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Un estudio de enjuagues bucales en participantes diabéticos tipo 1 y tipo 2

4 de agosto de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Seguridad y eficacia clínica de los enjuagues bucales en diabéticos tipo 1 y tipo 2: efecto sobre los tejidos blandos bucales, la placa y la gingivitis

El propósito de este estudio es evaluar las formulaciones de enjuague bucal para la tolerancia de los tejidos blandos orales y la eficacia en la prevención/reducción de placa/gingivitis en diabéticos tipo 1 y tipo 2 cuando se usan dos veces al día como complemento del cepillado de dientes durante un período de tratamiento de doce semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal)
  • Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del estudio (incluida la voluntad de usar los productos del estudio asignados según las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el estudio clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
  • Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil)
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio.
  • Un mínimo de 20 dientes graduables, incluidos 4 molares con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, con bandas de ortodoncia, pilares, que muestran abrasión cervical y/o del esmalte generalizada severa, dientes con carillas o terceros molares no ser incluido en el conteo de dientes
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada
  • Un nivel de HB A1C inferior al (<) 7,0 % (%) para la diabetes tipo 1 y un nivel de HB A1C <8,0 % para la diabetes tipo 2
  • Un índice gingival medio superior o igual a (>=) 1,85 según el índice gingival modificado al inicio
  • Un índice de placa medio >= 1,95 según la modificación de Turesky de 6 sitios del índice de placa de Quigley-Hein al inicio

Criterio de exclusión:

  • Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial
  • Más de 3 sitios con profundidades de bolsa de 5 milímetros (mm) o cualquier sitio que tenga más de 5 mm de profundidad
  • Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
  • Antecedentes recientes de hipoglucemia que requieran intervención médica en los últimos 30 días
  • Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante, fenitoína sódica o difenilhidantoína, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina A, inmunoestimulantes/inmunomoduladores durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia. El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal que contiene AFEO
Los participantes con diabetes (tipo 1 y 2) serán asignados al azar para recibir enjuague bucal que contenga AFEO con un dentífrico comercializado que contenga fluoruro, hilo dental (si el hilo dental es parte de su rutina normal de cuidado bucal), un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y un temporizador ( si es necesario). Se cepillarán durante al menos un minuto usando una cinta completa de una pasta dental comercializada en el cepillo de dientes proporcionado. Después del cepillado, enjuague durante 30 segundos con 20 mililitros (mL) del enjuague bucal asignado dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas consecutivas.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usaron pasta dentífrica de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: Enjuague bucal sin alcohol que contiene aceite esencial (AFEO) Fórmula de plomo
Los participantes usan 20 ml de fórmula de plomo para enjuague bucal AFEO durante 30 segundos después del cepillado.
Dispositivo: Concept Curve Winter Series Cepillo de dientes
Los participantes se cepillarán los dientes durante al menos un minuto con el cepillo de cerdas proporcionado.
Dispositivo: Hilo dental Listerine Cool Mint
Los participantes usarán dentífrico comercializado que contiene fluoruro, hilo dental.
Experimental: Enjuague bucal Listerine Cool Mint (producto comercializado)
Los participantes con diabetes (tipo 1 y 2) serán asignados aleatoriamente para recibir un enjuague bucal de menta fresca Listerine con un dentífrico que contenga fluoruro comercializado, hilo dental (si el hilo dental es parte de su rutina normal de cuidado bucal), un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y un temporizador ( si es necesario). Se cepillarán durante al menos un minuto usando una cinta completa de una pasta dental comercializada en el cepillo de dientes proporcionado. Después del cepillado, enjuague durante 30 segundos con 20 ml del enjuague bucal asignado dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas consecutivas.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usaron pasta dentífrica de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Dispositivo: Concept Curve Winter Series Cepillo de dientes
Los participantes se cepillarán los dientes durante al menos un minuto con el cepillo de cerdas proporcionado.
Dispositivo: Hilo dental Listerine Cool Mint
Los participantes usarán dentífrico comercializado que contiene fluoruro, hilo dental.
Otro: Menta fresca de Listerine
Los participantes usan 20 ml de enjuague bucal de menta fresca Listerine durante 30 segundos después del cepillado
Experimental: Enjuague bucal de hidroalcohol al 5 por ciento (%)
Los participantes con diabetes (tipo 1 y 2) serán asignados aleatoriamente para recibir un enjuague bucal de hidroalcohol al 5% con un dentífrico comercializado que contenga fluoruro, hilo dental (si el hilo dental es parte de su rutina normal de cuidado bucal), un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y un temporizador ( si es necesario). Se cepillarán durante al menos un minuto usando una cinta completa de una pasta dental comercializada en el cepillo de dientes proporcionado. Después del cepillado, enjuague durante 30 segundos con 20 ml del enjuague bucal asignado dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas consecutivas.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usaron pasta dentífrica de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Dispositivo: Concept Curve Winter Series Cepillo de dientes
Los participantes se cepillarán los dientes durante al menos un minuto con el cepillo de cerdas proporcionado.
Dispositivo: Hilo dental Listerine Cool Mint
Los participantes usarán dentífrico comercializado que contiene fluoruro, hilo dental.
Otro: Enjuague Bucal Hidroalcohol 5%
Los participantes utilizan 20 mL de enjuague bucal de Hidroalcohol al 5% durante 30 segundos después del cepillado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
12 semanas
Puntuación media del índice de placa de Turesky (TPI) en toda la boca después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 12 semanas
El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada (hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del índice de placa de Turesky (TPI) en toda la boca después de 1 y 6 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 1 Semana y 6 Semanas
El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada (hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
1 Semana y 6 Semanas
Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca después de 6 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 6 semanas
La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
6 semanas
Puntuación media del índice de sangrado expandido (EBI) de toda la boca después de 6 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios. Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 milímetros (mm) de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco. Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente. Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
6 semanas y 12 semanas
Porcentaje de sitios de sangrado, basado en la puntuación del índice de sangrado gingival ampliado después de 6 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
El porcentaje de sitios de sangrado se calculará dividiendo el número total de sitios con una puntuación de sangrado superior a 0 por el número total de sitios evaluados para cada participante. El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios. Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 milímetros (mm) de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco. Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente. Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSORC002281 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis en diabéticos

Ensayos clínicos sobre Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate

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