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Eine Studie über Mundspülungen bei Teilnehmern mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

4. August 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Mundspülungen bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern: Wirkung auf orale Weichgewebe, Plaque und Gingivitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Mundspülformulierungen hinsichtlich der Toleranz des oralen Weichgewebes und der Wirksamkeit bei der Vorbeugung/Reduktion von Plaque/Gingivitis bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern zu bewerten, wenn sie während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich als Ergänzung zum Zähneputzen angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessene Mundhygiene (d. h. Zähne täglich putzen und keine Anzeichen von oraler Vernachlässigung zeigen)
  • Kann die Anforderungen und Einschränkungen der Studie verstehen und befolgen (einschließlich der Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen und Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der klinischen Studie), basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungszentrums
  • Negative Schwangerschaftsurintests (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden
  • Mindestens 20 gradbare Zähne, darunter 4 Molaren, mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen. Stark kariöse, umfassend restaurierte, kieferorthopädisch verbändete Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte zervikale und/oder Schmelzabrasion aufweisen, Zähne mit Veneers oder dritte Molaren sind nicht betroffen in die Zahnzählung einbezogen werden
  • Diabetes Typ 1 oder Typ 2 – selbst gemeldet
  • Ein HB-A1C-Wert von weniger als (<) 7,0 Prozent (%) für Typ-1-Diabetes und ein HB-A1C-Wert von <8,0 % für Typ-2-Diabetes
  • Ein mittlerer Gingivaindex größer oder gleich (>=) 1,85 gemäß dem modifizierten Gingivaindex zu Studienbeginn
  • Ein mittlerer Plaque-Index >= 1,95 gemäß der 6-Stellen-Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Erstbesuch
  • Mehr als 3 Standorte mit Taschentiefen von 5 Millimetern (mm) oder Standorte mit einer Tiefe von mehr als 5 mm
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern
  • Eine kürzlich aufgetretene Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 30 Tage einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie, Phenytoin-Natrium oder Diphenylhydantoin, Kalziumkanalblockern, Cyclosporin A, Immunstimulanzien/Immunmodulatoren während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Basisuntersuchung. Die intermittierende Anwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFEO-haltige Mundspülung
Teilnehmer mit Diabetes (Typ 1 und 2) werden randomisiert und erhalten eine AFEO-haltige Mundspülung mit einem im Handel erhältlichen fluoridhaltigen Zahnputzmittel, Zahnseide (sofern die Verwendung von Zahnseide Teil ihrer normalen Mundpflegeroutine ist), einer im Handel erhältlichen Zahnbürste mit weichen Borsten und einem Timer ( wenn benötigt). Sie putzen mindestens eine Minute lang mit einem ganzen Band einer handelsüblichen Zahnpasta auf der bereitgestellten Zahnbürste. Nach dem Zähneputzen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 30 Sekunden lang mit 20 Milliliter (ml) der zugewiesenen Mundspülung spülen.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwendeten Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Mundspülungsformel mit alkoholfreiem ätherischem Öl (AFEO).
Die Teilnehmer verwenden nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang 20 ml der Mundspülformel von AFEO.
Gerät: Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie
Die Teilnehmer putzen mindestens eine Minute lang die Zähne mit der mitgelieferten Zahnbürste.
Gerät: Listerine Cool Mint Floss
Die Teilnehmer verwenden kommerziell erhältliches fluoridhaltiges Zahnputzmittel und Zahnseide.
Experimental: Listerine Cool Mint Mundspülung (vermarktetes Produkt)
Teilnehmer mit Diabetes (Typ 1 und 2) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Listerine Cool Mint Mundspülung mit einem im Handel erhältlichen fluoridhaltigen Zahnputzmittel, Zahnseide (sofern die Verwendung von Zahnseide Teil ihrer normalen Mundpflegeroutine ist), einer im Handel erhältlichen Zahnbürste mit weichen Borsten und einem Timer ( wenn benötigt). Sie putzen mindestens eine Minute lang mit einem ganzen Band einer handelsüblichen Zahnpasta auf der bereitgestellten Zahnbürste. Nach dem Zähneputzen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 30 Sekunden lang mit 20 ml der zugewiesenen Mundspülung spülen.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwendeten Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Gerät: Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie
Die Teilnehmer putzen mindestens eine Minute lang die Zähne mit der mitgelieferten Zahnbürste.
Gerät: Listerine Cool Mint Floss
Die Teilnehmer verwenden kommerziell erhältliches fluoridhaltiges Zahnputzmittel und Zahnseide.
Sonstiges: Listerine Cool Mint
Die Teilnehmer verwenden nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang 20 ml Listerine Cool Mint Mundspülung
Experimental: 5 Prozent (%) Hydroalkohol-Mundspülung
Teilnehmer mit Diabetes (Typ 1 und 2) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 5 % Hydroalkohol-Mundspülung mit einem im Handel erhältlichen fluoridhaltigen Zahnputzmittel, Zahnseide (sofern die Verwendung von Zahnseide Teil ihrer normalen Mundpflegeroutine ist), einer im Handel erhältlichen Zahnbürste mit weichen Borsten und einem Timer ( wenn benötigt). Sie putzen mindestens eine Minute lang mit einem ganzen Band einer handelsüblichen Zahnpasta auf der bereitgestellten Zahnbürste. Nach dem Zähneputzen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 30 Sekunden lang mit 20 ml der zugewiesenen Mundspülung spülen.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwendeten Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Gerät: Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie
Die Teilnehmer putzen mindestens eine Minute lang die Zähne mit der mitgelieferten Zahnbürste.
Gerät: Listerine Cool Mint Floss
Die Teilnehmer verwenden kommerziell erhältliches fluoridhaltiges Zahnputzmittel und Zahnseide.
Sonstiges: Mundspülung mit 5 % Hydroalkohol
Die Teilnehmer verwenden nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang 20 ml 5 % Hydroalkohol-Mundspülung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher MGI-Wert (Modified Gingival Index) für den gesamten Mund nach 12-wöchiger Produktverwendung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index der bukkalen und lingualen marginalen Gingiva und interdentalen Papillen aller bewertbaren Zähne beurteilt: 0 (Normal [keine Entzündung]), 1 (Leichte Entzündung [leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung] von irgendein Teil der gesamten Zahnfleischeinheit); 2 (Leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit); 3 (Mäßige Entzündung [mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie] der Zahnfleischeinheit); 4 (Schwere Entzündung [deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration] der Zahnfleischeinheit).
12 Wochen
Mittlerer Turesky-Plaque-Index (TPI) für den gesamten Mund nach 12-wöchiger Produktnutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf 6 Oberflächen (distobukkal, mittelbukkal und mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) aller bewertbaren Zähne bewertet. Folgende Angabe erfolgt: 0 (keine Plaque); 1 (Einzelne Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband um den gingivalen (zervikalen) Rand); 2 (Dünn (bis zu 1 Millimeter [mm]), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand); 3 (Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche); 4 (Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Oberfläche); 5 (Plakette bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Turesky-Plaque-Index (TPI) für den gesamten Mund nach 1 und 6 Wochen Produktnutzung
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf 6 Oberflächen (distobukkal, mittelbukkal und mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) aller bewertbaren Zähne bewertet. Folgende Angabe erfolgt: 0 (keine Plaque); 1 (Einzelne Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband um den gingivalen (zervikalen) Rand); 2 (Dünn (bis zu 1 Millimeter [mm]), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand); 3 (Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche); 4 (Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Oberfläche); 5 (Plakette bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche).
1 Woche und 6 Wochen
Durchschnittlicher MGI-Wert (Modified Gingival Index) für den gesamten Mund nach 6-wöchiger Produktverwendung
Zeitfenster: 6 Wochen
Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index der bukkalen und lingualen marginalen Gingiva und interdentalen Papillen aller bewertbaren Zähne beurteilt: 0 (Normal [keine Entzündung]), 1 (Leichte Entzündung [leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung] von irgendein Teil der gesamten Zahnfleischeinheit); 2 (Leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit); 3 (Mäßige Entzündung [mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie] der Zahnfleischeinheit); 4 (Schwere Entzündung [deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration] der Zahnfleischeinheit).
6 Wochen
Durchschnittlicher erweiterter Blutungsindex (EBI) für den gesamten Mund nach 6 und 12 Wochen Produktanwendung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Blutungen werden anhand des Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites, beurteilt. Eine parodontale Sonde mit einer Spitze von 0,5 Millimetern (mm) Durchmesser wird in den Zahnfleischspalt eingeführt und in einem Winkel von etwa 60 Grad von distal nach mesial um den Zahn geführt, während sie das Sulkularepithel berührt. Jeder der 6 Zahnfleischbereiche (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach etwa 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Zahnfleischeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 (Keine Blutung nach 30 Sekunden); 1 (Blutung nach 30 Sekunden); 2 (Sofortige Blutung).
6 Wochen und 12 Wochen
Prozentsatz der Blutungsstellen, basierend auf dem erweiterten Indexwert für gingivale Blutungen nach 6 und 12 Wochen Produktnutzung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Der Prozentsatz der Blutungsstellen wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Stellen mit einem Blutungsscore größer als 0 durch die Gesamtzahl der für jeden Teilnehmer bewerteten Stellen geteilt wird. Blutungen werden anhand des Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites, beurteilt. Eine parodontale Sonde mit einer Spitze von 0,5 Millimetern (mm) Durchmesser wird in den Zahnfleischspalt eingeführt und in einem Winkel von etwa 60 Grad von distal nach mesial um den Zahn geführt, während sie das Sulkularepithel berührt. Jeder der 6 Zahnfleischbereiche (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach etwa 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Zahnfleischeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 (Keine Blutung nach 30 Sekunden); 1 (Blutung nach 30 Sekunden); 2 (Sofortige Blutung).
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSORC002281 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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