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O Projeto Transitions: Apoiando Adultos Durante a Mudança do Tratamento do Câncer para a Vigilância

25 de março de 2026 atualizado por: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para desenvolver e testar um novo programa de cuidados de suporte para ajudar indivíduos com câncer de pulmão a melhorar sua qualidade de vida após o término do tratamento contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma breve intervenção psicoeducacional para participantes com câncer que estão em transição do tratamento ativo para a vigilância.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade.

Este estudo é composto por 2 partes. Espera-se que cerca de 45 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

  • Na primeira parte deste estudo, cerca de 5 participantes responderão às perguntas da pesquisa e receberão um programa de 5 sessões.
  • Na segunda parte deste estudo, cerca de 40 participantes completarão 3 pesquisas e, em seguida, serão designados aleatoriamente para receber o programa de 5 sessões ou para receber uma sessão de estudo (controle).
  • Essas sessões se concentrarão em fornecer suporte direcionado relacionado à vida após o tratamento do câncer. As sessões se concentrarão em habilidades para lidar com a incerteza, gerenciar sintomas, melhorar o apoio social e outros tópicos importantes para o indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou pequenas células (CPPC) ou mesotelioma
  • Plano de tratamento documentado com intenção curativa
  • Capacidade de ler e responder em inglês
  • Elegibilidade para conclusão do tratamento:

Run-in: Concluiu o tratamento, incluindo tratamentos sistêmicos e radiação, conforme determinado nas últimas três semanas pela equipe de tratamento de câncer do Hospital Geral de Massachusetts.

RCT: Concluiu o tratamento, incluindo tratamentos sistêmicos +/- radiação e +/- cirurgia.

  1. Se o tratamento final for terapia sistêmica +/- radiação: dentro de três semanas após a determinação da equipe de tratamento do câncer de que o tratamento está completo.
  2. Se o tratamento final for cirurgia: dentro de três semanas após a alta hospitalar após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Condição de saúde comórbida que interferiria na participação no estudo
  • Participação atual no tratamento de terapia cognitivo-comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Run In
Os participantes receberão uma intervenção psicoeducativa de 5 sessões, focada em competências para melhorar a qualidade de vida pós-tratamento, com atenção a (a) gerir expectativas, (b) lidar com a incerteza, (c) autogerir sintomas residuais e (d) fortalecer o apoio social.
Comportamental: Sessões de início 1-5
A sessão 1 explora os objetivos e desejos do paciente para a vida após o tratamento do câncer com um intervencionista do estudo. As sessões 2-5 concentram-se em aprender e praticar habilidades para melhorar a qualidade de vida pós-tratamento.
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma intervenção psicoeducativa de 5 sessões, focada em competências para melhorar a qualidade de vida pós-tratamento, com atenção a (a) gerir expectativas, (b) lidar com a incerteza, (c) autogerir sintomas residuais e (d) fortalecer o apoio social.
Comportamental: Sessões 1-5 do Programa de Transições RCT
As sessões 1-5 concentram-se em aprender e praticar habilidades para melhorar a qualidade de vida pós-tratamento.
Comparador Ativo: Controlo
Os participantes receberão uma intervenção de 1 sessão, focada na revisão do progresso dos objetivos para a qualidade de vida pós-tratamento, fornecendo encorajamento e apoio, identificando quaisquer preocupações atuais e fornecendo recomendações e recursos personalizados.
Comportamental: Sessão de Controle RCT
Os participantes receberão uma intervenção de 1 sessão, focada na revisão do progresso da meta para a qualidade de vida pós-tratamento, fornecendo incentivo e apoio, identificando quaisquer preocupações atuais e fornecendo recomendações e recursos personalizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes inscritos
Prazo: 12 semanas
A viabilidade será avaliada calculando as proporções de potenciais participantes inscritos (≥35%)
12 semanas
Número de participantes retidos
Prazo: 12 semanas
A viabilidade será avaliada calculando as proporções de potenciais participantes retidos (≥70%)
12 semanas
Proporção de participantes do braço de intervenção que completam as visitas do estudo
Prazo: 12 semanas
A viabilidade será avaliada calculando a proporção de participantes do braço de intervenção que concluírem as visitas do estudo (≥70% comparecendo a ≥60% das sessões)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do estudo
Prazo: Semana 12
As preocupações e recomendações dos participantes serão usadas para orientar o próximo teste com relação ao conteúdo e entrega da intervenção. As respostas dos participantes à entrevista de saída serão resumidas (estatística descritiva para itens quantitativos) e codificadas (análise de conteúdo para itens abertos)
Semana 12
Mudança na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Pulmão (FACT-L)
Prazo: pré-basal até 12 semanas
Esta medida avalia a qualidade de vida multidimensional, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações específicas do câncer de pulmão. Cada item é respondido em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito). Os escores totais serão usados, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
pré-basal até 12 semanas
Mudança na pontuação 7 da Escala de Recorrência do Medo do Câncer
Prazo: pré-basal até 12 semanas
Esta medida avalia a preocupação com o retorno da doença com 6 itens medidos em uma escala de 5 pontos e 1 item medido em uma escala de 10 pontos. As pontuações totais serão usadas, com pontuações mais altas indicando maior medo de recorrência.
pré-basal até 12 semanas
Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: pré-basal até 12 semanas
Esta medida avalia sintomas de depressão e ansiedade (7 itens cada) e afeto misto (todos os 14 itens). As pontuações totais serão usadas, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
pré-basal até 12 semanas
Mudança na pontuação da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
Prazo: pré-linha de base para 12 semanas
Essa medida avalia o suporte social usando 12 itens em uma escala do tipo Likert de 7 pontos. As pontuações médias serão usadas, com pontuações mais altas indicando maior suporte percebido.
pré-linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Traeger, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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