Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun huuhteluista tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Suunhuuhteluiden turvallisuus ja kliininen teho tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla: vaikutus suun pehmytkudoksiin, plakkiin ja ientulehdukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuhuuhteluvalmisteiden suun pehmytkudosten sietokykyä ja tehoa plakin/ientulehduksen ehkäisyssä/vähentämisessä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla, kun niitä käytetään kahdesti päivässä hampaiden harjauksen lisänä 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä suuhygienia (eli hampaat harjataan päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä)
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
  • Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Vähintään 20 asteittaista hammasta, mukaan lukien 4 poskihammasta, joissa on pisteytettävä sekä kasvo- että kielipinnat. Hampaat, jotka ovat erittäin kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joissa on vakava yleistynyt kohdunkaulan ja/tai emalin hankaus, viiluilla varustetut hampaat tai kolmannet poskihampaat eivät sisällytetään hampaiden määrään
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes on itse ilmoitettu
  • HB A1C -taso alle (<) 7,0 prosenttia (%) tyypin 1 diabetekselle ja HB A1C -taso < 8,0 % tyypin 2 diabetekselle
  • Keskimääräinen ienindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,85 lähtötilanteen modifioitua ienindeksiä kohden
  • Keskimääräinen plakkiindeksi >= 1,95 Quigley-Heinin plakkiindeksin 6 paikan Turesky-muunnosta lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammaslääkärin ennaltaehkäisy neljän viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Yli 3 paikkaa, joiden taskun syvyys on 5 mm (mm) tai mitkä tahansa paikat, joiden syvyys on yli 5 mm
  • Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
  • Äskettäinen hypoglykemia, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoidon, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, kalsiumkanavasalpaajien, siklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö tutkimuksen aikana tai kuukauden aikana ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AFEO:ta sisältävä suuhuuhtelu
Diabetes (tyyppi 1 ja 2) satunnaistetaan saamaan AFEO-pitoista suuhuuhtelua, jossa on markkinoitu fluoripitoinen hampaiden puhdistusaine, hammaslanka (jos hammaslangan käyttö on osa heidän normaalia suunhoitorutiinia), markkinoidut pehmeäharjaiset hammasharjat ja ajastin ( tarvittaessa). He harjaavat vähintään minuutin ajan käyttämällä mukana tulevan hammasharjan täyttä nauhaa markkinoitavasta hammastahnasta. Harjauksen jälkeen huuhtele 30 sekunnin ajan 20 millilitralla (ml) määrättyä suuvettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttivät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Muut: Alkoholiton eteerinen öljy, joka sisältää (AFEO) suuhuuhteluun lyijyä
Osallistujat käyttävät 20 ml AFEO-suuhuuhteluainetta 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen.
Laite: Concept Curve Winter Series -hammasharja
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla harjaisella hammasharjalla.
Laite: Listerine Cool Mint Floss
Osallistujat käyttävät markkinoitua fluoripitoista hammastahnaa, hammaslankaa.
Kokeellinen: Listerine Cool Mint -suuhuuhde (markkinoitu tuote)
Diabetes (tyyppi 1 ja 2) satunnaistetaan saamaan Listerinen viileää minttua sisältävää suuhuuhtelua, jossa on markkinoitu fluoripitoinen hampaiden puhdistusaine, hammaslanga (jos hammaslangan käyttö on osa heidän normaalia suunhoitorutiinia), markkinoidut pehmeäharjaiset hammasharjat ja ajastin ( tarvittaessa). He harjaavat vähintään minuutin ajan käyttämällä mukana tulevan hammasharjan täyttä nauhaa markkinoitavasta hammastahnasta. Harjauksen jälkeen huuhtele 30 sekuntia 20 ml:lla määrättyä suuvettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttivät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Laite: Concept Curve Winter Series -hammasharja
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla harjaisella hammasharjalla.
Laite: Listerine Cool Mint Floss
Osallistujat käyttävät markkinoitua fluoripitoista hammastahnaa, hammaslankaa.
Muut: Listerine Cool Mint
Osallistujat käyttävät 20 ml Listerine viileää minttu-suuvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen
Kokeellinen: 5 prosenttia (%) vesialkoholia sisältävä suuhuuhtelu
Diabetes (tyyppi 1 ja 2) satunnaistetaan saamaan 5 % hydroalkoholista suuhuuhtelua, jossa on markkinoitu fluoripitoinen hammastahna, hammaslanka (jos hammaslangan käyttö on osa heidän normaalia suunhoitorutiinia), markkinoidut pehmeäharjaiset hammasharjat ja ajastin ( tarvittaessa). He harjaavat vähintään minuutin ajan käyttämällä mukana tulevan hammasharjan täyttä nauhaa markkinoitavasta hammastahnasta. Harjauksen jälkeen huuhtele 30 sekuntia 20 ml:lla määrättyä suuvettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttivät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Laite: Concept Curve Winter Series -hammasharja
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla harjaisella hammasharjalla.
Laite: Listerine Cool Mint Floss
Osallistujat käyttävät markkinoitua fluoripitoista hammastahnaa, hammaslankaa.
Muut: 5 % hydroalkoholinen suuhuuhtelu
Osallistujat käyttävät 20 ml 5 % hydroalkoholista suuvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suun keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) -pisteet 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja interdentaalisten papillien perusteella: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
12 viikkoa
Koko suun keskimääräinen Turesky Plaque Index (TPI) -pistemäärä 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suun keskimääräinen Turesky Plaque Index (TPI) -pistemäärä 1 ja 6 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 viikkoa
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
1 viikko ja 6 viikkoa
Koko suun keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) -pisteet 6 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja interdentaalisten papillien perusteella: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
6 viikkoa
Koko suun keskimääräinen laajentunut verenvuotoindeksi (EBI) -pisteet 6 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa. Hampaan halkaisijaltaan 0,5 millimetrin (mm) kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa. Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan. Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Verenvuotokohtien prosenttiosuus laajennetun ienverenvuotoindeksin pistemäärän perusteella 6 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Verenvuotokohtien prosenttiosuus lasketaan jakamalla kunkin osallistujan osalta arvioitujen kohtien kokonaismäärä, joiden vuotopistemäärä on suurempi kuin 0. Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa. Hampaan halkaisijaltaan 0,5 millimetrin (mm) kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa. Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan. Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSORC002281 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ientulehdus diabeetikoilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa