Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego KY1005 u zdrowych ochotników

29 września 2021 zaktualizowane przez: Kymab Limited

Otwarte badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki KY1005 po podaniu pojedynczej dawki drogą podskórną i dożylną zdrowym ochotnikom

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji KY1005 po podaniu podskórnym (s.c.) i dożylnym (i.v.) z i.v. KY1005 jako leczenie referencyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Masa ciała 60-120 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0-30,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Uznany za zdrowego na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej; ostra lub przewlekła choroba; klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy; pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu]) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego lub leków przepisanych na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku próbnego
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dopuszczeniem do tego badania
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pojedyncza dawka KY1005 dożylnie napar
Lek: KY1005
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40
Eksperymentalny: Grupa 2
Pojedyncza mniejsza dawka KY1005 przez s.c. zastrzyk
Lek: KY1005
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40
Eksperymentalny: Grupa 3
Pojedyncza wyższa dawka KY1005 przez s.c. zastrzyki
Lek: KY1005
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Czas, w którym obserwuje się Cmax po infuzji (tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej obserwacji (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Klirens ogólnoustrojowy po i.v. infuzja (CL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Pozorny klirens ogólnoustrojowy po s.c. wtrysk (CL/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po i.v. infuzja (Vz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wtrysk (Vz/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po i.v. infuzja (Vss)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Znormalizowane wagowo Vss i Vz
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Okres półtrwania t½
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax/D) po podaniu podskórnym i i.v. administracja
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Bezwzględna biodostępność (F) obliczona jako stosunek AUC0-inf/D po i.v. i sc napar
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
AUC0-inf znormalizowane względem dawki (AUC0-inf/D) po podaniu s.c. i i.v. administracja
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Występowanie TESAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Występowanie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Zmiany ciśnienia krwi mmHg (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Zmiany częstości oddechów mierzone jako liczba oddechów na minutę (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Zmiany częstości akcji serca bpm (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Zmiany temperatury błony bębenkowej °C (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Zmiany w elektrokardiogramach odstępów PR, QR, QRS i QT (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał anty-KY1005 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92
Występowanie przeciwciał anty-KY1005
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Linia bazowa do dnia 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kymab Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeep Puri, MBBS JCPTGP MPhil, Hammersmith Medicines Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY1005-CT04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

Badania kliniczne na KY1005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj