Siirtymäprojekti: Aikuisten tukeminen siirtymän aikana syöpähoidosta valvontaan
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu kehittämään ja testaamaan uutta tukihoito-ohjelmaa, joka auttaa keuhkosyöpää sairastavia ihmisiä parantamaan elämänlaatuaan syöpähoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen psykopedagoivan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä syöpäpotilaille, jotka ovat siirtymässä aktiivisesta hoidosta seurantaan.
Tutkimustutkimuksen menettelyihin kuuluu kelpoisuusselvitys.
Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 45 henkilöä.
- Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa noin 5 osallistujaa vastaa kyselyyn ja saa 5 istunnon ohjelman.
- Tämän tutkimuksen toisessa osassa noin 40 osallistujaa suorittaa 3 kyselyä, ja sitten heidät valitaan satunnaisesti vastaanottamaan 5 istunnon ohjelma tai yksi opintojakso (vertailu).
- Näissä istunnoissa keskitytään syöpähoidon jälkeiseen elämään liittyvään kohdennettuun tukeen. Istunnot keskittyvät epävarmuuden selviytymiseen, oireiden hallintaan, sosiaalisen tuen parantamiseen ja muihin yksilölle tärkeisiin aiheisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai vanhempi
- Ei-pienisoluisen (NSCLC) tai pienisoluisen (SCLC) keuhkosyövän tai mesoteliooman diagnoosi
- Dokumentoitu hoitosuunnitelma parantavalla tarkoituksella
- Kyky lukea ja vastata englanniksi
- Kelpoisuus hoidon loppuun saattamiseen:
Sisäänajo: On suorittanut hoidon, mukaan lukien systeemiset hoidot ja säteilytys, kuten Massachusettsin yleissairaalan syövänhoitotiimi on määrittänyt viimeisen kolmen viikon aikana.
RCT: On suorittanut hoidon, mukaan lukien systeemiset hoidot +/- sädehoito ja +/- leikkaus.
- Jos lopullinen hoito on systeemistä hoitoa +/- säteilyä: kolmen viikon kuluessa siitä, kun syövänhoitoryhmä on todennut, että hoito on valmis.
- Jos lopullinen hoito on leikkaus: kolmen viikon kuluessa leikkauksen jälkeisestä sairaalasta kotiuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen osallistuminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Run In
Osallistujat saavat viisiosaisen psykokoulutuksellisen interventio-ohjelman, joka keskittyy taitoihin, joilla parannetaan hoidon jälkeistä elämänlaatua huomioiden (a) odotusten hallinnan, (b) epävarmuuden kanssa selviytymisen, (c) jäljellä olevien oireiden itsensä hallinnan ja (d) sosiaalisen tuen vahvistamisen.
|
Istunnossa 1 tutkitaan potilaan tavoitteita ja toiveita syöpähoidon jälkeiselle elämälle tutkimusinterventioterapeutin kanssa.
Istunnot 2-5 keskittyvät oppimaan ja harjoittelemaan taitoja hoidon jälkeisen elämänlaadun parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat 5-osaisen psykokasvatuksen interventio-ohjelman, joka keskittyy taitoihin, joilla parannetaan hoidon jälkeistä elämänlaatua huomioiden (a) odotusten hallinta, (b) epävarmuuden käsittely, (c) jäännösoireiden omahoito ja (d) sosiaalisen tuen vahvistaminen.
|
Istunnot 1-5 keskittyvät oppimaan ja harjoittelemaan taitoja hoidon jälkeisen elämänlaadun parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Osallistujat saavat yhden istunnon interventioon, joka keskittyy hoidon jälkeisen elämänlaadun tavoitetasojen tarkasteluun, rohkaisun ja tuen tarjoamiseen, nykyisten huolenaiheiden tunnistamiseen sekä räätälöityjen suositusten ja resurssien tarjoamiseen.
|
Osallistujat saavat yhden istunnon intervention, jossa keskitytään arvioimaan hoidon jälkeisen elämänlaadun tavoitteiden edistymistä, tarjoamaan rohkaisua ja tukea, tunnistamaan nykyiset huolenaiheet ja tarjoamaan räätälöityjä suosituksia ja resursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan laskemalla mahdollisten osallistujien osuus (≥ 35 %)
|
12 viikkoa
|
|
Jätettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan laskemalla mahdollisten osallistujien osuus (≥ 70 %).
|
12 viikkoa
|
|
Opintovierailujen suorittaneiden interventioryhmän osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan laskemalla niiden interventioryhmän osallistujien osuus, jotka suorittavat opintokäynnit (≥70 % osallistuu ≥60 %:iin istunnoista)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien huolenaiheita ja suosituksia käytetään ohjaamaan seuraavaa koetta interventiosisällön ja toimituksen suhteen.
Osallistujien vastaukset lähtöhaastatteluun tiivistetään (kuvaavat tilastot määrällisille erille) ja koodataan (sisällön analyysi avoimet kohteet)
|
Viikko 12
|
|
Muutos syöpähoidon ja keuhkosyövän toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) tuloksessa
Aikaikkuna: ennen lähtötasoa 12 viikkoon
|
Tällä mittauksella arvioidaan moniulotteista elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja keuhkosyöpäkohtaiset huolenaiheet.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Kokonaispisteitä käytetään, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
ennen lähtötasoa 12 viikkoon
|
|
Muutos syövän uusiutumisen pelossa, asteikon 7 pisteet
Aikaikkuna: ennen lähtötasoa 12 viikkoon
|
Tällä mittarilla arvioidaan huolta taudin uusiutumisesta kuudella pisteellä mitattuna 5 pisteen asteikolla ja yhdellä pisteellä mitattuna 10 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteitä käytetään, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toistumisen pelkoa.
|
ennen lähtötasoa 12 viikkoon
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: ennen lähtötasoa 12 viikkoon
|
Tämä mitta arvioi masennus- ja ahdistuneisuusoireita (7 kohdetta kumpikin) ja sekavaikutelmaa (kaikki 14 kohtaa).
Kokonaispisteitä käytetään, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
ennen lähtötasoa 12 viikkoon
|
|
Muutos havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisessa asteikossa
Aikaikkuna: ennen perustilaa 12 viikkoon
|
Tämä mittari arvioi sosiaalista tukea 12 pisteellä 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tukea.
|
ennen perustilaa 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Traeger, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Mesoteliooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .