Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av munsköljningar hos typ 1- och typ 2-diabetiker

4 augusti 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Säkerhet och klinisk effekt av munsköljningar hos typ 1- och typ 2-diabetiker: Effekt på orala mjukdelar, plack och gingivit

Syftet med denna studie är att utvärdera munsköljningsformuleringar för oral mjukdelstolerans och effekt vid förebyggande/reduktion av plack/ gingivit hos typ 1- och typ 2-diabetiker när de används två gånger dagligen som komplement till tandborstning under en tolv veckor lång behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adekvat munhygien (det vill säga borsta tänderna dagligen och inte uppvisa några tecken på oral försummelse)
  • Kunna förstå och följa studiens krav och begränsningar (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktioner, tillgänglighet vid schemalagda besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska studien) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
  • Negativa graviditetsurintest (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien
  • Minst 20 graderbara tänder inklusive 4 molarer med skärbara både ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande restaurerade, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarliga generaliserade cervikala och/eller emaljnötningar, tänder med fasader eller tredje molarer kommer inte att ingå i tandantalet
  • Diabetes typ 1 eller typ 2 är självrapporterad
  • En HB A1C-nivå mindre än (<) 7,0 procent (%) för typ 1-diabetes och en HB A1C-nivå på <8,0 % för typ 2-diabetes
  • Ett genomsnittligt gingivalindex som är större än eller lika med (>=) 1,85 per det modifierade tandköttsindexet vid baslinjen
  • Ett medelplackindex >= 1,95 per Turesky-modifiering med 6 ställen av Quigley-Hein-plackindex vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Tandprofylax inom fyra veckor före baslinjebesöket
  • Fler än 3 platser med fickdjup på 5 millimeter (mm) eller alla platser som är större än 5 mm djupa
  • Historik med medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
  • En färsk historia av hypoglykemi som kräver medicinsk intervention under de senaste 30 dagarna
  • Användning av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunmodulatorer under studien eller inom en månad före Baseline-undersökningen. Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel är acceptabelt efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AFEO-innehållande munsköljning
Deltagare med diabetes (typ 1 och 2) kommer att randomiseras till att få AFEO-innehållande munsköljning med ett marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd (om tandtråd är en del av deras normala munvårdsrutin), en marknadsförd tandborste med mjuk borst och en timer ( om det behövs). De kommer att borsta i minst en minut med fullt band av en marknadsförd tandkräm på den medföljande tandborsten. Efter borstning, skölj i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) av den tilldelade munsköljningen två gånger dagligen (morgon och kväll) under 12 på varandra följande veckor.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna använde Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: Alkoholfri eterisk olja som innehåller (AFEO) munsköljningsblyformel
Deltagarna använder 20 ml AFEO munsköljningsblyformel i 30 sekunder efter borstning.
Enhet: Concept Curve Winter Series tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna i minst en minut med den medföljande tandborsten.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltagarna kommer att använda marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd.
Experimentell: Listerine Cool Mint Munsköljning (Marknadsförd produkt)
Deltagare med diabetes (typ 1 och 2) kommer att randomiseras för att få Listerine cool mintmunsköljning med ett marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd (om tandtråd är en del av deras normala munvårdsrutin), en marknadsförd tandborste med mjuk borst och en timer ( om det behövs). De kommer att borsta i minst en minut med fullt band av en marknadsförd tandkräm på den medföljande tandborsten. Efter borstning, skölj i 30 sekunder med 20 ml av den tilldelade munsköljningen två gånger dagligen (morgon och kväll) under 12 på varandra följande veckor.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna använde Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Enhet: Concept Curve Winter Series tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna i minst en minut med den medföljande tandborsten.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltagarna kommer att använda marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd.
Övrig: Listerine Cool Mint
Deltagarna använder 20 ml Listerine cool mint munsköljning i 30 sekunder efter borstning
Experimentell: 5 procent (%) Hydroalkohol munsköljning
Deltagare med diabetes (typ 1 och 2) kommer att randomiseras till att få 5 % vattensköljning av vatten med ett marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd (om tandtråd är en del av deras normala munvårdsrutin), en marknadsförd tandborste med mjuk borst och en timer ( om det behövs). De kommer att borsta i minst en minut med fullt band av en marknadsförd tandkräm på den medföljande tandborsten. Efter borstning, skölj i 30 sekunder med 20 ml av den tilldelade munsköljningen två gånger dagligen (morgon och kväll) under 12 på varandra följande veckor.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna använde Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Enhet: Concept Curve Winter Series tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna i minst en minut med den medföljande tandborsten.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltagarna kommer att använda marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd.
Övrig: 5% hydroalkohol munsköljning
Deltagarna använder 20 ml 5 % vattensköljning i munnen i 30 sekunder efter borstning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt modifierat tandköttsindex (MGI) i hela munnen efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 12 veckor
Gingivit kommer att bedömas med det modifierade tandköttsindexet på buckala och linguala marginala gingiver och interdentala papiller av alla skurbara tänder: 0 (Normal [frånvaro av inflammation]), 1 (Lätt inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (Lätt inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (Allvarlig inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
12 veckor
Whole Mouth Mean Turesky Plaque Index (TPI)-poäng efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 12 veckor
Plackarea kommer att bedömas genom Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, distolingual, midlingual och mesiolingual) av alla scorable tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (Tunn (upp till 1 millimeter [mm]), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (Plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (Plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (Plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela munnen genomsnittliga Turesky Plaque Index (TPI) poäng efter 1 och 6 veckors användning av produkten
Tidsram: 1 vecka och 6 veckor
Plackarea kommer att bedömas genom Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, distolingual, midlingual och mesiolingual) av alla scorable tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (Tunn (upp till 1 millimeter [mm]), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (Plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (Plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (Plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
1 vecka och 6 veckor
Genomsnittligt modifierat tandköttsindex (MGI) i hela munnen efter 6 veckors användning av produkten
Tidsram: 6 veckor
Gingivit kommer att bedömas med det modifierade tandköttsindexet på buckala och linguala marginala gingiver och interdentala papiller av alla skurbara tänder: 0 (Normal [frånvaro av inflammation]), 1 (Lätt inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (Lätt inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (Allvarlig inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
6 veckor
Helmuns medelvärde för utökat blödningsindex (EBI) efter 6 och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Blödning kommer att bedömas enligt Expanded Gingival Bleeding Index, 168 platser. En periodontal sond med en spets på 0,5 millimeter (mm) diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet. Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas. Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (Frånvaro av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (Omedelbar blödning).
6 veckor och 12 veckor
Procentandel av blödningsplatser, baserat på det utökade Gingival Blödningsindex-resultatet efter 6 och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Procent blödningsplatser kommer att beräknas genom att ta det totala antalet platser med blödningspoäng större än 0 delat med det totala antalet platser som bedömts för varje deltagare. Blödning kommer att bedömas enligt Expanded Gingival Bleeding Index, 168 platser. En periodontal sond med en spets på 0,5 millimeter (mm) diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet. Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas. Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (Frånvaro av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (Omedelbar blödning).
6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSORC002281 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera