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Uno studio sui risciacqui della bocca nei partecipanti diabetici di tipo 1 e di tipo 2

4 agosto 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Sicurezza ed efficacia clinica dei collutori nei diabetici di tipo 1 e 2: effetto sui tessuti molli orali, sulla placca e sulla gengivite

Lo scopo di questo studio è valutare le formulazioni di collutorio per la tolleranza dei tessuti molli orali e l'efficacia nella prevenzione/riduzione della placca/gengivite nei diabetici di tipo 1 e di tipo 2 se utilizzate due volte al giorno in aggiunta allo spazzolamento dei denti durante un periodo di trattamento di dodici settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale)
  • In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni dello studio (compresa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità nelle date delle visite programmate e la probabilità di completare lo studio clinico) sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca
  • Test delle urine di gravidanza negativi (solo donne in età fertile)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio
  • Un minimo di 20 denti graduabili di cui 4 molari con superfici facciali e linguali marcabili. I denti che sono gravemente cariati, ampiamente restaurati, con bande ortodontiche, monconi, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata, denti con faccette o terzi molari non lo faranno essere inclusi nel conteggio dei denti
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 auto-riportato
  • Un livello di HB A1C inferiore a (<) 7,0% (%) per il diabete di tipo 1 e un livello di HB A1C <8,0% per il diabete di tipo 2
  • Un indice gengivale medio maggiore o uguale a (>=) 1,85 per l'indice gengivale modificato al basale
  • Un indice di placca medio >= 1,95 per la modifica di Turesky a 6 siti dell'indice di placca di Quigley-Hein al basale

Criteri di esclusione:

  • Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di riferimento
  • Più di 3 siti con profondità della tasca di 5 mm (mm) o qualsiasi sito con profondità superiore a 5 mm
  • Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive
  • Una storia recente di ipoglicemia che richiede un intervento medico negli ultimi 30 giorni
  • Uso di antibiotici, terapia antinfiammatoria o anticoagulante, fenitoina sodica o difenilidantoina, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina A, immunostimolanti/immunomodulatori durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di base. L'uso intermittente di determinati farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio contenente AFEO
I partecipanti con diabete (tipo 1 e 2) saranno randomizzati per ricevere collutori contenenti AFEO con un dentifricio contenente fluoro commercializzato, filo interdentale (se il filo interdentale fa parte della loro normale routine di igiene orale), uno spazzolino da denti a setole morbide commercializzato e un timer ( se necessario). Si laveranno per almeno un minuto usando un nastro pieno di un dentifricio commercializzato sullo spazzolino fornito. Dopo la spazzolatura, sciacquare per 30 secondi con 20 millilitri (ml) del collutorio assegnato due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane consecutive.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti hanno usato il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Formula di piombo per collutorio senza alcool contenente olio essenziale (AFEO).
I partecipanti usano 20 ml di formula di piombo per collutorio AFEO per 30 secondi dopo la spazzolatura.
Dispositivo: Concept Curve Winter Series Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno i denti per almeno un minuto con lo spazzolino a setole fornito.
Dispositivo: Filo interdentale alla menta fresca Listerine
I partecipanti useranno dentifricio e filo interdentale contenenti fluoro commercializzati.
Sperimentale: Listerine Cool Mint Mouth Rinse (prodotto commercializzato)
I partecipanti con diabete (tipo 1 e 2) saranno randomizzati per ricevere Listerine collutorio alla menta fresca con un dentifricio contenente fluoro commercializzato, filo interdentale (se il filo interdentale fa parte della loro normale routine di igiene orale), uno spazzolino a setole morbide commercializzato e un timer ( se necessario). Si laveranno per almeno un minuto usando un nastro pieno di un dentifricio commercializzato sullo spazzolino fornito. Dopo la spazzolatura, sciacquare per 30 secondi con 20 ml del collutorio assegnato due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane consecutive.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti hanno usato il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Dispositivo: Concept Curve Winter Series Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno i denti per almeno un minuto con lo spazzolino a setole fornito.
Dispositivo: Filo interdentale alla menta fresca Listerine
I partecipanti useranno dentifricio e filo interdentale contenenti fluoro commercializzati.
Altro: Listerine menta fresca
I partecipanti usano 20 ml di collutorio alla menta fresca Listerine per 30 secondi dopo la spazzolatura
Sperimentale: Collutorio idroalcolico al 5 percento (%).
I partecipanti con diabete (tipo 1 e 2) saranno randomizzati per ricevere il collutorio idroalcolico al 5% con un dentifricio contenente fluoro commercializzato, filo interdentale (se il filo interdentale fa parte della loro normale routine di igiene orale), uno spazzolino a setole morbide commercializzato e un timer ( se necessario). Si laveranno per almeno un minuto usando un nastro pieno di un dentifricio commercializzato sullo spazzolino fornito. Dopo la spazzolatura, sciacquare per 30 secondi con 20 ml del collutorio assegnato due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane consecutive.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti hanno usato il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Dispositivo: Concept Curve Winter Series Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno i denti per almeno un minuto con lo spazzolino a setole fornito.
Dispositivo: Filo interdentale alla menta fresca Listerine
I partecipanti useranno dentifricio e filo interdentale contenenti fluoro commercializzati.
Altro: Collutorio idroalcolico al 5%.
I partecipanti usano 20 ml di collutorio idroalcolico al 5% per 30 secondi dopo la spazzolatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) a bocca intera dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane
La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili: 0 (normale [assenza di infiammazione]), 1 (lieve infiammazione [lieve cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza] di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale); 2 (lieve infiammazione dell'intera unità gengivale); 3 (infiammazione moderata [velatura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia] dell'unità gengivale); 4 (Grave infiammazione [marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione] dell'unità gengivale).
12 settimane
Punteggio medio dell'indice della placca di Turesky (TPI) a bocca intera dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane
L'area della placca sarà segnata dalla modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su 6 superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti segnabili, seguendo la rivelazione: 0 (Nessuna placca); 1 (macchie separate o banda discontinua di placca attorno al margine gengivale (cervicale)); 2 (sottile (fino a 1 millimetro [mm]), banda continua di placca al margine gengivale); 3 (Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie); 4 (placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie); 5 (placca che copre 2/3 o più della superficie).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'indice della placca di Turesky (TPI) a bocca intera dopo 1 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 settimane
L'area della placca sarà segnata dalla modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su 6 superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti segnabili, seguendo la rivelazione: 0 (Nessuna placca); 1 (macchie separate o banda discontinua di placca attorno al margine gengivale (cervicale)); 2 (sottile (fino a 1 millimetro [mm]), banda continua di placca al margine gengivale); 3 (Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie); 4 (placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie); 5 (placca che copre 2/3 o più della superficie).
1 settimana e 6 settimane
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) a bocca intera dopo 6 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 6 settimane
La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili: 0 (normale [assenza di infiammazione]), 1 (lieve infiammazione [lieve cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza] di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale); 2 (lieve infiammazione dell'intera unità gengivale); 3 (infiammazione moderata [velatura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia] dell'unità gengivale); 4 (Grave infiammazione [marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione] dell'unità gengivale).
6 settimane
Punteggio medio dell'indice di sanguinamento espanso (EBI) a bocca intera dopo 6 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Il sanguinamento sarà valutato in base all'Expanded Gingival Bleeding Index, 168 siti. Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 6 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 (Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi); 1 (sanguinamento dopo 30 secondi); 2 (sanguinamento immediato).
6 settimane e 12 settimane
Percentuale di siti di sanguinamento, in base al punteggio dell'indice di sanguinamento gengivale espanso dopo 6 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
La percentuale di siti di sanguinamento verrà calcolata prendendo il numero totale di siti con punteggio di sanguinamento maggiore di 0 diviso per il numero totale di siti valutati per ciascun partecipante. Il sanguinamento sarà valutato in base all'Expanded Gingival Bleeding Index, 168 siti. Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 6 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 (Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi); 1 (sanguinamento dopo 30 secondi); 2 (sanguinamento immediato).
6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSORC002281 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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