Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av munnskylling hos type 1- og type 2-diabetikere

4. august 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Sikkerhet og klinisk effekt av munnskylling hos type 1- og type 2-diabetikere: Effekt på oralt bløtvev, plakk og gingivitt

Hensikten med denne studien er å evaluere munnskylleformuleringer for oral bløtvevstoleranse og effekt i forebygging/reduksjon av plakk/ gingivitt hos type 1 og type 2 diabetikere når de brukes to ganger daglig som et tillegg til tannpuss i løpet av en tolv ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt)
  • Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til studien (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske studien) basert på forskningsstedets vurdering
  • Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og samtykke i å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i studien
  • Minst 20 graderbare tenner inkludert 4 jeksler med skjærbare overflater både i ansiktet og på tungen. inkluderes i tanntellingen
  • Diabetes type 1 eller type 2 er selvrapportert
  • Et HB A1C-nivå på mindre enn (<) 7,0 prosent (%) for type 1-diabetes og et HB A1C-nivå på <8,0 % for type 2-diabetes
  • En gjennomsnittlig gingivalindeks større enn eller lik (>=) 1,85 per den modifiserte gingivalindeksen ved baseline
  • En gjennomsnittlig plakkindeks >= 1,95 per Turesky-modifikasjon på 6 steder av Quigley-Hein plakkindeks ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tannprofylakse innen fire uker før baseline-besøket
  • Mer enn 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) eller steder som er større enn 5 mm dype
  • Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
  • En nylig historie med hypoglykemi som krever medisinsk intervensjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under studien eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Periodisk bruk av visse antiinflammatoriske medisiner er akseptabelt etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFEO-holdig munnskylling
Deltakere med diabetes (Type 1 og 2) vil bli randomisert til å motta AFEO-holdig munnskylling med et markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd (hvis tanntråd er en del av deres normale munnpleierutine), en markedsført, myk tannbørste og en timer ( hvis nødvendig). De vil pusse i minst ett minutt med fullt bånd av en markedsført tannkrem på den medfølgende tannbørsten. Etter børsting, skyll i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) av den tildelte munnskyllingen to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 påfølgende uker.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Annen: Alkoholfri eterisk oljeholdig (AFEO) munnskylleblyformel
Deltakerne bruker 20 ml AFEO munnskylleblyformel i 30 sekunder etter børsting.
Enhet: Concept Curve Winter Series tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene i minst ett minutt med medfølgende tannbørste.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltakerne vil bruke markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd.
Eksperimentell: Listerine Cool Mint Munnskylling (markedsført produkt)
Deltakere med diabetes (type 1 og 2) vil bli randomisert til å motta Listerine kjølig munnskylling med et markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd (hvis tanntråd er en del av deres normale munnpleierutine), en markedsført tannbørste med myk bust og en timer ( hvis nødvendig). De vil pusse i minst ett minutt med fullt bånd av en markedsført tannkrem på den medfølgende tannbørsten. Etter børsting, skyll i 30 sekunder med 20 ml av den tildelte munnskyllingen to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 påfølgende uker.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Enhet: Concept Curve Winter Series tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene i minst ett minutt med medfølgende tannbørste.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltakerne vil bruke markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd.
Annen: Listerine Cool Mint
Deltakerne bruker 20 ml Listerine kjølig mynteskyll i 30 sekunder etter børsting
Eksperimentell: 5 prosent (%) Hydroalkohol munnskylling
Deltakere med diabetes (Type 1 og 2) vil bli randomisert til å motta 5 % hydroalkohol munnskylling med et markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd (hvis bruk av tanntråd er en del av deres normale munnpleierutine), en markedsført, myk tannbørste og en timer ( hvis nødvendig). De vil pusse i minst ett minutt med fullt bånd av en markedsført tannkrem på den medfølgende tannbørsten. Etter børsting, skyll i 30 sekunder med 20 ml av den tildelte munnskyllingen to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 påfølgende uker.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Enhet: Concept Curve Winter Series tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene i minst ett minutt med medfølgende tannbørste.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltakerne vil bruke markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd.
Annen: 5 % vannskyl munnskylling
Deltakerne bruker 20 ml 5 % hydroalkohol munnskylling i 30 sekunder etter børsting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) i hele munnen etter 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 12 uker
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
12 uker
Whole Mouth Mean Turesky Plaque Index (TPI)-score etter 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 12 uker
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukkal, midbukkal og mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) av alle scorbare tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Turesky Plaque Index (TPI)-score for hele munnen etter 1 og 6 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 1 uke og 6 uker
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukkal, midbukkal og mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) av alle scorbare tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
1 uke og 6 uker
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) i hele munnen etter 6 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 6 uker
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
6 uker
Gjennomsnittlig utvidet blødningsindeks (EBI) i hele munnen etter 6 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert. Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
6 uker og 12 uker
Prosentandel av blødningssteder, basert på den utvidede Gingival Blødningsindeks-score etter 6 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Prosent blødningssteder vil bli beregnet ved å ta det totale antallet steder med blødningsscore større enn 0 delt på det totale antallet områder vurdert for hver deltaker. Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert. Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSORC002281 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingivit hos diabetikere

Kliniske studier på Colgate Cavity Protection Tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere