Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płukanek do ust u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna płukanek do ust u chorych na cukrzycę typu 1 i 2: wpływ na tkanki miękkie jamy ustnej, płytkę nazębną i zapalenie dziąseł

Celem tego badania jest ocena preparatów do płukania jamy ustnej pod kątem tolerancji tkanek miękkich jamy ustnej i skuteczności w zapobieganiu/redukcji płytki nazębnej/zapaleniu dziąseł u chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2, przy stosowaniu dwa razy dziennie jako dodatek do szczotkowania zębów podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Negatywne testy ciążowe z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu
  • Co najmniej 20 stopniowalnych zębów, w tym 4 zęby trzonowe z możliwymi do oceny powierzchniami twarzy i języka. Zęby z dużą próchnicą, rozległe odbudowane, ortodontycznie opasane, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa, zęby z licówkami lub trzecie zęby trzonowe nie będą być wliczony w liczbę zębów
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 - zgłoszona samodzielnie
  • Poziom HB A1C mniejszy niż (<) 7,0 procent (%) w przypadku cukrzycy typu 1 i poziom HB A1C <8,0% w przypadku cukrzycy typu 2
  • Średni wskaźnik dziąseł większy lub równy (>=) 1,85 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na linii podstawowej
  • Średni wskaźnik płytki nazębnej >= 1,95 na 6. modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytek Quigleya-Heina na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową
  • Więcej niż 3 miejsca z kieszonkami o głębokości 5 milimetrów (mm) lub jakiekolwiek miejsca o głębokości większej niż 5 mm
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Niedawna historia hipoglikemii wymagającej interwencji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, fenytoiny sodowej lub difenylohydantoiny, blokerów kanału wapniowego, cyklosporyny A, leków immunostymulujących/ immunomodulujących w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanka do ust zawierająca AFEO
Uczestnicy z cukrzycą (typu 1 i 2) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płyn do płukania jamy ustnej zawierający AFEO wraz z dostępnym na rynku środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fluor, nicią dentystyczną (jeśli nitkowanie jest częścią ich normalnej rutyny w zakresie pielęgnacji jamy ustnej), dostępną na rynku szczoteczką do zębów z miękkim włosiem i minutnikiem ( Jeśli potrzebne). Będą szczotkować przez co najmniej jedną minutę, używając pełnej wstążki sprzedawanej pasty do zębów na dołączonej szczoteczce. Po szczotkowaniu płukać usta przez 30 sekund 20 mililitrami (ml) zalecanej płukanki dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Formuła płynu do płukania ust bez alkoholu zawierająca olejki eteryczne (AFEO).
Uczestnicy używają 20 ml formuły ołowiu do płukania jamy ustnej AFEO przez 30 sekund po szczotkowaniu.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Concept Curve Winter Series
Uczestnicy będą szczotkować zęby przez co najmniej minutę załączoną szczoteczką z włosiem.
Urządzenie: Listerine Cool Mint Nić dentystyczna
Uczestnicy będą używać dostępnych na rynku środków do czyszczenia zębów zawierających fluor, nici dentystycznych.
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint (produkt sprzedawany)
Uczestnicy z cukrzycą (typ 1 i 2) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania płynu do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint wraz z dostępnym na rynku środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fluor, nicią dentystyczną (jeśli nitkowanie jest częścią ich normalnej rutyny w zakresie pielęgnacji jamy ustnej), dostępną na rynku szczoteczką do zębów z miękkim włosiem i minutnikiem ( Jeśli potrzebne). Będą szczotkować przez co najmniej jedną minutę, używając pełnej wstążki sprzedawanej pasty do zębów na dołączonej szczoteczce. Po szczotkowaniu płukać usta przez 30 sekund 20 ml zalecanej płukanki dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Concept Curve Winter Series
Uczestnicy będą szczotkować zęby przez co najmniej minutę załączoną szczoteczką z włosiem.
Urządzenie: Listerine Cool Mint Nić dentystyczna
Uczestnicy będą używać dostępnych na rynku środków do czyszczenia zębów zawierających fluor, nici dentystycznych.
Inny: Listerine Cool Mint
Uczestnicy używają 20 ml płynu Listerine Cool Mint do płukania ust przez 30 sekund po szczotkowaniu
Eksperymentalny: 5 procent (%) wodno-alkoholowy płyn do płukania ust
Uczestnicy z cukrzycą (typu 1 i 2) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5% wodno-alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej wraz z dostępnym w handlu środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fluor, nicią dentystyczną (jeśli nitkowanie jest częścią ich normalnej rutyny w zakresie pielęgnacji jamy ustnej), dostępną w handlu szczoteczką do zębów z miękkim włosiem i minutnikiem ( Jeśli potrzebne). Będą szczotkować przez co najmniej jedną minutę, używając pełnej wstążki sprzedawanej pasty do zębów na dołączonej szczoteczce. Po szczotkowaniu płukać usta przez 30 sekund 20 ml zalecanej płukanki dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Concept Curve Winter Series
Uczestnicy będą szczotkować zęby przez co najmniej minutę załączoną szczoteczką z włosiem.
Urządzenie: Listerine Cool Mint Nić dentystyczna
Uczestnicy będą używać dostępnych na rynku środków do czyszczenia zębów zawierających fluor, nici dentystycznych.
Inny: 5% wodno-alkoholowy płyn do płukania ust
Uczestnicy używają 20 ml 5% Hydroalkoholu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund po szczotkowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w całej jamie ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
12 tygodni
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) w całej jamie ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) w całej jamie ustnej po 1 i 6 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
1 tydzień i 6 tygodni
Średni zmodyfikowany indeks dziąseł (MGI) całej jamy ustnej po 6 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
6 tygodni
Średni wynik wskaźnika rozszerzonego krwawienia z całej jamy ustnej (EBI) po 6 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąsłowych (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolityczny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
6 tygodni i 12 tygodni
Odsetek miejsc krwawienia na podstawie wskaźnika rozszerzonego krwawienia z dziąseł po 6 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Procent miejsc krwawienia zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby miejsc z wynikiem krwawienia większym niż 0 przez całkowitą liczbę miejsc ocenionych dla każdego uczestnika. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąsłowych (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolityczny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSORC002281 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziąsła u diabetyków

Badania kliniczne na Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj