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제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 양치질에 관한 연구

2023년 8월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 양치질의 안전성 및 임상적 효능: 구강 연조직, 플라크 및 치은염에 미치는 영향

이 연구의 목적은 12주 치료 기간 동안 칫솔질에 대한 보조제로서 1일 2회 사용했을 때 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 플라크/치은염 예방/감소에 대한 구강 연조직 내성 및 효능에 대한 구강 세정제 제형을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음)
  • 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구의 요구 사항 및 제한 사항(지침에 따라 할당된 연구 제품을 사용하려는 의지, 예정된 방문 날짜의 가용성 및 임상 연구 완료 가능성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 음성 임신 소변 검사(임신 가능성이 있는 여성만 해당)
  • 가임 여성은 방문 1 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 안면과 설측 표면 모두 채점 가능한 4개의 어금니를 포함하여 최소 20개의 단계적 치아. 심한 우식, 광범위하게 복원된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대치, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모, 베니어가 있는 치아 또는 세 번째 어금니는 치아 수에 포함
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 자가 보고
  • 제1형 당뇨병의 경우 HB A1C 수치가 7.0% 미만(<)이고 제2형 당뇨병의 경우 HB A1C 수치가 <8.0%입니다.
  • 베이스라인에서 수정 치은 지수당 평균 치은 지수 1.85 이상(>=)
  • 베이스라인에서 Quigley-Hein Plaque Index의 6개 부위 Turesky 변형당 평균 플라크 지수 >= 1.95

제외 기준:

  • 기준선 방문 전 4주 이내의 치과 예방
  • 포켓 깊이가 5밀리미터(mm)인 부위가 3개 이상이거나 깊이가 5mm를 초과하는 부위
  • 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력
  • 지난 30일 이내에 의학적 개입이 필요한 저혈당증의 최근 병력
  • 연구 중 또는 기준 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법, 페니토인 나트륨 또는 디페닐히단토인, 칼슘 채널 차단제, 사이클로스포린 A, 면역 자극제/면역 조절제의 사용. 특정 항염증 약물의 간헐적 사용은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AFEO 함유 구강청결제
당뇨병(유형 1 및 2)이 있는 참가자는 시판되는 불소 함유 치약, 치실(치실 사용이 정상적인 구강 관리 루틴의 일부인 경우), 시판되는 부드러운 모 칫솔 및 타이머( 필요한 경우). 그들은 제공된 칫솔에 시중에서 판매되는 치약의 전체 리본을 사용하여 최소 1분 동안 양치할 것입니다. 양치 후에는 12주 연속 매일 2회(아침 저녁) 지정된 구강 세정액 20ml로 30초 동안 헹굽니다.
다른: 콜게이트 캐비티 프로텍션 치약
참가자들은 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용했습니다.
다른: 무알코올 에센셜 오일 함유(AFEO) 구강 세정 납 포뮬러
참가자는 칫솔질 후 30초 동안 20mL의 AFEO 구강 린스 납 포뮬러를 사용합니다.
장치: 컨셉 커브 윈터 시리즈 칫솔
참가자는 제공된 강모 칫솔로 최소 1분 동안 양치질을 합니다.
장치: 리스테린 쿨 민트 치실
참가자는 시중에서 판매되는 불소 함유 치약인 치실을 사용합니다.
실험적: 리스테린 쿨 민트 구강 세정제(시판품)
당뇨병(유형 1 및 2)이 있는 참가자는 시판되는 불소 함유 치약, 치실(치실 사용이 정상적인 구강 관리 루틴의 일부인 경우), 시판되는 부드러운 모 칫솔 및 타이머( 필요한 경우). 그들은 제공된 칫솔에 시중에서 판매되는 치약의 전체 리본을 사용하여 최소 1분 동안 양치할 것입니다. 양치 후에는 연속 12주 동안 매일 2회(아침 저녁) 지정된 구강 세정액 20mL로 30초 동안 헹굽니다.
다른: 콜게이트 캐비티 프로텍션 치약
참가자들은 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용했습니다.
장치: 컨셉 커브 윈터 시리즈 칫솔
참가자는 제공된 강모 칫솔로 최소 1분 동안 양치질을 합니다.
장치: 리스테린 쿨 민트 치실
참가자는 시중에서 판매되는 불소 함유 치약인 치실을 사용합니다.
다른: 리스테린 쿨민트
참가자는 양치 후 30초 동안 20mL의 리스테린 쿨 민트 구강 세정제를 사용합니다.
실험적: 5퍼센트(%) 하이드로알코올 구강 세정제
당뇨병(유형 1 및 2)이 있는 참가자는 시판 중인 불소 함유 치약, 치실(치실 사용이 정상적인 구강 관리 루틴의 일부인 경우), 시판 중인 부드러운 모 칫솔 및 타이머( 필요한 경우). 그들은 제공된 칫솔에 시중에서 판매되는 치약의 전체 리본을 사용하여 최소 1분 동안 양치할 것입니다. 양치 후에는 연속 12주 동안 매일 2회(아침 저녁) 지정된 구강 세정액 20mL로 30초 동안 헹굽니다.
다른: 콜게이트 캐비티 프로텍션 치약
참가자들은 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용했습니다.
장치: 컨셉 커브 윈터 시리즈 칫솔
참가자는 제공된 강모 칫솔로 최소 1분 동안 양치질을 합니다.
장치: 리스테린 쿨 민트 치실
참가자는 시중에서 판매되는 불소 함유 치약인 치실을 사용합니다.
다른: 5% 하이드로알코올 구강 세정제
참가자는 칫솔질 후 30초 동안 20mL의 5% 하이드로알코올 구강 세정제를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 사용 12주 후 전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 12주
치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음] 전체 치은 단위의 일부); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
12주
제품 사용 12주 후 전체 구강 평균 TPI(Turesky Plaque Index) 점수
기간: 12주
플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2 (얇은(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 사용 1주 및 6주 후 전체 구강 평균 TPI(Turesky Plaque Index) 점수
기간: 1주 및 6주
플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2 (얇은(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
1주 및 6주
제품 사용 6주 후 전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 6주
치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음] 전체 치은 단위의 일부); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
6주
제품 사용 6주 및 12주 후 전체 구강 평균 확장 출혈 지수(EBI) 점수
기간: 6주 및 12주
출혈은 확장 치은 출혈 지수, 168개 부위에 따라 평가됩니다. 직경 0.5밀리미터(mm) 팁의 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다. 각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다. 약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
6주 및 12주
제품 사용 6주 및 12주 후 확장 치은 출혈 지수 점수를 기반으로 한 출혈 부위의 백분율
기간: 6주 및 12주
출혈 부위 백분율은 출혈 점수가 0보다 큰 부위의 총 수를 각 참가자에 대해 평가된 부위의 총 수로 나누어 계산합니다. 출혈은 확장 치은 출혈 지수, 168개 부위에 따라 평가됩니다. 직경 0.5밀리미터(mm) 팁의 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다. 각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다. 약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCSORC002281 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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