Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájöblítés vizsgálata 1-es és 2-es típusú cukorbetegek körében

2023. augusztus 4. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

A szájöblítők biztonságossága és klinikai hatékonysága 1-es és 2-es típusú cukorbetegeknél: Hatás a szájüregi lágyszövetekre, plakkokra és ínygyulladásra

Ennek a vizsgálatnak a célja a szájöblítő készítmények szájüregi lágyrész-toleranciájának és hatékonyságának értékelése a plakk/ínygyulladás megelőzésében/csökkentésében 1-es és 2-es típusú cukorbetegeknél, ha naponta kétszer alkalmazzák a fogmosás kiegészítéseként egy tizenkét hetes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta kell fogat mosni, és nem mutatkozik a száj elhanyagoltságának jele)
  • A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit és korlátozásait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek használati hajlandóságát az utasításoknak megfelelően, a rendelkezésre állást a tervezett látogatási időpontokban és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűségét)
  • Negatív terhességi vizeletvizsgálat (csak fogamzóképes nőknél)
  • A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálatban való részvételük során.
  • Legalább 20 gradálható fog, köztük 4 őrlőfog, mind az arc-, mind a nyelvi felülettel. A súlyosan szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozásilag szalagos, műcsonkos fogak, súlyos általános nyaki és/vagy zománckopás, héjas fogak vagy harmadik őrlőfogak nem lesznek be kell számítani a fogszámba
  • Az 1-es vagy a 2-es típusú cukorbetegség saját maga jelentette be
  • A HB A1C szint kevesebb, mint (<) 7,0 százalék (%) 1-es típusú cukorbetegség esetén és a HB A1C szint <8,0% 2-es típusú cukorbetegség esetén
  • Az átlagos ínyindex nagyobb vagy egyenlő (>=) 1,85-tel a kiindulási módosult ínyindex alapján
  • Az átlagos plakk index >= 1,95 a Quigley-Hein plakk index 6 hely Turesky-módosítására vonatkoztatva az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Fogászati ​​profilaxis a kiindulási vizit előtti négy héten belül
  • Több mint 3 hely 5 mm (mm) zsebmélységgel, vagy bármely 5 mm-nél nagyobb mélység
  • Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
  • Hipoglikémia a közelmúltban, amely orvosi beavatkozást igényel az elmúlt 30 napban
  • Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy antikoaguláns terápia, fenitoin-nátrium vagy difenilhidantoin, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok alkalmazása a vizsgálat során vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek időszakos alkalmazása a vizsgáló belátása szerint elfogadható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AFEO tartalmú szájöblítő
A cukorbeteg (1-es és 2-es típusú) résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak AFEO-tartalmú szájöblítőt egy forgalomba hozott fluoridtartalmú fogkrémmel, fogselymet (ha a fogselyem a szokásos szájápolási rutinjuk része), egy forgalomban lévő puha sörtéjű fogkefét és egy időzítőt ( ha szükséges). Legalább egy percig fognak fogat mosni a forgalmazott fogkrém teljes szalagjával a mellékelt fogkefén. Fogmosás után 30 másodpercig öblítsen 20 milliliter (ml) szájöblítővel, naponta kétszer (reggel és este) 12 egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet használtak napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Alkoholmentes illóolaj tartalmú (AFEO) szájöblítő ólom formula
A résztvevők 20 ml AFEO szájöblítő ólom formulát használnak a fogmosás után 30 másodpercig.
Eszköz: Concept Curve Winter Series fogkefe
A résztvevők legalább egy percig fogat mosnak a mellékelt sörtéjű fogkefével.
Eszköz: Listerine Cool Mint Floss
A résztvevők forgalomba hozott fluor tartalmú fogkrémet, fogselymet használnak.
Kísérleti: Listerine Cool Mint szájöblítő (forgalmazott termék)
A cukorbeteg (1-es és 2-es típusú) résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak Listerine hideg mentás szájöblítőt egy forgalomban lévő fluorid tartalmú fogkrémmel, fogselymet (ha a fogselyem a szokásos szájápolási rutinjuk része), egy forgalomban lévő puha sörtéjű fogkefét és egy időzítőt ( ha szükséges). Legalább egy percig fognak fogat mosni a forgalmazott fogkrém teljes szalagjával a mellékelt fogkefén. Fogmosás után 30 másodpercig öblítsen 20 ml szájöblítővel naponta kétszer (reggel és este) 12 egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet használtak napi kétszeri fogmosáshoz.
Eszköz: Concept Curve Winter Series fogkefe
A résztvevők legalább egy percig fogat mosnak a mellékelt sörtéjű fogkefével.
Eszköz: Listerine Cool Mint Floss
A résztvevők forgalomba hozott fluor tartalmú fogkrémet, fogselymet használnak.
Egyéb: Listerine Cool Mint
A résztvevők 20 ml Listerine hideg mentás szájöblítőt használnak 30 másodpercig fogmosás után
Kísérleti: 5 százalék (%) hidroalkoholos szájöblítő
A cukorbeteg (1-es és 2-es típusú) résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 5%-os hidroalkoholos szájöblítést egy forgalomban lévő fluorid tartalmú fogkrémmel, fogselymet (ha a fogselyem a szokásos szájápolási rutinjuk része), egy forgalomban lévő puha sörtéjű fogkefét és egy időzítőt ( ha szükséges). Legalább egy percig fognak fogat mosni a forgalmazott fogkrém teljes szalagjával a mellékelt fogkefén. Fogmosás után 30 másodpercig öblítsen 20 ml szájöblítővel naponta kétszer (reggel és este) 12 egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet használtak napi kétszeri fogmosáshoz.
Eszköz: Concept Curve Winter Series fogkefe
A résztvevők legalább egy percig fogat mosnak a mellékelt sörtéjű fogkefével.
Eszköz: Listerine Cool Mint Floss
A résztvevők forgalomba hozott fluor tartalmú fogkrémet, fogselymet használnak.
Egyéb: 5%-os hidroalkoholos szájöblítő
A résztvevők 20 ml 5%-os hidroalkoholos szájöblítőt használnak fogmosás után 30 másodpercig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
12 hét
A teljes száj átlagos Turesky Plaque Index (TPI) pontszáma 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális), a következő megállapításokkal: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes száj átlagos Turesky Plaque Index (TPI) pontszáma 1 és 6 hetes termékhasználat után
Időkeret: 1 hét és 6 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális), a következő megállapításokkal: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
1 hét és 6 hét
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma 6 hetes termékhasználat után
Időkeret: 6 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
6 hét
A teljes száj átlagos kiterjedt vérzési indexének (EBI) pontszáma 6 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 6 hét és 12 hét
A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
6 hét és 12 hét
A vérzéses helyek százalékos aránya a kiterjesztett ínyvérzési index pontszám alapján 6 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 6 hét és 12 hét
A vérzési helyek százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a 0-nál nagyobb vérzési pontszámú helyek teljes számát elosztják az egyes résztvevőknél értékelt helyek teljes számával. A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
6 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSORC002281 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatások résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel