Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Transitions: поддержка взрослых во время перехода от лечения рака к наблюдению

25 марта 2026 г. обновлено: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Это исследование предназначено для разработки и тестирования новой программы поддерживающей терапии, чтобы помочь людям с раком легких улучшить качество жизни после окончания лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого пилотного исследования являются оценка осуществимости и приемлемости краткого психообразовательного вмешательства для участников с раком, которые переходят от активного лечения к наблюдению.

Процедуры исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям.

Это исследование состоит из 2 частей. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 45 человек.

  • В первой части этого исследования около 5 участников ответят на вопросы анкеты и получат программу из 5 сессий.
  • Во второй части этого исследования около 40 участников пройдут 3 опроса, а затем будут случайным образом распределены для получения программы из 5 сеансов или для получения одного учебного занятия (контроль).
  • Эти сессии будут сосредоточены на оказании адресной поддержки, связанной с жизнью после лечения рака. Занятия будут посвящены навыкам преодоления неопределенности, управлению симптомами, улучшению социальной поддержки и другим темам, важным для человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год или старше
  • Диагностика немелкоклеточного (НМРЛ) или мелкоклеточного (МРЛ) рака легкого или мезотелиомы
  • Документированный план лечения с лечебной целью
  • Умение читать и отвечать на английском
  • Право на завершение лечения:

Предварительное лечение: завершено лечение, включая системное лечение и облучение, как было определено в течение последних трех недель командой по лечению рака в Массачусетской больнице общего профиля.

РКИ: завершил лечение, включая системное лечение +/- облучение и +/- хирургическое вмешательство.

  1. Если окончательным лечением является системная терапия +/- лучевая терапия: в течение трех недель после того, как онкологическая команда определит, что лечение завершено.
  2. Если окончательным лечением является хирургическое вмешательство: в течение трех недель после выписки из стационара после операции.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее состояние здоровья, которое может помешать участию в исследовании
  • Текущее участие в лечении когнитивно-поведенческой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период подготовки
Участники получат психообразовательное вмешательство, состоящее из 5 сессий, сфокусированное на навыках для улучшения качества жизни после лечения, уделяя внимание (a) управлению ожиданиями, (b) совладанию с неопределённостью, (c) самостоятельному управлению остаточными симптомами и (d) укреплению социальной поддержки.
Поведенческий: Вводные сессии 1-5
Сессия 1 исследует цели и пожелания пациентов в отношении жизни после лечения рака с участием интервента-исследователя. Занятия 2-5 посвящены обучению и отработке навыков для улучшения качества жизни после лечения.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат психообразовательное вмешательство из 5 сессий, направленное на развитие навыков для повышения качества жизни после лечения, с акцентом на (a) управление ожиданиями, (b) совладание с неопределенностью, (c) самостоятельное управление остаточными симптомами и (d) укрепление социальной поддержки.
Поведенческий: Программа RCT Transitions, занятия 1–5
Сессии 1-5 посвящены обучению и отработке навыков для улучшения качества жизни после лечения.
Активный компаратор: Контроль
Участники получат односессионное вмешательство, направленное на обзор прогресса в достижении целей для качества жизни после лечения, предоставление поощрения и поддержки, выявление текущих проблем, а также предоставление индивидуальных рекомендаций и ресурсов.
Поведенческий: Контрольный сеанс RCT
Участники получат 1-сеансовое вмешательство, направленное на обзор прогресса в достижении качества жизни после лечения, предоставление поддержки и поощрения, выявление любых текущих проблем и предоставление индивидуальных рекомендаций и ресурсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: 12 недель
Выполнимость будет оцениваться путем расчета пропорции зачисленных потенциальных участников (≥35%).
12 недель
Количество оставшихся участников
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость будет оцениваться путем расчета доли оставшихся потенциальных участников (≥70%).
12 недель
Доля участников группы вмешательства, завершивших учебные визиты
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость будет оцениваться путем расчета доли участников группы вмешательства, которые завершают учебные визиты (≥70% посещают ≥60% занятий).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость обучения
Временное ограничение: Неделя 12
Проблемы и рекомендации участников будут использованы для руководства следующим испытанием в отношении содержания и проведения вмешательства. Ответы участников на итоговое интервью будут обобщены (описательная статистика для количественных вопросов) и закодированы (анализ содержания для открытых вопросов).
Неделя 12
Изменение в баллах функциональной оценки лечения рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Этот показатель оценивает многомерное качество жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и проблемы, связанные с раком легких. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень нравится). Будут использоваться общие баллы, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
от исходного уровня до 12 недель
Изменение балла 7 по шкале страха рецидива рака
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Этот показатель оценивает беспокойство по поводу возвращения болезни с помощью 6 пунктов по 5-балльной шкале и 1 пункта по 10-балльной шкале. Будут использоваться общие баллы, причем более высокие баллы указывают на больший страх перед повторением.
от исходного уровня до 12 недель
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Этот показатель оценивает симптомы депрессии и тревоги (по 7 пунктов) и смешанный аффект (все 14 пунктов). Будут использоваться общие баллы, причем более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
от исходного уровня до 12 недель
Изменение многомерной шкалы оценки воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: до исходного уровня до 12 недель
Этот показатель оценивает социальную поддержку по 12 пунктам по 7-балльной шкале типа Лайкерта. Будут использоваться средние баллы, причем более высокие баллы указывают на большую предполагаемую поддержку.
до исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lara Traeger, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться