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Une étude sur les bains de bouche chez les participants diabétiques de type 1 et de type 2

4 août 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Innocuité et efficacité clinique des bains de bouche chez les diabétiques de type 1 et de type 2 : effet sur les tissus mous buccaux, la plaque dentaire et la gingivite

Le but de cette étude est d'évaluer les formulations de rince-bouche pour la tolérance des tissus mous buccaux et l'efficacité dans la prévention/réduction de la plaque/gingivite chez les diabétiques de type 1 et de type 2 lorsqu'elles sont utilisées deux fois par jour en complément du brossage des dents pendant une période de traitement de douze semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale)
  • Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'étude (y compris la volonté d'utiliser les produits d'étude assignés selon les instructions, la disponibilité aux dates de visite prévues et la probabilité de terminer l'étude clinique) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche
  • Tests urinaires de grossesse négatifs (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'étude
  • Un minimum de 20 dents gradables, dont 4 molaires avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents qui sont grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, des piliers, présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, des dents avec des facettes ou des troisièmes molaires ne seront pas être inclus dans le nombre de dents
  • Diabète de type 1 ou de type 2 - autodéclaré
  • Un niveau HB A1C inférieur à (<) 7,0 % (%) pour le diabète de type 1 et un niveau HB A1C < 8,0 % pour le diabète de type 2
  • Un indice gingival moyen supérieur ou égal à (>=) 1,85 selon l'indice gingival modifié au départ
  • Un indice de plaque moyen >= 1,95 selon la modification Turesky à 6 sites de l'indice de plaque Quigley-Hein au départ

Critère d'exclusion:

  • Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines précédant la visite de référence
  • Plus de 3 sites ayant des profondeurs de poche de 5 millimètres (mm) ou tout site dont la profondeur est supérieure à 5 mm
  • Antécédents médicaux nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
  • Antécédents récents d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation d'antibiotiques, d'un traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant, de phénytoïne sodique ou de diphénylhydantoïne, d'inhibiteurs calciques, de cyclosporine A, d'immunostimulants/immunomodulateurs pendant l'étude ou dans le mois précédant l'examen de base. L'utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rince-bouche contenant AFEO
Les participants atteints de diabète (type 1 et 2) seront randomisés pour recevoir un rince-bouche contenant de l'AFEO avec un dentifrice contenant du fluorure commercialisé, du fil dentaire (si le fil dentaire fait partie de leur routine normale de soins bucco-dentaires), une brosse à dents à poils souples commercialisée et une minuterie ( si besoin). Ils se brosseront pendant au moins une minute en utilisant un ruban complet d'un dentifrice commercialisé sur la brosse à dents fournie. Après le brossage, rincez pendant 30 secondes avec 20 millilitres (mL) du rince-bouche assigné deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines consécutives.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants ont utilisé le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Formule de plomb pour rince-bouche contenant des huiles essentielles sans alcool (AFEO)
Les participants utilisent 20 ml de formule au plomb pour bain de bouche AFEO pendant 30 secondes après le brossage.
Dispositif: Brosse à Dents Série Hiver Concept Curve
Les participants se brosseront les dents pendant au moins une minute avec la brosse à dents à poils fournie.
Dispositif: Soie Listerine Menthe Fraîche
Les participants utiliseront un dentifrice et du fil dentaire commercialisés contenant du fluorure.
Expérimental: Rince-bouche Listerine Cool Mint (Produit commercialisé)
Les participants atteints de diabète (types 1 et 2) seront randomisés pour recevoir le rince-bouche Listerine à la menthe fraîche avec un dentifrice commercialisé contenant du fluorure, du fil dentaire (si le fil dentaire fait partie de leur routine normale de soins bucco-dentaires), une brosse à dents à poils souples commercialisée et une minuterie ( si besoin). Ils se brosseront pendant au moins une minute en utilisant un ruban complet d'un dentifrice commercialisé sur la brosse à dents fournie. Après le brossage, rincez pendant 30 secondes avec 20 mL du rince-bouche assigné deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines consécutives.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants ont utilisé le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Dispositif: Brosse à Dents Série Hiver Concept Curve
Les participants se brosseront les dents pendant au moins une minute avec la brosse à dents à poils fournie.
Dispositif: Soie Listerine Menthe Fraîche
Les participants utiliseront un dentifrice et du fil dentaire commercialisés contenant du fluorure.
Autre: Listerine Menthe Fraîche
Les participants utilisent 20 ml de rince-bouche Listerine à la menthe fraîche pendant 30 secondes après le brossage
Expérimental: Rince-bouche hydroalcoolique à 5 % (%)
Les participants atteints de diabète (type 1 et 2) seront randomisés pour recevoir un rince-bouche hydroalcoolique à 5 % avec un dentifrice commercialisé contenant du fluorure, du fil dentaire (si le fil dentaire fait partie de leur routine normale de soins bucco-dentaires), une brosse à dents à poils souples commercialisée et une minuterie ( si besoin). Ils se brosseront pendant au moins une minute en utilisant un ruban complet d'un dentifrice commercialisé sur la brosse à dents fournie. Après le brossage, rincez pendant 30 secondes avec 20 mL du rince-bouche assigné deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines consécutives.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants ont utilisé le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Dispositif: Brosse à Dents Série Hiver Concept Curve
Les participants se brosseront les dents pendant au moins une minute avec la brosse à dents à poils fournie.
Dispositif: Soie Listerine Menthe Fraîche
Les participants utiliseront un dentifrice et du fil dentaire commercialisés contenant du fluorure.
Autre: Bain de bouche hydroalcoolique 5%
Les participants utilisent 20 ml de rince-bouche hydroalcoolique à 5% pendant 30 secondes après le brossage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'indice gingival modifié (MGI) pour toute la bouche après 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 12 semaines
La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (inflammation légère de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (Inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
12 semaines
Score moyen de l'indice de plaque de Turesky (TPI) dans la bouche entière après 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 12 semaines
La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, suivant la divulgation : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour de la marge gingivale (cervicale) ); 2 (mince (jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au niveau du bord gingival) ; 3 (Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (Plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'indice de plaque de Turesky (TPI) dans la bouche entière après 1 et 6 semaines d'utilisation du produit
Délai: 1 semaine et 6 semaines
La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, suivant la divulgation : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour de la marge gingivale (cervicale) ); 2 (mince (jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au niveau du bord gingival) ; 3 (Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (Plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
1 semaine et 6 semaines
Score moyen de l'indice gingival modifié (MGI) pour toute la bouche après 6 semaines d'utilisation du produit
Délai: 6 semaines
La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (inflammation légère de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (Inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
6 semaines
Score moyen de l'indice de saignement élargi (EBI) pour toute la bouche après 6 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 millimètre (mm) de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (Absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
6 semaines et 12 semaines
Pourcentage de sites de saignement, basé sur le score de l'indice de saignement gingival étendu après 6 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Le pourcentage de sites de saignement sera calculé en prenant le nombre total de sites avec un score de saignement supérieur à 0 divisé par le nombre total de sites évalués pour chaque participant. Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 millimètre (mm) de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (Absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSORC002281 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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