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The Transitions Project: Unterstützung von Erwachsenen beim Übergang von der Krebsbehandlung zur Überwachung

11. Januar 2022 aktualisiert von: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie soll ein neues unterstützendes Pflegeprogramm entwickeln und testen, um Menschen mit Lungenkrebs zu helfen, ihre Lebensqualität nach Abschluss der Krebsbehandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen psychoedukativen Intervention für Teilnehmer mit Krebs zu bewerten, die von der aktiven Behandlung zur Überwachung übergehen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Es wird erwartet, dass etwa 45 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

  • Im ersten Teil dieser Studie werden etwa 5 Teilnehmer die Umfragefragen beantworten und ein Programm mit 5 Sitzungen erhalten.
  • Im zweiten Teil dieser Studie werden etwa 40 Teilnehmer 3 Umfragen ausfüllen und dann nach dem Zufallsprinzip dem Programm mit 5 Sitzungen oder einer Studiensitzung (Kontrolle) zugeteilt.
  • Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die Bereitstellung gezielter Unterstützung im Zusammenhang mit dem Leben nach der Krebsbehandlung. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Fähigkeiten zum Umgang mit Unsicherheit, zum Umgang mit Symptomen, zur Verbesserung der sozialen Unterstützung und zu anderen Themen, die für den Einzelnen wichtig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • Diagnose von nicht-kleinzelligem (NSCLC) oder kleinzelligem (SCLC) Lungenkrebs oder Mesotheliom
  • Dokumentierter Behandlungsplan mit kurativer Absicht
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu antworten
  • Berechtigung zum Abschluss der Behandlung:

Run-in: Hat die Behandlung abgeschlossen, einschließlich systemischer Behandlungen und Bestrahlung, wie in den letzten drei Wochen vom Krebsbehandlungsteam des Massachusetts General Hospital festgestellt.

RCT: Hat eine Behandlung abgeschlossen, einschließlich systemischer Behandlungen +/- Bestrahlung und +/- Operation.

  1. Wenn die letzte Behandlung eine systemische Therapie +/- Bestrahlung ist: innerhalb von drei Wochen, nachdem das Krebsbehandlungsteam festgestellt hat, dass die Behandlung abgeschlossen ist.
  2. Wenn die letzte Behandlung eine Operation ist: innerhalb von drei Wochen nach der Krankenhausentlassung nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbider Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Aktuelle Teilnahme an einer kognitiven Verhaltenstherapiebehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einlaufen
Die Teilnehmer erhalten eine 5-stündige psychoedukative Intervention, die sich auf Fähigkeiten konzentriert, um die Lebensqualität nach der Behandlung zu verbessern, mit Aufmerksamkeit auf (a) Umgang mit Erwartungen, (b) Umgang mit Ungewissheit, (c) Selbstmanagement von Restsymptomen und (d) Stärkung Sozialhilfe.
Verhalten: Einlaufsitzungen 1-5
Sitzung 1 untersucht die Ziele und Wünsche der Patienten für das Leben nach der Krebsbehandlung mit einem Studieninterventionisten. Die Sitzungen 2-5 konzentrieren sich auf das Erlernen und Üben von Fähigkeiten zur Verbesserung der Lebensqualität nach der Behandlung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine 5-stündige psychoedukative Intervention, die sich auf Fähigkeiten konzentriert, um die Lebensqualität nach der Behandlung zu verbessern, mit Aufmerksamkeit auf (a) Umgang mit Erwartungen, (b) Umgang mit Ungewissheit, (c) Selbstmanagement von Restsymptomen und (d) Stärkung Sozialhilfe.
Verhalten: Sitzungen 1-5 des RCT-Übergangsprogramms
Die Sitzungen 1-5 konzentrieren sich auf das Erlernen und Üben von Fähigkeiten zur Verbesserung der Lebensqualität nach der Behandlung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine 1-Sitzung-Intervention, die sich auf die Überprüfung des Zielfortschritts für die Lebensqualität nach der Behandlung konzentriert, Ermutigung und Unterstützung bietet, aktuelle Bedenken identifiziert und maßgeschneiderte Empfehlungen und Ressourcen bereitstellt.
Verhalten: RCT-Kontrollsitzung
Die Teilnehmer erhalten eine 1-Sitzung-Intervention, die sich auf die Überprüfung des Zielfortschritts für die Lebensqualität nach der Behandlung konzentriert, Ermutigung und Unterstützung bietet, aktuelle Bedenken identifiziert und maßgeschneiderte Empfehlungen und Ressourcen bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Anteile der eingeschriebenen potenziellen Teilnehmer berechnet werden (≥35 %).
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer beibehalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem der Anteil der verbleibenden potenziellen Teilnehmer berechnet wird (≥70 %).
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer des Interventionsarms, die Studienbesuche absolvieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer des Interventionsarms berechnet wird, die die Studienbesuche absolvieren (≥70 % nehmen an ≥ 60 % der Sitzungen teil).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Studiums
Zeitfenster: Woche 12
Die Bedenken und Empfehlungen der Teilnehmer werden verwendet, um die nächste Studie in Bezug auf Inhalt und Durchführung der Intervention zu leiten. Teilnehmerantworten zum Exit-Interview werden zusammengefasst (deskriptive Statistik bei quantitativen Items) und kodiert (inhaltsanalytische Auswertung bei offenen Items)
Woche 12
Änderung des FACT-L-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer).
Zeitfenster: vor der Baseline bis 12 Wochen
Dieses Maß bewertet die multidimensionale Lebensqualität, einschließlich des körperlichen Wohlbefindens, des sozialen/familiären Wohlbefindens, des emotionalen Wohlbefindens, des funktionellen Wohlbefindens und lungenkrebsspezifischer Bedenken. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) beantwortet. Es werden Gesamtpunktzahlen verwendet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
vor der Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Punktzahl auf der Skala 7 für die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: vor der Baseline bis 12 Wochen
Dieses Maß bewertet die Besorgnis über das Wiederauftreten der Krankheit mit 6 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden, und 1 Item, das auf einer 10-Punkte-Skala gemessen wird. Es werden Gesamtpunktzahlen verwendet, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Angst vor einem erneuten Auftreten hinweisen.
vor der Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: vor der Baseline bis 12 Wochen
Dieses Maß bewertet Depressions- und Angstsymptome (jeweils 7 Items) und gemischte Affekte (alle 14 Items). Es werden Gesamtpunktzahlen verwendet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen.
vor der Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: vor der Baseline bis 12 Wochen
Dieses Maß bewertet die soziale Unterstützung anhand von 12 Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Es werden Durchschnittswerte verwendet, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Unterstützung anzeigen.
vor der Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Einlaufsitzungen 1-5

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