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The Transitions Project: sostenere gli adulti durante il passaggio dal trattamento del cancro alla sorveglianza

11 gennaio 2022 aggiornato da: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca è progettato per sviluppare e testare un nuovo programma di cure di supporto per aiutare le persone con cancro ai polmoni a migliorare la loro qualità di vita dopo che il trattamento del cancro è terminato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento psicoeducativo per i partecipanti con cancro che stanno passando dal trattamento attivo alla sorveglianza.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità.

Questo studio si compone di 2 parti. Si prevede che circa 45 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

  • Nella prima parte di questo studio, circa 5 partecipanti completeranno le domande del sondaggio e riceveranno un programma di 5 sessioni.
  • Nella seconda parte di questo studio, circa 40 partecipanti completeranno 3 sondaggi, quindi verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma di 5 sessioni o a ricevere una sessione di studio (controllo).
  • Queste sessioni si concentreranno sulla fornitura di un supporto mirato relativo alla vita dopo il trattamento del cancro. Le sessioni si concentreranno sulle abilità per far fronte all'incertezza, gestire i sintomi, migliorare il supporto sociale e altri argomenti importanti per l'individuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o a piccole cellule (SCLC) o mesotelioma
  • Piano di trattamento documentato con intento curativo
  • Capacità di leggere e rispondere in inglese
  • Idoneità al completamento del trattamento:

Run-in: ha completato il trattamento, compresi i trattamenti sistemici e le radiazioni, come determinato nelle ultime tre settimane dal team di cura del cancro presso il Massachusetts General Hospital.

RCT: Ha completato il trattamento inclusi trattamenti sistemici +/- radiazioni e +/- chirurgia.

  1. Se il trattamento finale è una terapia sistemica +/- radiazioni: entro tre settimane dalla determinazione del team di cura del cancro che il trattamento è completo.
  2. Se il trattamento finale è un intervento chirurgico: entro tre settimane dalla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute in comorbidità che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Attuale partecipazione al trattamento di terapia cognitivo comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Correre in
I partecipanti riceveranno un intervento psicoeducativo di 5 sessioni, incentrato sulle abilità per migliorare la qualità della vita post-trattamento con attenzione a (a) gestire le aspettative, (b) far fronte all'incertezza, (c) autogestire i sintomi residui e (d) rafforzare supporto sociale.
Comportamentale: Sessioni di prova 1-5
La sessione 1 esplora gli obiettivi e i desideri del paziente per la vita dopo il trattamento del cancro con un interventista dello studio. Le sessioni 2-5 si concentrano sull'apprendimento e sulla pratica delle abilità per migliorare la qualità della vita post-trattamento.
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti riceveranno un intervento psicoeducativo di 5 sessioni, incentrato sulle abilità per migliorare la qualità della vita post-trattamento con attenzione a (a) gestire le aspettative, (b) far fronte all'incertezza, (c) autogestire i sintomi residui e (d) rafforzare supporto sociale.
Comportamentale: RCT Transizioni Programma Sessioni 1-5
Le sessioni 1-5 si concentrano sull'apprendimento e sulla pratica delle abilità per migliorare la qualità della vita post-trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti riceveranno un intervento di 1 sessione, incentrato sulla revisione del progresso degli obiettivi per la qualità della vita post-trattamento, fornendo incoraggiamento e supporto, identificando eventuali preoccupazioni attuali e fornendo raccomandazioni e risorse su misura.
Comportamentale: Sessione di controllo RCT
I partecipanti riceveranno un intervento di 1 sessione, incentrato sulla revisione del progresso degli obiettivi per la qualità della vita post-trattamento, fornendo incoraggiamento e supporto, identificando eventuali preoccupazioni attuali e fornendo raccomandazioni e risorse su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà valutata calcolando le proporzioni dei potenziali partecipanti iscritti (≥35%)
12 settimane
Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà valutata calcolando le percentuali di potenziali partecipanti mantenuti (≥70%)
12 settimane
Proporzione di partecipanti al braccio di intervento che completano le visite di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà valutata calcolando la percentuale di partecipanti al braccio di intervento che completano le visite di studio (≥70% frequentando ≥60% delle sessioni)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Le preoccupazioni e le raccomandazioni dei partecipanti saranno utilizzate per guidare il prossimo studio rispetto al contenuto e alla consegna dell'intervento. Le risposte dei partecipanti al colloquio di uscita saranno riassunte (statistiche descrittive per item quantitativi) e codificate (analisi del contenuto per item aperti)
Settimana 12
Modifica del punteggio FACT-L (Valutazione funzionale del cancro al polmone).
Lasso di tempo: pre-basale a 12 settimane
Questa misura valuta la qualità della vita multidimensionale, compreso il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e le preoccupazioni specifiche per il cancro del polmone. Ogni item riceve una risposta su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto). Verranno utilizzati i punteggi totali, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
pre-basale a 12 settimane
Variazione del punteggio della scala 7 della paura di recidiva del cancro
Lasso di tempo: pre-basale a 12 settimane
Questa misura valuta la preoccupazione per il ritorno della malattia con 6 elementi misurati su una scala a 5 punti e 1 elemento misurato su una scala a 10 punti. Verranno utilizzati i punteggi totali, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di recidiva.
pre-basale a 12 settimane
Variazione del punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: pre-basale a 12 settimane
Questa misura valuta i sintomi di depressione e ansia (7 item ciascuno) e l'affetto misto (tutti i 14 item). Verranno utilizzati i punteggi totali, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
pre-basale a 12 settimane
Variazione del punteggio della scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: pre-basale a 12 settimane
Questa misura valuta il supporto sociale utilizzando 12 elementi su una scala di tipo Likert a 7 punti. Verranno utilizzati i punteggi medi, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto percepito.
pre-basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Sessioni di prova 1-5

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