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1 型および 2 型糖尿病参加者における洗口の研究

2023年8月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

1 型および 2 型糖尿病患者における洗口剤の安全性と臨床的有効性: 口腔軟部組織、歯垢、および歯肉炎に対する影響

この研究の目的は、12 週間の治療期間中に歯磨きの補助として 1 日 2 回使用した場合の、1 型および 2 型糖尿病患者における口腔軟部組織耐性と歯垢/歯肉炎の予防/軽減におけるマウスリンス製剤の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適切な口腔衛生（毎日歯を磨き、口腔無視の兆候がないこと）
  • 研究施設担当者の評価に基づいて、研究の要件と制限（指示に従って割り当てられた研究製品を使用する意欲、予定された訪問日に利用できるか、臨床研究を完了する可能性を含む）を理解し、従うことができます。
  • 妊娠尿検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）
  • 妊娠の可能性のある女性は、訪問1の前に少なくとも1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用しており、研究参加中はこの方法を継続的に使用することに同意する必要があります。
  • 顔面と舌側の両方の表面に傷を付けられる大臼歯 4 本を含む、最低 20 本のグレーディング可能な歯。重度の虫歯、広範囲に修復された歯、歯科矯正でバンドが付いている歯、アバットメントのある歯、全身性の重篤な頸椎および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、ベニヤのある歯、または第 3 大臼歯は、グレーディング可能ではありません。歯数に含まれる
  • 1型または2型糖尿病の自己申告
  • 1 型糖尿病の場合は HB A1C レベルが 7.0 パーセント (%) 未満、2 型糖尿病の場合は HB A1C レベルが 8.0% 未満
  • 平均歯肉指数がベースラインでの修正歯肉指数あたり 1.85 以上 (>=) である
  • ベースラインにおけるQuigley-Heinプラークインデックスの6部位Turesky修正ごとの平均プラークインデックス>= 1.95

除外基準:

  • ベースライン来院前4週間以内の歯科予防
  • ポケットの深さが 5 ミリメートル (mm) の部位が 3 つ以上、または深さが 5 mm を超える部位
  • 侵襲的な歯科処置の前に予防的抗生物質の適用が必要な病状の病歴
  • 過去30日以内に医療介入を必要とする低血糖症の最近の病歴がある
  • -研究中またはベースライン検査の1か月前以内の抗生物質、抗炎症薬または抗凝固療法、フェニトインナトリウムまたはジフェニルヒダントイン、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリンA、免疫刺激薬/免疫調節薬の使用。 特定の抗炎症薬の断続的な使用は、研究者の裁量により許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AFEO配合洗口剤
糖尿病（1型および2型）の参加者は、市販のフッ化物含有歯磨剤を含むAFEO含有洗口剤、フロス（フロスが通常の口腔ケアルーチンの一部である場合）、市販の柔らかい毛の歯ブラシ、およびタイマー（必要に応じて）。 提供された歯ブラシに市販の歯磨き粉をリボン全体に付けて、少なくとも 1 分間ブラッシングします。 ブラッシング後、12 週間連続して 1 日 2 回（朝と夜）、割り当てられた洗口液 20 ミリリットル (mL) で 30 秒間すすぎます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回の歯磨きを行いました。
他の：アルコールフリーのエッセンシャルオイル含有 (AFEO) マウスリンス鉛配合
参加者は、歯磨き後 30 秒間、AFEO マウスリンス リード フォーミュラ 20 mL を使用します。
デバイス：コンセプトカーブ ウィンターシリーズ 歯ブラシ
参加者は提供された毛先の歯ブラシで少なくとも 1 分間歯を磨きます。
デバイス：リステリン クールミントフロス
参加者は市販のフッ素含有歯磨剤、フロスを使用します。
実験的：リステリン クールミント マウスリンス（市販品）
糖尿病（1型および2型）の参加者は、市販のフッ化物含有歯磨剤、フロス（フロスが通常の口腔ケアルーチンの一部である場合）、市販の柔らかい毛の歯ブラシ、およびタイマー付きのリステリンクールミントマウスリンスを受け取るようにランダムに割り当てられます（必要に応じて）。 提供された歯ブラシに市販の歯磨き粉をリボン全体に付けて、少なくとも 1 分間ブラッシングします。 ブラッシング後、12 週間連続して 1 日 2 回（朝と夜）、割り当てられた洗口液 20 mL で 30 秒間すすぎます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回の歯磨きを行いました。
デバイス：コンセプトカーブ ウィンターシリーズ 歯ブラシ
参加者は提供された毛先の歯ブラシで少なくとも 1 分間歯を磨きます。
デバイス：リステリン クールミントフロス
参加者は市販のフッ素含有歯磨剤、フロスを使用します。
他の：リステリン クールミント
参加者は歯磨き後、リステリン クールミント マウスリンス 20 mL を 30 秒間使用します。
実験的：5 パーセント (%) 含水アルコール洗口剤
糖尿病（1型および2型）の参加者は、市販のフッ化物含有歯磨剤、フロス（フロスが通常の口腔ケアルーチンの一部である場合）、市販の柔らかい毛の歯ブラシ、およびタイマー（必要に応じて）。 提供された歯ブラシに市販の歯磨き粉をリボン全体に付けて、少なくとも 1 分間ブラッシングします。 ブラッシング後、12 週間連続して 1 日 2 回（朝と夜）、割り当てられた洗口液 20 mL で 30 秒間すすぎます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回の歯磨きを行いました。
デバイス：コンセプトカーブ ウィンターシリーズ 歯ブラシ
参加者は提供された毛先の歯ブラシで少なくとも 1 分間歯を磨きます。
デバイス：リステリン クールミントフロス
参加者は市販のフッ素含有歯磨剤、フロスを使用します。
他の：5% 含水アルコール洗口液
参加者は、歯磨き後に 20 mL の 5% 含水アルコール洗口液を 30 秒間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の製品使用後の口全体の平均修正歯肉指数（MGI）スコア
時間枠：12週間
歯肉炎は、すべてのスコアリング可能な歯の頬側および舌側辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます: 0 (正常 [炎症がない])、1 (軽度の炎症 [わずかな色の変化、質感のわずかな変化])歯肉ユニット全体の任意の部分）。 2 (歯肉全体の軽度の炎症)。 3 (歯肉部の中程度の炎症[中程度の光沢、発赤、浮腫、および/または肥大])。 4 (歯肉部の重度の炎症[顕著な発赤および浮腫/肥大、自然出血、または潰瘍形成])。
12週間
12週間の製品使用後の口全体の平均ツレスキープラークインデックス（TPI）スコア
時間枠：12週間
プラーク面積は、スコア付け可能なすべての歯の 6 つの表面 (遠心頬側、中頬側および近心頬側、遠心舌側、中舌側および近心舌側) について、Quigley-Hein プラーク指数の Turesky 修正によってスコア付けされ、次の情報が表示されます: 0 (プラークなし)。 1 (歯肉 (頸部) 縁の周囲にある個別の斑点または不連続な帯状のプラーク)。 2 (歯肉縁に薄い (最大 1 ミリメートル [mm])、プラークの連続した帯)。 3 (プラークの幅は 1 mm より広いが、表面の 1/3 未満)。 ４（表面の１／３以上、２／３未満を覆うプラーク）； ５（プラークが表面の２／３以上を覆う）。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用後 1 週間および 6 週間後の口全体の平均ツレスキープラークインデックス (TPI) スコア
時間枠：1週間と6週間
プラーク面積は、スコア付け可能なすべての歯の 6 つの表面 (遠心頬側、中頬側および近心頬側、遠心舌側、中舌側および近心舌側) について、Quigley-Hein プラーク指数の Turesky 修正によってスコア付けされ、次の情報が表示されます: 0 (プラークなし)。 1 (歯肉 (頸部) 縁の周囲にある個別の斑点または不連続な帯状のプラーク)。 2 (歯肉縁に薄い (最大 1 ミリメートル [mm])、プラークの連続した帯)。 3 (プラークの幅は 1 mm より広いが、表面の 1/3 未満)。 ４（表面の１／３以上、２／３未満を覆うプラーク）； ５（プラークが表面の２／３以上を覆う）。
1週間と6週間
6週間の製品使用後の口全体の平均修正歯肉指数（MGI）スコア
時間枠：6週間
歯肉炎は、すべてのスコアリング可能な歯の頬側および舌側辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます: 0 (正常 [炎症がない])、1 (軽度の炎症 [わずかな色の変化、質感のわずかな変化])歯肉ユニット全体の任意の部分）。 2 (歯肉全体の軽度の炎症)。 3 (歯肉部の中程度の炎症[中程度の光沢、発赤、浮腫、および/または肥大])。 4 (歯肉部の重度の炎症[顕著な発赤および浮腫/肥大、自然出血、または潰瘍形成])。
6週間
製品使用後 6 週間および 12 週間後の全口平均拡張出血指数 (EBI) スコア
時間枠：6週間と12週間
出血は、168 部位の拡張歯肉出血指数に従って評価されます。 直径 0.5 ミリメートル (mm) の先端を備えた歯周プローブが歯肉溝に挿入され、歯溝上皮と接触しながら、歯の周囲を遠位から近心まで約 60 度の角度で掃引されます。 各歯の周囲の 6 つの歯肉領域 (口腔遠位、頬中央、近心頬側、舌遠位、舌中央、舌近心) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉ユニットでの出血が次のスケールに従って記録されます: 0 (30 秒後の出血なし)。 1 (30 秒後の出血); 2 (即時出血)。
6週間と12週間
製品使用6週間後および12週間後の拡大歯肉出血指数スコアに基づく出血部位の割合
時間枠：6週間と12週間
出血部位のパーセントは、出血スコアが 0 を超える部位の総数を各参加者について評価された部位の総数で割ることによって計算されます。 出血は、168 部位の拡張歯肉出血指数に従って評価されます。 直径 0.5 ミリメートル (mm) の先端を備えた歯周プローブが歯肉溝に挿入され、歯溝上皮と接触しながら、歯の周囲を遠位から近心まで約 60 度の角度で掃引されます。 各歯の周囲の 6 つの歯肉領域 (口腔遠位、頬中央、近心頬側、舌遠位、舌中央、舌近心) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉ユニットでの出血が次のスケールに従って記録されます: 0 (30 秒後の出血なし)。 1 (30 秒後の出血); 2 (即時出血)。
6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffery Milleman、Salus Research, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSORC002281 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン・コンシューマー・インクは、医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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