The Transitions Project: がん治療から監視への移行期にある成人をサポート
2026年3月25日 更新者：Lara Traeger、Massachusetts General Hospital
この調査研究は、肺がん患者のがん治療終了後の生活の質を改善するのに役立つ新しい支持療法プログラムを開発およびテストすることを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、積極的な治療からサーベイランスに移行しているがんの参加者に対する簡単な心理教育的介入の実現可能性と受容性を評価することです。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングが含まれます。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 この調査研究には、約 45 人が参加する予定です。
- この調査の最初の部分では、約 5 人の参加者がアンケートの質問に回答し、5 つのセッション プログラムを受けます。
- この調査の第 2 部では、約 40 人の参加者が 3 つの調査に回答し、その後、5 セッションのプログラムを受けるか、1 つの勉強セッション (対照) を受けるかをランダムに割り当てられます。
- これらのセッションでは、がん治療後の生活に関連する的を絞ったサポートを提供することに焦点を当てます。 セッションでは、不確実性への対処、症状の管理、社会的支援の改善、および個人にとって重要なその他のトピックに焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 非小細胞（NSCLC）または小細胞（SCLC）肺がんまたは中皮腫の診断
- 治癒を目的とした文書化された治療計画
- 英語を読んで対応できる能力
- 治療完了資格：
慣らし運転：マサチューセッツ総合病院のがん治療チームによって過去 3 週間以内に全身治療や放射線治療を含む治療が完了したと判断された。
RCT: 全身治療 +/- 放射線および +/- 手術を含む治療を完了しました。
- 最終治療が全身療法 +/- 放射線療法の場合：がん治療チームが治療が完了したと判断してから 3 週間以内。
- 最終治療が手術の場合：手術後の退院後3週間以内。
除外基準:
- -研究への参加を妨げる併存する健康状態
- -認知行動療法治療への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランニン期間
参加者は5回の心理教育介入を受けます。これは、(a) 期待値の管理、(b) 不確実性への対処、(c) 残存症状の自己管理、(d) 社会的支援の強化に注意を払いながら、治療後の生活の質を高めるためのスキルに焦点を当てています。
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セッション 1 では、研究介入者とともに、がん治療後の患者の目標と希望を探ります。
セッション 2 ～ 5 では、治療後の生活の質を向上させるためのスキルの学習と実践に焦点を当てています。
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実験的：介入
参加者は、5回の心理教育的介入を受け、治療後の生活の質を向上させるスキルに焦点を当てます。具体的には、(a) 期待の管理、(b) 不確実性への対処、(c) 残存症状の自己管理、(d) 社会的支援の強化に注意を払います。
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セッション 1 ～ 5 では、治療後の生活の質を向上させるためのスキルの学習と実践に焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は1回の介入セッションを受け、治療後の生活の質に対する目標の進捗状況をレビューし、励ましとサポートを提供し、現在の懸念事項を特定し、個別に合わせた推奨事項とリソースを提供することに焦点を当てます。
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参加者は、治療後の生活の質の目標の進捗状況を確認し、励ましとサポートを提供し、現在の懸念を特定し、調整された推奨事項とリソースを提供することに焦点を当てた1セッションの介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録者数
時間枠：12週間
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実現可能性は、登録された潜在的な参加者の割合を計算することによって評価されます (≥35%)
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12週間
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継続参加者数
時間枠：12週間
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実現可能性は、保持された潜在的な参加者の割合を計算することによって評価されます (≥70%)
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12週間
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研究訪問を完了した介入アーム参加者の割合
時間枠：12週間
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実現可能性は、研究訪問を完了する介入アーム参加者の割合を計算することによって評価されます（セッションの60％以上に参加する70％以上）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の受容性
時間枠：第12週
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参加者の懸念と推奨事項は、介入の内容と実施に関して次の試験を導くために使用されます。
退出インタビューに対する参加者の回答は要約され（定量的項目の記述統計）、コード化されます（自由回答式項目の内容分析）。
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第12週
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がん治療の機能評価の変化 - 肺がん (FACT-L) スコア
時間枠：ベースライン前から12週間
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この尺度は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、肺がん特有の懸念など、多次元の生活の質を評価します。
各項目は、0 (まったくない) から 5 (非常にある) のスケールで回答されます。
合計スコアが使用され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン前から12週間
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がん再発への恐怖スケール 7 スコアの変化
時間枠：ベースライン前から12週間
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この尺度は、病気の再発に対する不安を、5 段階評価で 6 項目、10 段階評価で 1 項目で評価します。
合計スコアが使用され、スコアが高いほど再発の恐れが高いことを示します。
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ベースライン前から12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleスコアの変化
時間枠：ベースライン前から12週間
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この尺度では、うつ病と不安の症状 (各 7 項目)、および混合感情 (全 14 項目) を評価します。
合計スコアが使用され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン前から12週間
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認識されたソーシャル サポート スコアの多次元スケールの変化
時間枠：ベースライン前から12週間
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この尺度は、7 段階のリッカート型スケールで 12 項目を使用してソーシャル サポートを評価します。
平均スコアが使用され、スコアが高いほどサポートの認知度が高いことを示します。
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ベースライン前から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Traeger, Ph.D、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2022年1月4日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。