Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Transitions: wspieranie dorosłych podczas przejścia od leczenia raka do nadzoru

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie nowego programu opieki podtrzymującej, aby pomóc osobom z rakiem płuc poprawić jakość życia po zakończeniu leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji psychoedukacyjnej dla uczestników z rakiem, którzy przechodzą z aktywnego leczenia do nadzoru.

Procedury badań naukowych obejmują kontrolę kwalifikowalności.

Niniejsze opracowanie składa się z 2 części. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 45 osób.

  • W pierwszej części tego badania około 5 uczestników wypełni ankietę i otrzyma program składający się z 5 sesji.
  • W drugiej części tego badania około 40 uczestników wypełni 3 ankiety, a następnie zostanie losowo przydzielonych do programu 5 sesji lub do jednej sesji badawczej (kontrolnej).
  • Sesje te będą koncentrować się na zapewnieniu ukierunkowanego wsparcia związanego z życiem po leczeniu raka. Sesje będą koncentrować się na umiejętnościach radzenia sobie z niepewnością, radzeniu sobie z objawami, poprawie wsparcia społecznego i innych ważnych dla danej osoby tematach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego (NSCLC) lub drobnokomórkowego (SCLC) raka płuca lub międzybłoniaka
  • Udokumentowany plan leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Umiejętność czytania i odpowiadania w języku angielskim
  • Kwalifikacja do zakończenia leczenia:

Docieranie: ukończył leczenie, w tym leczenie systemowe i radioterapię, zgodnie z ustaleniami w ciągu ostatnich trzech tygodni przez zespół opieki onkologicznej w Massachusetts General Hospital.

RCT: Ukończył leczenie, w tym leczenie systemowe +/- promieniowanie i +/- operację.

  1. Jeśli leczeniem końcowym jest terapia systemowa +/- promieniowanie: w ciągu trzech tygodni od stwierdzenia przez zespół onkologiczny, że leczenie jest zakończone.
  2. Jeśli ostatecznym leczeniem jest operacja: w ciągu trzech tygodni po wypisie ze szpitala po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący stan zdrowia, który mógłby zakłócić udział w badaniu
  • Aktualny udział w terapii terapii poznawczo-behawioralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Run In
Uczestnicy otrzymają 5-sesyjną interwencję psychoedukacyjną, skupioną na umiejętnościach poprawiających jakość życia po leczeniu, ze szczególnym uwzględnieniem (a) zarządzania oczekiwaniami, (b) radzenia sobie z niepewnością, (c) samodzielnego zarządzania objawami resztkowymi oraz (d) wzmacniania wsparcia społecznego.
Behawioralne: Sesje docierania 1-5
Sesja 1 bada cele i życzenia pacjenta dotyczące życia po leczeniu raka z udziałem interwencjonisty badawczego. Sesje 2-5 koncentrują się na nauce i ćwiczeniu umiejętności w celu poprawy jakości życia po leczeniu.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają 5-sesyjną interwencję psychoedukacyjną, skupioną na umiejętnościach poprawiających jakość życia po leczeniu, ze szczególnym uwzględnieniem (a) zarządzania oczekiwaniami, (b) radzenia sobie z niepewnością, (c) samodzielnego zarządzania objawami resztkowymi oraz (d) wzmacniania wsparcia społecznego.
Behawioralne: Sesje programu przejściowego RCT 1-5
Sesje 1-5 koncentrują się na nauce i ćwiczeniu umiejętności w celu poprawy jakości życia po leczeniu.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają interwencję jednosesyjną, skupioną na przeglądzie postępów w realizacji celów dotyczących jakości życia po leczeniu, zapewnieniu zachęty i wsparcia, identyfikacji bieżących obaw oraz dostarczeniu spersonalizowanych rekomendacji i zasobów.
Behawioralne: Sesja kontrolna RCT
Uczestnicy otrzymają 1-sesyjną interwencję, skupioną na przeglądzie postępów celu w zakresie jakości życia po leczeniu, zapewnieniu zachęty i wsparcia, identyfikacji wszelkich bieżących obaw oraz zapewnieniu dostosowanych zaleceń i zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona poprzez obliczenie proporcji potencjalnych zapisanych uczestników (≥35%)
12 tygodni
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona poprzez obliczenie proporcji zatrzymanych potencjalnych uczestników (≥70%)
12 tygodni
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli wizyty studyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli wizyty studyjne (≥70% uczestniczy w ≥60% sesji)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność studiów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obawy i zalecenia uczestników zostaną wykorzystane do pokierowania następnym badaniem w odniesieniu do treści i realizacji interwencji. Odpowiedzi uczestników na wywiad wyjściowy zostaną podsumowane (statystyki opisowe dla pozycji ilościowych) i zakodowane (analiza treści dla pozycji otwartych)
Tydzień 12
Zmiana wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka płuca (FACT-L).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Miara ta ocenia wielowymiarową jakość życia, w tym dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i problemy związane z rakiem płuc. Na każdą pozycję odpowiada się w skali od 0 (wcale) do 5 (bardzo). Wykorzystane zostaną wyniki całkowite, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w skali strachu przed nawrotem raka 7 punktów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Ta miara ocenia obawy o powrót choroby za pomocą 6 pozycji mierzonych w 5-punktowej skali i 1 pozycji mierzonej w 10-punktowej skali. Wykorzystane zostaną wyniki całkowite, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed nawrotem.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Ta miara ocenia objawy depresji i lęku (po 7 pozycji) oraz afekt mieszany (wszystkie 14 pozycji). Wykorzystane zostaną wyniki całkowite, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wyniku w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Miara ta ocenia wsparcie społeczne za pomocą 12 pozycji na 7-stopniowej skali typu Likerta. Wykorzystane zostaną średnie wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poparcie.
od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Traeger, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj