Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transitions-projektet: Støtte til voksne under skiftet fra kræftbehandling til overvågning

11. januar 2022 opdateret af: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse er designet til at udvikle og teste et nyt støttende plejeprogram, der skal hjælpe personer med lungekræft med at forbedre deres livskvalitet, efter kræftbehandlingen er slut.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort psykoedukativ intervention for deltagere med kræft, som er på vej fra aktiv behandling til overvågning.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse.

Denne undersøgelse består af 2 dele. Det forventes, at omkring 45 personer vil deltage i denne undersøgelse.

  • I den første del af denne undersøgelse vil omkring 5 deltagere udfylde spørgeskemaspørgsmål og modtage et 5-sessionsprogram.
  • I den anden del af denne undersøgelse vil omkring 40 deltagere gennemføre 3 undersøgelser og derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage 5-sessionsprogrammet eller til at modtage en undersøgelsessession (kontrol).
  • Disse sessioner vil fokusere på at yde målrettet støtte relateret til livet efter kræftbehandling. Sessionerne vil fokusere på færdigheder til at håndtere usikkerhed, håndtere symptomer, forbedre social støtte og andre emner, der er vigtige for den enkelte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Diagnose af ikke-småcellet (NSCLC) eller småcellet (SCLC) lungekræft eller mesotheliom
  • Dokumenteret behandlingsplan med kurativ hensigt
  • Evne til at læse og svare på engelsk
  • Berettigelse til afslutning af behandling:

Indkøring: Har afsluttet behandling, inklusive systemiske behandlinger og stråling som bestemt inden for de seneste tre uger af kræftplejeteamet på Massachusetts General Hospital.

RCT: Har gennemført behandling inklusive systemiske behandlinger +/- stråling og +/- operation.

  1. Hvis den endelige behandling er systemisk terapi +/- stråling: inden for tre uger efter, at kræftplejeteamet har fastslået, at behandlingen er afsluttet.
  2. Hvis den endelige behandling er operation: inden for tre uger efter hospitalsudskrivning efter operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid helbredstilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Aktuel deltagelse i kognitiv adfærdsterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Løb ind
Deltagerne vil modtage en 5-session psykoedukativ intervention, fokuseret på færdigheder til at forbedre livskvaliteten efter behandlingen med opmærksomhed på (a) håndtering af forventninger, (b) håndtering af usikkerhed, (c) selvhåndtering af resterende symptomer og (d) styrkelse social støtte.
Adfærdsmæssigt: Indkøringssessioner 1-5
Session 1 udforsker patientens mål og ønsker for livet efter kræftbehandling med en undersøgelsesinterventionist. Sessioner 2-5 fokuserer på at lære og øve færdigheder for at forbedre livskvaliteten efter behandlingen.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil modtage en 5-session psykoedukativ intervention, fokuseret på færdigheder til at forbedre livskvaliteten efter behandlingen med opmærksomhed på (a) håndtering af forventninger, (b) håndtering af usikkerhed, (c) selvhåndtering af resterende symptomer og (d) styrkelse social støtte.
Adfærdsmæssigt: RCT Transitions Program Sessioner 1-5
Sessioner 1-5 fokuserer på at lære og øve færdigheder for at forbedre livskvaliteten efter behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Deltagerne vil modtage en 1-session intervention, fokuseret på at gennemgå målfremskridt for livskvalitet efter behandling, give opmuntring og støtte, identificere eventuelle aktuelle bekymringer og give skræddersyede anbefalinger og ressourcer.
Adfærdsmæssigt: RCT kontrolsession
Deltagerne vil modtage en 1-session intervention, fokuseret på at gennemgå målfremskridt for livskvalitet efter behandling, give opmuntring og støtte, identificere eventuelle aktuelle bekymringer og give skræddersyede anbefalinger og ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at beregne andelen af ​​potentielle deltagere tilmeldt (≥35 %)
12 uger
Antal deltagere bibeholdt
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at beregne andelen af ​​potentielle deltagere tilbageholdt (≥70 %)
12 uger
Andel af deltagere i interventionsarmen, der gennemfører studiebesøg
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at beregne andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører studiebesøg (≥70 % deltager i ≥60 % af sessionerne)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets acceptabilitet
Tidsramme: Uge 12
Deltagernes bekymringer og anbefalinger vil blive brugt til at guide det næste forsøg med hensyn til interventionsindhold og levering. Deltagersvar på exit-interviewet vil blive opsummeret (beskrivende statistik for kvantitative elementer) og kodet (indholdsanalyse for åbne emner)
Uge 12
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-lungekræft (FACT-L) score
Tidsramme: før baseline til 12 uger
Dette mål vurderer multidimensionel livskvalitet, herunder fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og lungekræft-specifikke bekymringer. Hvert emne besvares på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget meget). Der vil blive brugt samlede scores, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
før baseline til 12 uger
Ændring i frygt for gentagelse af kræft skala 7 score
Tidsramme: før baseline til 12 uger
Dette mål vurderer bekymring for tilbagevenden af ​​sygdom med 6 punkter målt på en 5-punkts skala og 1 emne målt på en 10-punkts skala. Samlede scorer vil blive brugt, hvor højere score indikerer større frygt for gentagelse.
før baseline til 12 uger
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: før baseline til 12 uger
Dette mål vurderer depression og angstsymptomer (7 genstande hver) og blandet affekt (alle 14 punkter). Samlede scorer vil blive brugt, hvor højere score indikerer større nød.
før baseline til 12 uger
Ændring i multidimensionel skala for opfattet social støttescore
Tidsramme: pre-baseline til 12 uger
Dette mål vurderer social støtte ved hjælp af 12 punkter på en 7-punkts Likert-skala. Gennemsnitsscore vil blive brugt, hvor højere score indikerer større opfattet støtte.
pre-baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Indkøringssessioner 1-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner