Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mundskylninger hos type 1- og type 2-diabetikere

4. august 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Sikkerhed og klinisk effekt af mundskylninger hos type 1- og type 2-diabetikere: Effekt på oralt blødt væv, plak og tandkødsbetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mundskylleformuleringer for oral tolerance af blødt væv og effektivitet til forebyggelse/reduktion af plaque/gingivitis hos type 1- og type 2-diabetikere, når de anvendes to gange dagligt som et supplement til tandbørstning i en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
  • I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
  • Negative graviditetsurinprøver (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Mindst 20 graderbare tænder inklusive 4 kindtænder med scorable både ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, som udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning, tænder med finer eller tredje kindtænder vil ikke indgå i tandtællingen
  • Diabetes Type 1 eller Type 2 er selvrapporteret
  • Et HB A1C-niveau på mindre end (<) 7,0 procent (%) for type 1-diabetes og et HB A1C-niveau på <8,0 % for type 2-diabetes
  • Et gennemsnitligt tandkødsindeks større end eller lig med (>=) 1,85 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline
  • Et gennemsnitligt plakindeks >= 1,95 pr. Turesky-modifikationen på 6 steder af Quigley-Hein Plaque-indekset ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tandprofylakse inden for fire uger før baseline besøg
  • Mere end 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) eller steder, der er større end 5 mm i dybden
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  • En nylig historie med hypoglykæmi, der kræver medicinsk intervention inden for de seneste 30 dage
  • Brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, phenytoinnatrium eller diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFEO-holdig mundskyl
Deltagere med diabetes (type 1 og 2) vil blive randomiseret til at modtage AFEO-holdig mundskylning med et markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd (hvis tandtråd er en del af deres normale mundplejerutine), en markedsført blød tandbørste og en timer ( hvis det er nødvendigt). De vil børste i mindst et minut med fuld bånd af en markedsført tandpasta på den medfølgende tandbørste. Efter børstning skylles i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) af den tildelte mundskylning to gange dagligt (morgen og aften) i 12 på hinanden følgende uger.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Alkoholfri æterisk olieholdig (AFEO) mundskylleblyformel
Deltagerne bruger 20 mL AFEO mundskylleblyformel i 30 sekunder efter børstning.
Enhed: Concept Curve Winter Series tandbørste
Deltagerne skal børste tænder i mindst et minut med den medfølgende tandbørste.
Enhed: Listerine Cool Mint Floss
Deltagerne vil bruge markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd.
Eksperimentel: Listerine Cool Mint Mundskyl (markedsført produkt)
Deltagere med diabetes (Type 1 og 2) vil blive randomiseret til at modtage Listerine cool mint mundskylning med et markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd (hvis tandtråd er en del af deres normale mundplejerutine), en markedsført blød tandbørste og en timer ( hvis det er nødvendigt). De vil børste i mindst et minut med fuld bånd af en markedsført tandpasta på den medfølgende tandbørste. Efter børstning skylles i 30 sekunder med 20 mL af den tildelte mundskylning to gange dagligt (morgen og aften) i 12 på hinanden følgende uger.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Enhed: Concept Curve Winter Series tandbørste
Deltagerne skal børste tænder i mindst et minut med den medfølgende tandbørste.
Enhed: Listerine Cool Mint Floss
Deltagerne vil bruge markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd.
Andet: Listerine Cool Mint
Deltagerne bruger 20 ml Listerine cool mynte mundskyllemiddel i 30 sekunder efter børstning
Eksperimentel: 5 procent (%) Hydroalkohol mundskylning
Deltagere med diabetes (type 1 og 2) vil blive randomiseret til at modtage 5 % hydroalkohol mundskylning med et markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd (hvis tandtråd er en del af deres normale mundplejerutine), en markedsført blød tandbørste og en timer ( hvis det er nødvendigt). De vil børste i mindst et minut med fuld bånd af en markedsført tandpasta på den medfølgende tandbørste. Efter børstning skylles i 30 sekunder med 20 mL af den tildelte mundskylning to gange dagligt (morgen og aften) i 12 på hinanden følgende uger.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Enhed: Concept Curve Winter Series tandbørste
Deltagerne skal børste tænder i mindst et minut med den medfølgende tandbørste.
Enhed: Listerine Cool Mint Floss
Deltagerne vil bruge markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd.
Andet: 5 % hydroalkohol mundskylning
Deltagerne bruger 20 ml 5 % hydroalkohol mundskyl i 30 sekunder efter børstning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) i hele munden efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
12 uger
Hele munden betyder Turesky Plaque Index (TPI)-score efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI) score for hele munden efter 1 og 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 1 uge og 6 uger
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
1 uge og 6 uger
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
6 uger
Whole-mouth Mean Expanded Bleeding Index (EBI)-score efter 6 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
6 uger og 12 uger
Procentdel af blødningssteder, baseret på den udvidede tandkødsblødningsindeksscore efter 6 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Procent af blødningssteder vil blive beregnet ved at tage det samlede antal steder med en blødningsscore større end 0 divideret med det samlede antal vurderede steder for hver deltager. Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSORC002281 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivit hos diabetikere

Kliniske forsøg med Colgate Cavity Protection Tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner