过渡项目：在从癌症治疗向监测转变期间支持成年人
2026年3月25日 更新者：Lara Traeger、Massachusetts General Hospital
这项研究旨在开发和测试一种新的支持性护理计划，以帮助肺癌患者在癌症治疗结束后改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是评估对从积极治疗过渡到监测的癌症参与者进行简短心理教育干预的可行性和可接受性。
研究性学习程序包括筛选资格。
本研究由 2 个部分组成。 预计约有 45 人将参与这项研究。
- 在本研究的第一部分，大约 5 名参与者将完成调查问题并接受 5 节课的课程。
- 在本研究的第二部分，大约 40 名参与者将完成 3 项调查，然后将被随机分配接受 5 节课程或接受一节学习课程（对照）。
- 这些会议将侧重于提供与癌症治疗后生活相关的有针对性的支持。 这些课程将侧重于应对不确定性、管理症状、改善社会支持以及其他对个人重要的主题的技能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁
- 非小细胞 (NSCLC) 或小细胞 (SCLC) 肺癌或间皮瘤的诊断
- 具有治愈意图的记录治疗计划
- 能够用英语阅读和回答
- 治疗完成资格：
磨合：已完成治疗，包括麻省总医院癌症护理团队在过去三周内确定的全身治疗和放射治疗。
RCT：已完成治疗，包括全身治疗+/-放疗和+/-手术。
- 如果最终治疗是全身治疗 +/- 放疗：在癌症护理团队确定治疗完成后三周内。
- 如果最终治疗是手术：手术后出院后三周内。
排除标准：
- 会干扰研究参与的共病健康状况
- 目前参与认知行为疗法治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导入期
参与者将接受为期5次的心理教育干预，重点在于提升治疗后生活质量的技能，关注点包括：(a) 管理期望，(b) 应对不确定性，(c) 自我管理残余症状，以及(d) 加强社会支持。
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第 1 节与研究干预人员探讨癌症治疗后患者的目标和生活愿望。
第 2-5 节课程侧重于学习和练习技能，以提高治疗后的生活质量。
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实验性的：干预
参与者将接受一个为期5次的心理教育干预，重点在于提升治疗后生活质量的技能，关注点包括：(a) 管理期望，(b) 应对不确定性，(c) 自我管理残余症状，以及(d) 加强社会支持。
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课程 1-5 侧重于学习和练习技能，以提高治疗后的生活质量。
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有源比较器：对照
参与者将接受一次干预，重点回顾治疗后生活质量的目标进展，提供鼓励和支持，识别当前任何问题，并提供量身定制的建议和资源。
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参与者将接受 1 节课的干预，重点是审查治疗后生活质量的目标进展，提供鼓励和支持，确定当前的任何问题，并提供量身定制的建议和资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加人数
大体时间：12周
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可行性将通过计算潜在参与者的注册比例 (≥35%) 来评估
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12周
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保留的参与者人数
大体时间：12周
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可行性将通过计算保留的潜在参与者的比例（≥70%）来评估
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12周
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完成研究访问的干预组参与者的比例
大体时间：12周
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可行性将通过计算完成研究访问的干预组参与者的比例来评估（≥70% 参加 ≥60% 的会议）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学习的可接受性
大体时间：第 12 周
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参与者的担忧和建议将用于指导下一次关于干预内容和实施的试验。
参与者对离职面谈的回答将被总结（定量项目的描述性统计）和编码（开放式项目的内容分析）
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第 12 周
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癌症治疗功能评估 - 肺癌 (FACT-L) 评分的变化
大体时间：基线前至 12 周
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该测量评估多维生活质量，包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和肺癌特定问题。
每个项目的回答范围为 0（完全没有）到 5（非常多）。
将使用总分，分数越高表示生活质量越好。
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基线前至 12 周
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癌症复发恐惧量表 7 分数的变化
大体时间：基线前至 12 周
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该措施评估了对疾病复发的担忧，其中 6 个项目以 5 分制测量，1 个项目以 10 分制测量。
将使用总分，分数越高表示对复发的恐惧越大。
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基线前至 12 周
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医院焦虑和抑郁量表评分的变化
大体时间：基线前至 12 周
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该测量评估抑郁和焦虑症状（各 7 个项目）和混合影响（所有 14 个项目）。
将使用总分，分数越高表示痛苦越大。
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基线前至 12 周
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感知社会支持得分多维量表的变化
大体时间：基线前至 12 周
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该措施使用 7 点 Likert 量表上的 12 个项目评估社会支持。
将使用平均分数，较高的分数表示较大的感知支持。
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基线前至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Traeger, Ph.D、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月4日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-140
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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