Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mondspoelingen bij deelnemers aan diabetes type 1 en type 2

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Veiligheid en klinische werkzaamheid van mondspoelingen bij diabetes type 1 en type 2: effect op weke delen in de mond, tandplak en tandvleesontsteking

Het doel van deze studie is het evalueren van formuleringen voor mondspoeling op de tolerantie van de orale weke delen en de werkzaamheid bij het voorkomen/verminderen van plaque/gingivitis bij type 1- en type 2-diabetici bij tweemaal daags gebruik als aanvulling op het tandenpoetsen gedurende een behandelingsperiode van twaalf weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate mondhygiëne (dat wil zeggen dagelijks tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen)
  • In staat om de vereisten en beperkingen van het onderzoek te begrijpen en op te volgen (inclusief bereidheid om de toegewezen onderzoeksproducten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid op geplande bezoekdata en waarschijnlijkheid om het klinische onderzoek te voltooien) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie
  • Negatieve zwangerschaps-urinetests (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan Bezoek 1 een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Minimaal 20 afbreekbare tanden, waaronder 4 kiezen met een krasbaar gezichts- en linguaal oppervlak. Tanden die grof carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafslijting vertonen, tanden met fineer of derde kiezen zullen niet worden meegenomen in het aantal tanden
  • Diabetes Type 1 of Type 2 - zelf gemeld
  • Een HB A1C-niveau van minder dan (<) 7,0 procent (%) voor diabetes type 1 en een HB A1C-niveau van <8,0% voor diabetes type 2
  • Een gemiddelde tandvleesindex groter dan of gelijk aan (>=) 1,85 volgens de gemodificeerde tandvleesindex bij baseline
  • Een gemiddelde plaque-index >= 1,95 per de 6-site Turesky-modificatie van de Quigley-Hein plaque-index bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Tandprofylaxe binnen vier weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Meer dan 3 sites met pocketdieptes van 5 millimeter (mm) of sites die meer dan 5 mm diep zijn
  • Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
  • Een recente geschiedenis van hypoglykemie die medische interventie vereist in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingstherapie, fenytoïne-natrium of difenylhydantoïne, calciumantagonisten, ciclosporine A, immunostimulantia/immunomodulatoren tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het baseline-onderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AFEO-bevattende mondspoeling
Deelnemers met diabetes (type 1 en 2) worden gerandomiseerd om AFEO-bevattende mondspoeling te krijgen met een in de handel verkrijgbare fluoride-bevattende tandpasta, flosdraad (als flossen deel uitmaakt van hun normale mondverzorgingsroutine), een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren en een timer ( indien nodig). Ze zullen minstens een minuut poetsen met een volledig lint van een in de handel verkrijgbare tandpasta op de meegeleverde tandenborstel. Spoel na het poetsen gedurende 30 seconden tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 12 opeenvolgende weken met 20 milliliter (ml) van de toegewezen mondspoeling.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Ander: Alcoholvrije etherische olie bevattende (AFEO) formule voor mondspoeling
Deelnemers gebruiken 20 ml AFEO mondspoelmiddel gedurende 30 seconden na het poetsen.
Apparaat: Concept Curve Winter Series Tandenborstel
Deelnemers poetsen minimaal één minuut hun tanden met de meegeleverde tandenborstel.
Apparaat: Listerine Cool Mint Floss
Deelnemers zullen op de markt gebrachte fluoridehoudende tandpasta, floss gebruiken.
Experimenteel: Listerine Cool Mint Mondspoeling (Op de markt gebracht product)
Deelnemers met diabetes (type 1 en 2) worden gerandomiseerd om Listerine cool mint mondspoeling te krijgen met een in de handel verkrijgbare fluoridehoudende tandpasta, flosdraad (als flossen deel uitmaakt van hun normale mondverzorgingsroutine), een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren en een timer ( indien nodig). Ze zullen minstens een minuut poetsen met een volledig lint van een in de handel verkrijgbare tandpasta op de meegeleverde tandenborstel. Spoel na het poetsen gedurende 30 seconden gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) met 20 ml van de toegewezen mondspoeling.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Apparaat: Concept Curve Winter Series Tandenborstel
Deelnemers poetsen minimaal één minuut hun tanden met de meegeleverde tandenborstel.
Apparaat: Listerine Cool Mint Floss
Deelnemers zullen op de markt gebrachte fluoridehoudende tandpasta, floss gebruiken.
Ander: Listerine koele munt
Deelnemers gebruiken 20 ml Listerine cool mint mondspoelmiddel gedurende 30 seconden na het poetsen
Experimenteel: 5 procent (%) hydroalcohol mondspoeling
Deelnemers met diabetes (type 1 en 2) worden gerandomiseerd om mondspoeling met 5% hydroalcohol te krijgen met een in de handel verkrijgbare fluoridehoudende tandpasta, flosdraad (als flossen deel uitmaakt van hun normale mondverzorgingsroutine), een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren en een timer ( indien nodig). Ze zullen minstens een minuut poetsen met een volledig lint van een in de handel verkrijgbare tandpasta op de meegeleverde tandenborstel. Spoel na het poetsen gedurende 30 seconden gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) met 20 ml van de toegewezen mondspoeling.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Apparaat: Concept Curve Winter Series Tandenborstel
Deelnemers poetsen minimaal één minuut hun tanden met de meegeleverde tandenborstel.
Apparaat: Listerine Cool Mint Floss
Deelnemers zullen op de markt gebrachte fluoridehoudende tandpasta, floss gebruiken.
Ander: Mondspoeling met 5% hydroalcohol
Deelnemers gebruiken 20 ml 5% hydroalcoholische mondspoeling gedurende 30 seconden na het poetsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehele mondgemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score na 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 12 weken
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
12 weken
Gehele mond gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI) score na 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 12 weken
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), doorlopende tandplak aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehele mond gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI) score na 1 en 6 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 1 week en 6 weken
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), doorlopende tandplak aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
1 week en 6 weken
Gehele mondgemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score na 6 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 6 weken
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
6 weken
Gehele mond gemiddelde uitgebreide bloedingsindex (EBI)-score na 6 en 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel. Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld. Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
6 weken en 12 weken
Percentage bloedingen, gebaseerd op de Expanded Gingival Bleeding Index Score na 6 en 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Het percentage bloedingsplaatsen wordt berekend door het totale aantal plaatsen met een bloedingsscore hoger dan 0 te delen door het totale aantal beoordeelde plaatsen voor elke deelnemer. Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel. Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld. Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSORC002281 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colgate Cavity Protection Tandpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren