 후의 겉보기 분포량 분사(Vz/F)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
I.v. 후 정상 상태 분포량 주입 (Vss)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
가중치 정규화 Vss 및 Vz
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
반감기 t½
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
S.c. 후 투여량 정규화 Cmax(Cmax/D) 및 i.v. 관리
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
I.v. 후 AUC0-inf/D의 비율로 계산된 절대 생체이용률(F) 그리고 s.c. 주입
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
S.c. 후 용량 표준화 AUC0-inf(AUC0-inf/D) 및 i.v. 관리
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TEAE의 발생
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
TESAE의 발생
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
국소 주사 부위 반응 발생
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
혈압 mmHg의 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
분당 호흡수로 측정된 호흡수 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
심박수 bpm의 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
고막 온도 °C의 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
심전도 PR, QR, QRS 및 QT 간격의 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 항-KY1005 항체 역가
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선
항-KY1005 항체의 발생률
기간: 92일까지 기준선
92일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kymab Limited

수사관

  • 수석 연구원: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY1005-CT04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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