Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Transitions-project: volwassenen ondersteunen tijdens de overgang van kankerbehandeling naar surveillance

11 januari 2022 bijgewerkt door: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek is opgezet om een ​​nieuw ondersteunend zorgprogramma te ontwikkelen en te testen om mensen met longkanker te helpen hun kwaliteit van leven te verbeteren nadat de kankerbehandeling voorbij is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een korte psycho-educatieve interventie voor deelnemers met kanker die overgaan van actieve behandeling naar surveillance.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid.

Deze studie bestaat uit 2 delen. Naar verwachting zullen ongeveer 45 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

  • In het eerste deel van dit onderzoek zullen ongeveer 5 deelnemers enquêtevragen invullen en een programma van 5 sessies ontvangen.
  • In het tweede deel van deze studie zullen ongeveer 40 deelnemers 3 enquêtes invullen en vervolgens willekeurig worden toegewezen om het programma van 5 sessies te ontvangen of om één studiesessie te ontvangen (controle).
  • Deze sessies zullen gericht zijn op het bieden van gerichte ondersteuning met betrekking tot het leven na de behandeling van kanker. De sessies zullen zich richten op vaardigheden om met onzekerheid om te gaan, symptomen te beheersen, sociale steun te verbeteren en andere onderwerpen die belangrijk zijn voor het individu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 of ouder
  • Diagnose van niet-kleincellige (NSCLC) of kleincellige (SCLC) longkanker of mesothelioom
  • Gedocumenteerd behandelplan met curatieve intentie
  • Mogelijkheid om te lezen en te reageren in het Engels
  • Geschiktheid voor voltooiing van de behandeling:

Run-in: heeft de behandeling voltooid, inclusief systemische behandelingen en bestraling, zoals vastgesteld in de afgelopen drie weken door het kankerzorgteam van het Massachusetts General Hospital.

RCT: heeft de behandeling voltooid, inclusief systemische behandelingen +/- bestraling en +/- chirurgie.

  1. Indien definitieve behandeling systemische therapie +/- bestraling is: binnen drie weken nadat het zorgteam heeft vastgesteld dat de behandeling is voltooid.
  2. Als de uiteindelijke behandeling een operatie is: binnen drie weken na ontslag uit het ziekenhuis na een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide gezondheidstoestand die deelname aan de studie zou belemmeren
  • Huidige deelname aan cognitieve gedragstherapeutische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ren naar binnen
Deelnemers krijgen een psycho-educatieve interventie van 5 sessies, gericht op vaardigheden om de kwaliteit van leven na de behandeling te verbeteren met aandacht voor (a) het managen van verwachtingen, (b) omgaan met onzekerheid, (c) het zelf managen van restsymptomen en (d) het versterken van sociale steun.
Gedragsmatig: Inloopsessies 1-5
Sessie 1 onderzoekt de doelen en wensen van de patiënt voor het leven na de behandeling van kanker met een onderzoeksinterventie. Sessies 2-5 richten zich op het aanleren en oefenen van vaardigheden om de kwaliteit van leven na de behandeling te verbeteren.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers krijgen een psycho-educatieve interventie van 5 sessies, gericht op vaardigheden om de kwaliteit van leven na de behandeling te verbeteren met aandacht voor (a) het managen van verwachtingen, (b) omgaan met onzekerheid, (c) het zelf managen van restsymptomen en (d) het versterken van sociale steun.
Gedragsmatig: RCT Overgangsprogramma Sessies 1-5
Sessies 1-5 richten zich op het aanleren en oefenen van vaardigheden om de kwaliteit van leven na de behandeling te verbeteren.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deelnemers krijgen een interventie van 1 sessie, gericht op het beoordelen van de voortgang van het doel voor de kwaliteit van leven na de behandeling, het bieden van aanmoediging en ondersteuning, het identificeren van eventuele huidige zorgen en het geven van op maat gemaakte aanbevelingen en middelen.
Gedragsmatig: RCT-controlesessie
Deelnemers krijgen een interventie van 1 sessie, gericht op het beoordelen van de voortgang van het doel voor de kwaliteit van leven na de behandeling, het bieden van aanmoediging en ondersteuning, het identificeren van eventuele huidige zorgen en het geven van op maat gemaakte aanbevelingen en middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid wordt beoordeeld door het aantal potentiële deelnemers dat is ingeschreven te berekenen (≥35%)
12 weken
Aantal deelnemers behouden
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage potentiële deelnemers te berekenen dat is behouden (≥70%)
12 weken
Percentage deelnemers aan de interventiearm dat studiebezoeken voltooit
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage deelnemers aan de interventiearm te berekenen dat studiebezoeken voltooit (≥70% aanwezig bij ≥60% van de sessies)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van studie
Tijdsspanne: Week 12
De zorgen en aanbevelingen van deelnemers zullen worden gebruikt om de volgende proef te begeleiden met betrekking tot de inhoud en levering van de interventie. De antwoorden van deelnemers op het exit-interview worden samengevat (beschrijvende statistieken voor kwantitatieve items) en gecodeerd (inhoudsanalyse voor items met een open einde)
Week 12
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-longkanker (FACT-L) score
Tijdsspanne: pre-baseline tot 12 weken
Deze maatstaf beoordeelt de multidimensionale kwaliteit van leven, waaronder fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en longkankerspecifieke problemen. Elk item wordt beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Er worden totaalscores gebruikt, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
pre-baseline tot 12 weken
Verandering in angst voor herhaling van kanker Schaal 7-score
Tijdsspanne: pre-baseline tot 12 weken
Deze maatstaf beoordeelt de bezorgdheid over de terugkeer van ziekte met 6 items gemeten op een 5-puntsschaal en 1 item gemeten op een 10-puntsschaal. Er worden totaalscores gebruikt, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor herhaling.
pre-baseline tot 12 weken
Verandering in score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: pre-baseline tot 12 weken
Deze meting beoordeelt depressie- en angstsymptomen (elk 7 items) en gemengd affect (alle 14 items). Er worden totaalscores gebruikt, waarbij hogere scores duiden op meer ongerief.
pre-baseline tot 12 weken
Verandering in multidimensionale schaal van waargenomen sociale steunscore
Tijdsspanne: pre-baseline tot 12 weken
Deze maatstaf beoordeelt sociale steun met behulp van 12 items op een 7-punts Likert-schaal. Gemiddelde scores worden gebruikt, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen steun.
pre-baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Inloopsessies 1-5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren