Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Transitions: Podpora dospělých během přechodu od léčby rakoviny k dohledu

25. března 2026 aktualizováno: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyvinula a otestovala nový program podpůrné péče, který pomůže jedincům s rakovinou plic zlepšit kvalitu jejich života po ukončení léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost krátké psychoedukační intervence u účastníků s rakovinou, kteří přecházejí z aktivní léčby na dohled.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti.

Tato studie se skládá ze 2 částí. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 45 lidí.

  • V první části této studie asi 5 účastníků vyplní otázky průzkumu a obdrží program 5 sezení.
  • Ve druhé části této studie asi 40 účastníků vyplní 3 průzkumy a poté budou náhodně přiděleni do programu s 5 sezeními nebo do jednoho studijního sezení (kontrola).
  • Tato setkání se zaměří na poskytování cílené podpory související s životem po léčbě rakoviny. Sezení se zaměří na dovednosti pro zvládání nejistoty, zvládání symptomů, zlepšování sociální podpory a další témata důležitá pro jednotlivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Diagnostika nemalobuněčného (NSCLC) nebo malobuněčného (SCLC) karcinomu plic nebo mezoteliomu
  • Dokumentovaný léčebný plán s léčebným záměrem
  • Schopnost číst a reagovat v angličtině
  • Způsobilost k dokončení léčby:

Zaběhnutý: Dokončila léčbu včetně systémové léčby a ozařování, jak v posledních třech týdnech určil tým péče o rakovinu v Massachusetts General Hospital.

RCT: Absolvoval léčbu včetně systémové léčby +/- ozařování a +/- operace.

  1. Pokud je konečnou léčbou systémová terapie +/- ozařování: do tří týdnů poté, co tým péče o rakovinu určí, že léčba je dokončena.
  2. Pokud je konečnou léčbou chirurgický zákrok: do tří týdnů po propuštění z nemocnice po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii
  • Současná účast na kognitivně behaviorální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úvodní fáze
Účastníci obdrží 5sezení psychoedukační intervence zaměřené na dovednosti ke zlepšení kvality života po léčbě s důrazem na (a) zvládání očekávání, (b) zvládání nejistoty, (c) samostatné zvládání přetrvávajících symptomů a (d) posílení sociální podpory.
Behaviorální: Zaváděcí relace 1-5
Session 1 zkoumá cíle a přání pacienta pro život po léčbě rakoviny se studijní intervencí. Sezení 2-5 se zaměřuje na učení a procvičování dovedností ke zvýšení kvality života po léčbě.
Experimentální: Intervence
Účastníci obdrží 5sezenovou psychoedukační intervenci zaměřenou na dovednosti ke zlepšení kvality života po léčbě s důrazem na (a) zvládání očekávání, (b) vyrovnávání se s nejistotou, (c) samostatné zvládání přetrvávajících příznaků a (d) posílení sociální podpory.
Behaviorální: Relace programu přechodů RCT 1-5
Lekce 1-5 se zaměřují na učení a procvičování dovedností ke zvýšení kvality života po léčbě.
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci obdrží 1-sezení intervenci, zaměřené na přezkoumání pokroku v cílech pro kvalitu života po léčbě, poskytnutí povzbuzení a podpory, identifikaci případných současných obav a poskytnutí přizpůsobených doporučení a zdrojů.
Behaviorální: Kontrolní relace RCT
Účastníci obdrží intervenci v 1 sezení, zaměřenou na zhodnocení dosaženého cíle pro kvalitu života po léčbě, poskytování povzbuzení a podpory, identifikaci jakýchkoli aktuálních problémů a poskytování přizpůsobených doporučení a zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude posouzena výpočtem podílů potenciálních účastníků zapsaných (≥35 %)
12 týdnů
Počet zachovaných účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude posouzena výpočtem podílů potenciálních udržených účastníků (≥70 %)
12 týdnů
Podíl účastníků intervenční větve, kteří absolvují studijní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude posouzena výpočtem podílu účastníků intervenční skupiny, kteří dokončí studijní návštěvy (≥70 % navštěvujících ≥60 % sezení)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost studia
Časové okno: 12. týden
Obavy a doporučení účastníků budou použity jako vodítko pro další zkoušku s ohledem na obsah intervence a její poskytování. Odpovědi účastníků na výstupní pohovor budou shrnuty (popisná statistika pro kvantitativní položky) a kódovány (analýza obsahu pro položky s otevřeným koncem)
12. týden
Změna ve funkčním hodnocení skóre onkologické terapie a rakoviny plic (FACT-L).
Časové okno: před výchozím stavem do 12 týdnů
Toto měřítko hodnotí multidimenzionální kvalitu života včetně fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody, funkční pohody a specifických problémů s rakovinou plic. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Použije se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
před výchozím stavem do 12 týdnů
Změna ve skóre Strach z recidivy rakoviny 7
Časové okno: před výchozím stavem do 12 týdnů
Toto opatření hodnotí obavy z návratu nemoci pomocí 6 položek měřených na 5bodové škále a 1 položky měřené na 10bodové škále. Použije se celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z opakování.
před výchozím stavem do 12 týdnů
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: před výchozím stavem do 12 týdnů
Toto měření hodnotí příznaky deprese a úzkosti (každý 7 položek) a smíšený vliv (všech 14 položek). Použije se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
před výchozím stavem do 12 týdnů
Změna skóre vícerozměrné škály vnímané sociální podpory
Časové okno: před výchozím stavem do 12 týdnů
Toto opatření hodnotí sociální oporu pomocí 12 položek na 7bodové škále Likertova typu. Budou použity průměrné skóre, přičemž vyšší skóre bude znamenat větší vnímanou podporu.
před výchozím stavem do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Traeger, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Zaváděcí relace 1-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit