Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transitions Project: Støtte voksne under overgangen fra kreftbehandling til overvåking

25. mars 2026 oppdatert av: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien er utviklet for å utvikle og teste et nytt støttende omsorgsprogram for å hjelpe personer med lungekreft med å forbedre livskvaliteten etter at kreftbehandlingen er over.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort psykoedukativ intervensjon for deltakere med kreft som går over fra aktiv behandling til overvåking.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering.

Denne studien består av 2 deler. Det er forventet at rundt 45 personer vil delta i denne forskningsstudien.

  • I den første delen av denne studien vil ca. 5 deltakere fylle ut spørreundersøkelser og motta et 5-sesjonsprogram.
  • I den andre delen av denne studien vil ca. 40 deltakere fullføre 3 spørreundersøkelser, og deretter bli tilfeldig tildelt til å motta 5-sesjonsprogrammet eller å motta en studieøkt (kontroll).
  • Disse øktene vil fokusere på å gi målrettet støtte knyttet til livet etter kreftbehandling. Øktene vil fokusere på ferdigheter for å mestre usikkerhet, håndtere symptomer, forbedre sosial støtte og andre temaer som er viktige for den enkelte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Diagnose av ikke-småcellet (NSCLC) eller småcellet (SCLC) lungekreft eller mesotheliom
  • Dokumentert behandlingsplan med kurativ hensikt
  • Evne til å lese og svare på engelsk
  • Kvalifisering for fullføring av behandling:

Innkjøring: Har fullført behandling inkludert systemiske behandlinger og stråling som bestemt i løpet av de siste tre ukene av kreftteamet ved Massachusetts General Hospital.

RCT: Har gjennomført behandling inkludert systemiske behandlinger +/- stråling og +/- kirurgi.

  1. Hvis sluttbehandlingen er systemisk terapi +/- stråling: innen tre uker etter at kreftteamet har bestemt at behandlingen er fullført.
  2. Hvis endelig behandling er kirurgi: innen tre uker etter utskrivning fra sykehus etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid helsetilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Nåværende deltakelse i kognitiv atferdsterapibehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkjøringsperiode
Deltakerne vil motta en 5-sesjons psykopedagogisk intervensjon, med fokus på ferdigheter for å forbedre livskvaliteten etter behandling, med oppmerksomhet på (a) håndtere forventninger, (b) takle usikkerhet, (c) selvstyre resterende symptomer og (d) styrke sosial støtte.
Atferdsmessig: Innkjøringsøkter 1-5
Økt 1 utforsker pasientens mål og ønsker for livet etter kreftbehandling med en studieintervensjonist. Økter 2-5 fokuserer på å lære og øve på ferdigheter for å forbedre livskvaliteten etter behandling.
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakerne vil motta en 5-sesjons psykoedukativ intervensjon, fokusert på ferdigheter for å forbedre livskvaliteten etter behandling med oppmerksomhet på (a) håndtering av forventninger, (b) mestring av usikkerhet, (c) selvadministrasjon av resterende symptomer og (d) styrking av sosial støtte.
Atferdsmessig: RCT Transitions Program økter 1-5
Økt 1-5 fokuserer på å lære og øve på ferdigheter for å øke livskvaliteten etter behandling.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta en 1-sesjons intervensjon, som fokuserer på å gjennomgå målprogresjon for livskvalitet etter behandling, gi oppmuntring og støtte, identifisere eventuelle aktuelle bekymringer, og gi tilpassede anbefalinger og ressurser.
Atferdsmessig: RCT-kontrolløkt
Deltakerne vil motta en 1-sesjons intervensjon, fokusert på å vurdere målfremgang for livskvalitet etter behandling, gi oppmuntring og støtte, identifisere aktuelle bekymringer og gi skreddersydde anbefalinger og ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å beregne andelen potensielle deltakere påmeldte (≥35%)
12 uker
Antall deltakere beholdt
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å beregne andelen potensielle deltakere som beholdes (≥70 %)
12 uker
Andel intervensjonsarmdeltakere som gjennomfører studiebesøk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å beregne andelen intervensjonsarmdeltakere som fullfører studiebesøk (≥70 % deltar på ≥60 % av øktene)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av studiet
Tidsramme: Uke 12
Deltakernes bekymringer og anbefalinger vil bli brukt til å veilede neste forsøk med hensyn til intervensjonsinnhold og levering. Deltakernes svar på exit-intervjuet vil bli oppsummert (beskrivende statistikk for kvantitative elementer) og kodet (innholdsanalyse for åpne elementer)
Uke 12
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-lungekreft (FACT-L) poengsum
Tidsramme: pre-baseline til 12 uker
Dette målet vurderer flerdimensjonal livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og lungekreftspesifikke bekymringer. Hvert element besvares på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Totalskår vil bli brukt, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
pre-baseline til 12 uker
Endring i Fear of Cancer Recidiv Scale 7 poengsum
Tidsramme: pre-baseline til 12 uker
Dette tiltaket vurderer bekymring for tilbakevending av sykdom med 6 elementer målt på en 5-punkts skala og 1 element målt på en 10-punkts skala. Totalpoengsum vil bli brukt, med høyere poengsum som indikerer større frykt for gjentakelse.
pre-baseline til 12 uker
Endring i skala for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: pre-baseline til 12 uker
Dette målet vurderer depresjons- og angstsymptomer (7 elementer hver), og blandet affekt (alle 14 elementer). Totalpoengsum vil bli brukt, med høyere poengsum indikerer større nød.
pre-baseline til 12 uker
Endring i flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støttepoengsum
Tidsramme: pre-baseline til 12 uker
Dette tiltaket vurderer sosial støtte ved å bruke 12 elementer på en 7-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlige skårer vil bli brukt, med høyere skårer som indikerer større opplevd støtte.
pre-baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Traeger, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere