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Um estudo de enxaguatórios bucais em participantes diabéticos tipo 1 e tipo 2

4 de agosto de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Segurança e eficácia clínica de enxaguatórios bucais em diabéticos tipo 1 e tipo 2: efeito no tecido mole oral, placa bacteriana e gengivite

O objetivo deste estudo é avaliar as formulações de enxágue bucal quanto à tolerância dos tecidos moles orais e eficácia na prevenção/redução da placa/gengivite em diabéticos tipo 1 e tipo 2 quando usados ​​duas vezes ao dia como adjuvante da escovação dos dentes durante um período de tratamento de doze semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral)
  • Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
  • Testes de urina de gravidez negativos (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordar em continuar usando esse método durante sua participação no estudo
  • Um mínimo de 20 dentes graduáveis, incluindo 4 molares com superfícies faciais e linguais passíveis de pontuação. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, com bandas ortodônticas, pilares, exibindo abrasão cervical e/ou de esmalte severa generalizada, dentes com facetas ou terceiros molares não ser incluído na contagem de dentes
  • Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 - autorreferido
  • Um nível de HB A1C inferior a (<) 7,0% (%) para diabetes tipo 1 e um nível de HB A1C <8,0% para diabetes tipo 2
  • Um índice gengival médio maior ou igual a (>=) 1,85 por Índice Gengival Modificado na Linha de Base
  • Um índice de placa médio >= 1,95 por modificação de Turesky de 6 locais do índice de placa de Quigley-Hein na linha de base

Critério de exclusão:

  • Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da consulta inicial
  • Mais de 3 locais com profundidade de bolso de 5 milímetros (mm) ou quaisquer locais com mais de 5 mm de profundidade
  • Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • História recente de hipoglicemia que requer intervenção médica nos últimos 30 dias
  • Uso de antibióticos, terapia anti-inflamatória ou anticoagulante, fenitoína sódica ou difenilhidantoína, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina A, imunoestimulantes/imunomoduladores durante o estudo ou até um mês antes do exame de base. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxaguante bucal contendo AFEO
Os participantes com diabetes (tipo 1 e 2) serão randomizados para receber enxaguatório bucal contendo AFEO com um dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental (se o uso do fio dental fizer parte de sua rotina normal de higiene bucal), uma escova de dentes de cerdas macias comercial e um cronômetro ( se necessário). Eles escovarão por pelo menos um minuto usando uma fita cheia de creme dental comercial na escova de dentes fornecida. Após a escovação, enxágue por 30 segundos com 20 mililitros (mL) do enxágue bucal indicado duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas consecutivas.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Fórmula de chumbo para enxaguatório bucal contendo óleo essencial sem álcool (AFEO)
Os participantes usam 20 mL da fórmula de chumbo para enxaguatório bucal AFEO por 30 segundos após a escovação.
Dispositivo: Escova de dentes Concept Curve Winter Series
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de cerdas fornecida.
Dispositivo: Listerine Cool Menta Floss
Os participantes usarão dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental.
Experimental: Enxágue bucal Listerine Cool Mint (produto comercializado)
Os participantes com diabetes (tipo 1 e 2) serão randomizados para receber elixir bucal de menta com Listerine com um dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental (se o uso do fio dental fizer parte de sua rotina normal de higiene oral), uma escova de dentes de cerdas macias comercial e um cronômetro ( se necessário). Eles escovarão por pelo menos um minuto usando uma fita cheia de creme dental comercial na escova de dentes fornecida. Após a escovação, enxágue por 30 segundos com 20 mL do elixir bucal indicado duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas consecutivas.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Dispositivo: Escova de dentes Concept Curve Winter Series
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de cerdas fornecida.
Dispositivo: Listerine Cool Menta Floss
Os participantes usarão dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental.
Outro: Listerine Menta Fresca
Os participantes usam 20 mL de elixir bucal Listerine cool mint por 30 segundos após a escovação
Experimental: Enxaguante bucal com 5 por cento (%) de hidroálcool
Os participantes com diabetes (tipo 1 e 2) serão randomizados para receber elixir bucal com hidroálcool a 5% com um dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental (se o uso do fio dental fizer parte de sua rotina normal de higiene bucal), uma escova de dentes de cerdas macias comercial e um cronômetro ( se necessário). Eles escovarão por pelo menos um minuto usando uma fita cheia de creme dental comercial na escova de dentes fornecida. Após a escovação, enxágue por 30 segundos com 20 mL do elixir bucal indicado duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas consecutivas.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Dispositivo: Escova de dentes Concept Curve Winter Series
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de cerdas fornecida.
Dispositivo: Listerine Cool Menta Floss
Os participantes usarão dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental.
Outro: Enxaguante Bucal com Hidroálcool a 5%
Os participantes usam 20 mL de enxaguatório bucal com hidroálcool 5% por 30 segundos após a escovação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do índice gengival modificado (MGI) da boca inteira após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
12 semanas
Pontuação média do índice de placa Turesky (TPI) da boca inteira após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Quigley-Hein Plaque Index, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, médiolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando a seguir: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do índice de placa Turesky (TPI) da boca inteira após 1 e 6 semanas de uso do produto
Prazo: 1 semana e 6 semanas
A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Quigley-Hein Plaque Index, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, médiolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando a seguir: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
1 semana e 6 semanas
Pontuação do Índice Gengival Modificado (MGI) de boca inteira após 6 semanas de uso do produto
Prazo: 6 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
6 semanas
Pontuação média do índice de sangramento expandido (EBI) da boca inteira após 6 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais. Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular. Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada. Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
6 semanas e 12 semanas
Porcentagem de locais de sangramento, com base na pontuação do índice de sangramento gengival expandido após 6 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
A porcentagem de locais de sangramento será calculada dividindo o número total de locais com pontuação de sangramento maior que 0 pelo número total de locais avaliados para cada participante. O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais. Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular. Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada. Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCSORC002281 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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