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1 型和 2 型糖尿病参与者的漱口水研究

2023年8月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

1 型和 2 型糖尿病患者漱口水的安全性和临床疗效：对口腔软组织、牙菌斑和牙龈炎的影响

本研究的目的是评估漱口水配方在 1 型和 2 型糖尿病患者的口腔软组织耐受性和预防/减少牙菌斑/牙龈炎方面的功效，在为期 12 周的治疗期间每天使用两次作为刷牙的辅助手段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 适当的口腔卫生（即每天刷牙并且没有口腔疏忽的迹象）
  • 根据研究现场人员的评估，能够理解并遵守研究的要求和限制（包括按照说明使用分配的研究产品的意愿、预定访问日期的可用性以及完成临床研究的可能性）
  • 妊娠尿检阴性（仅限有生育能力的女性）
  • 有生育能力的女性必须在访问 1 前至少一个月使用医学上可接受的节育方法，并同意在参与研究期间继续使用该方法
  • 至少 20 颗可分级牙齿，包括 4 颗面部和舌面均有刻痕的磨牙。严重龋齿、广泛修复、正畸带状、基牙、表现出严重的全身性颈部和/或牙釉质磨损、带贴面的牙齿或第三磨牙不会计入牙数
  • 1 型或 2 型糖尿病 - 自我报告
  • 1 型糖尿病的 HB A1C 水平低于 (<) 7.0% (%)，2 型糖尿病的 HB A1C 水平低于 8.0%
  • 根据基线时修改后的牙龈指数，平均牙龈指数大于或等于 (>=) 1.85
  • 基线时 Quigley-Hein 斑块指数的 6 个站点 Turesky 修改的平均斑块指数 >= 1.95

排除标准：

  • 基线访视前 4 周内进行牙科预防
  • 超过 3 个口袋深度为 5 毫米 (mm) 的部位或任何深度大于 5 毫米的部位
  • 在侵入性牙科手术之前需要预防性抗生素覆盖的病史
  • 最近 30 天内有需要医疗干预的低血糖病史
  • 在研究期间或基线检查前一个月内使用抗生素、抗炎或抗凝治疗、苯妥英钠或二苯乙内酰脲、钙通道阻滞剂、环孢菌素 A、免疫刺激剂/免疫调节剂。 根据研究者的判断，间歇性使用某些抗炎药物是可以接受的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含 AFEO 的漱口水
患有糖尿病（1 型和 2 型）的参与者将被随机分配接受含 AFEO 的漱口水以及市售的含氟牙膏、牙线（如果使用牙线是他们日常口腔护理的一部分）、市售的软毛牙刷和定时器（如果需要的话）。 他们将在提供的牙刷上使用市售牙膏的完整丝带刷牙至少一分钟。 刷牙后，连续 12 周每天两次（早晚）用 20 毫升 (mL) 的指定漱口水冲洗 30 秒。
其他：高露洁蛀牙保护牙膏
参与者使用高露洁蛀牙保护牙膏每天刷牙两次。
其他：不含酒精的含精油 (AFEO) 漱口水铅配方
参与者在刷牙后使用 20 毫升含铅配方的 AFEO 漱口水 30 秒。
设备：Concept Curve冬季系列牙刷
参与者将使用提供的毛牙刷刷牙至少一分钟。
设备：李施德林清凉薄荷牙线
参与者将使用市售的含氟牙膏、牙线。
实验性的：李施德林清凉薄荷漱口水（市售产品）
患有糖尿病（1 型和 2 型）的参与者将随机接受 Listerine 冷薄荷漱口水和市售的含氟牙膏、牙线（如果使用牙线是他们日常口腔护理的一部分）、市售的软毛牙刷和定时器（如果需要的话）。 他们将在提供的牙刷上使用市售牙膏的完整丝带刷牙至少一分钟。 刷牙后，连续 12 周每天两次（早晚）用 20 mL 指定漱口水冲洗 30 秒。
其他：高露洁蛀牙保护牙膏
参与者使用高露洁蛀牙保护牙膏每天刷牙两次。
设备：Concept Curve冬季系列牙刷
参与者将使用提供的毛牙刷刷牙至少一分钟。
设备：李施德林清凉薄荷牙线
参与者将使用市售的含氟牙膏、牙线。
其他：李施德林清凉薄荷
参与者在刷牙后使用 20 mL Listerine 清凉薄荷漱口水 30 秒
实验性的：5% (%) 水酒精漱口水
患有糖尿病（1 型和 2 型）的参与者将随机接受 5% 水醇漱口水和市售的含氟牙膏、牙线（如果使用牙线是他们日常口腔护理的一部分）、市售的软毛牙刷和定时器（如果需要的话）。 他们将在提供的牙刷上使用市售牙膏的完整丝带刷牙至少一分钟。 刷牙后，连续 12 周每天两次（早晚）用 20 mL 指定漱口水冲洗 30 秒。
其他：高露洁蛀牙保护牙膏
参与者使用高露洁蛀牙保护牙膏每天刷牙两次。
设备：Concept Curve冬季系列牙刷
参与者将使用提供的毛牙刷刷牙至少一分钟。
设备：李施德林清凉薄荷牙线
参与者将使用市售的含氟牙膏、牙线。
其他：5% 水酒精漱口水
参与者在刷牙后使用 20 mL 的 5% 酒精漱口水 30 秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用产品 12 周后的全口平均改良牙龈指数 (MGI) 评分
大体时间：12周
牙龈炎将通过改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0（正常[无炎症]），1（轻度炎症[颜色轻微变化，质地轻微变化]整个牙龈单位的任何部分）； 2（整个牙龈单元轻度炎症）； 3（牙龈单元的中度炎症 [中度光泽、发红、水肿和/或肥大]）； 4（牙龈单元的严重炎症[显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡]）。
12周
使用产品 12 周后全口平均 Turesky 菌斑指数 (TPI) 评分
大体时间：12周
斑块区域将通过 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改对所有可评分牙齿的 6 个表面（远颊、中颊和近颊、远舌、中舌和近中舌）进行评分，以下公开：0（无斑块）； 1（牙龈（宫颈）边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带）； 2（薄（达 1 毫米 [mm]），牙龈边缘连续的菌斑带）； 3（斑带宽度大于1mm但小于表面的1/3）； 4（斑块覆盖表面的 1/3 或更多，但小于 2/3）； 5（斑块覆盖表面的 2/3 或更多）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用产品 1 周和 6 周后的全口平均 Turesky 菌斑指数 (TPI) 评分
大体时间：1周和6周
斑块区域将通过 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改对所有可评分牙齿的 6 个表面（远颊、中颊和近颊、远舌、中舌和近中舌）进行评分，以下公开：0（无斑块）； 1（牙龈（宫颈）边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带）； 2（薄（达 1 毫米 [mm]），牙龈边缘连续的菌斑带）； 3（斑带宽度大于1mm但小于表面的1/3）； 4（斑块覆盖表面的 1/3 或更多，但小于 2/3）； 5（斑块覆盖表面的 2/3 或更多）。
1周和6周
使用产品 6 周后的全口平均改良牙龈指数 (MGI) 评分
大体时间：6周
牙龈炎将通过改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0（正常[无炎症]），1（轻度炎症[颜色轻微变化，质地轻微变化]整个牙龈单位的任何部分）； 2（整个牙龈单元轻度炎症）； 3（牙龈单元的中度炎症 [中度光泽、发红、水肿和/或肥大]）； 4（牙龈单元的严重炎症[显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡]）。
6周
使用产品 6 周和 12 周后的全口平均扩张性出血指数 (EBI) 评分
大体时间：6周和12周
出血将根据扩大牙龈出血指数，168 个部位进行评估。 将具有 0.5 毫米 (mm) 直径尖端的牙周探针插入牙龈缝中，并以大约 60 度的角度围绕牙齿从远端向近中扫过，同时与沟上皮细胞接触。 每颗牙齿周围的 6 个牙龈区域（远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中）中的每一个都将被评估。 大约 30 秒后，将根据以下等级记录每个牙龈单位的出血情况：0（30 秒后无出血）； 1（30 秒后出血）； 2（立即出血）。
6周和12周
出血部位的百分比，基于产品使用 6 周和 12 周后扩大的牙龈出血指数评分
大体时间：6周和12周
出血部位百分比将通过将出血评分大于 0 的部位总数除以每个参与者评估的部位总数来计算。 出血将根据扩大牙龈出血指数，168 个部位进行评估。 将具有 0.5 毫米 (mm) 直径尖端的牙周探针插入牙龈缝中，并以大约 60 度的角度围绕牙齿从远端向近中扫过，同时与沟上皮细胞接触。 每颗牙齿周围的 6 个牙龈区域（远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中）中的每一个都将被评估。 大约 30 秒后，将根据以下等级记录每个牙龈单位的出血情况：0（30 秒后无出血）； 1（30 秒后出血）； 2（立即出血）。
6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jeffery Milleman、Salus Research, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年3月6日

研究完成 (实际的)

2020年3月6日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCSORC002281 (其他标识符：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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