Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ústních výplachů u diabetiků 1. a 2. typu

4. srpna 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Bezpečnost a klinická účinnost ústních výplachů u diabetiků typu 1 a typu 2: Účinek na měkkou tkáň ústní dutiny, plak a zánět dásní

Účelem této studie je vyhodnotit formulace ústní vody na toleranci měkkých tkání a účinnost při prevenci/snížení plaku/gingivitidy u diabetiků 1. a 2. typu při použití dvakrát denně jako doplněk k čištění zubů během dvanáctitýdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistíte zuby a nevykazuje známky zanedbávání ústní dutiny)
  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinické studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
  • Negativní těhotenské testy moči (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat.
  • Minimálně 20 gradovatelných zubů včetně 4 stoliček s rýhovatelnými povrchy obličeje i jazyka. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu, zuby s fazetami nebo třetí stoličky nebudou zahrnout do počtu zubů
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 sám hlášen
  • Hladina HB A1C nižší než (<) 7,0 procenta (%) pro diabetes typu 1 a hladina HB A1C < 8,0 % pro diabetes typu 2
  • Průměrný gingivální index větší nebo roven (>=) 1,85 podle modifikovaného gingiválního indexu na výchozí hodnotě
  • Průměrný index plaku >= 1,95 na 6 místech Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Zubní profylaxe do čtyř týdnů před základní návštěvou
  • Více než 3 místa s hloubkou kapsy 5 milimetrů (mm) nebo jakákoli místa, která mají hloubku větší než 5 mm
  • Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
  • Nedávná anamnéza hypoglykémie vyžadující lékařskou intervenci během posledních 30 dnů
  • Užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie, fenytoinu sodného nebo difenylhydantoinu, blokátorů kalciových kanálů, cyklosporinu A, imunostimulantů/imunomodulátorů během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením. Intermitentní užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní voda obsahující AFEO
Účastníci s diabetem (typ 1 a 2) budou náhodně vybráni a dostanou ústní vodu obsahující AFEO s prodávaným zubním čisticím prostředkem obsahujícím fluor, nití (pokud je používání nití součástí jejich běžné péče o ústní dutinu), prodávaným zubním kartáčkem s měkkými štětinami a časovačem ( V případě potřeby). Budou čistit po dobu nejméně jedné minuty pomocí plné pásky prodávané zubní pasty na dodaném zubním kartáčku. Po čištění vyplachujte po dobu 30 sekund 20 mililitry (ml) určené ústní vody dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate pro ochranu dutin
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Složení olova na ústní vodu s obsahem esenciálního oleje bez alkoholu (AFEO).
Účastníci použijí 20 ml ústní vody AFEO po dobu 30 sekund po čištění.
Přístroj: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným kartáčkem se štětinami.
Přístroj: Listerine Cool Mint Floss
Účastníci budou používat prodávané zubní nitě obsahující fluorid.
Experimentální: Listerine Cool Mint ústní voda (prodávaný produkt)
Účastníci s diabetem (typ 1 a 2) budou náhodně vybráni a dostanou Listerine chladivou mátovou ústní vodu s prodávaným zubním prostředkem obsahujícím fluor, nití (pokud je používání nití součástí jejich běžné péče o ústní dutinu), prodávaným zubním kartáčkem s měkkými štětinami a časovačem ( V případě potřeby). Budou čistit po dobu nejméně jedné minuty pomocí plné pásky prodávané zubní pasty na dodaném zubním kartáčku. Po čištění kartáčkem vyplachujte po dobu 30 sekund 20 ml určené ústní vody dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate pro ochranu dutin
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Přístroj: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným kartáčkem se štětinami.
Přístroj: Listerine Cool Mint Floss
Účastníci budou používat prodávané zubní nitě obsahující fluorid.
Jiný: Listerine Cool Mint
Účastníci použijí 20 ml chladivé mátové ústní vody Listerine po dobu 30 sekund po čištění
Experimentální: 5% (%) Hydroalkoholová ústní voda
Účastníci s diabetem (typ 1 a 2) budou náhodně vybráni tak, aby dostali 5% hydroalkoholovou ústní vodu s prodávanou zubní pastou obsahující fluor, zubní nit (pokud je používání zubní nití součástí jejich běžné péče o ústní dutinu), prodávaný zubní kartáček s měkkými štětinami a časovač ( V případě potřeby). Budou čistit po dobu nejméně jedné minuty pomocí plné pásky prodávané zubní pasty na dodaném zubním kartáčku. Po čištění kartáčkem vyplachujte po dobu 30 sekund 20 ml určené ústní vody dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate pro ochranu dutin
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Přístroj: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným kartáčkem se štětinami.
Přístroj: Listerine Cool Mint Floss
Účastníci budou používat prodávané zubní nitě obsahující fluorid.
Jiný: 5% hydroalkoholová ústní voda
Účastníci použijí 20 ml 5% hydroalkoholové ústní vody po dobu 30 sekund po čištění zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celoústního průměrného modifikovaného gingiválního indexu (MGI) po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
12 týdnů
Průměrná hodnota indexu Turesky Plaque Index (TPI) v celých ústech po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota indexu Tureskyho plaku v celých ústech (TPI) po 1 a 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 1 týden a 6 týdnů
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
1 týden a 6 týdnů
Skóre celoústního průměrného modifikovaného gingiválního indexu (MGI) po 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
6 týdnů
Průměrná hodnota indexu rozšířeného krvácení z celých úst (EBI) po 6 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
6 týdnů a 12 týdnů
Procento krvácejících míst na základě rozšířeného skóre indexu gingiválního krvácení po 6 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Procento krvácejících míst se vypočte tak, že se vezme celkový počet míst se skóre krvácení větším než 0 vydělený celkovým počtem míst hodnocených pro každého účastníka. Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSORC002281 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivity u diabetiků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit