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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04450043
전환 프로젝트: 암 치료에서 감시로 전환하는 동안 성인 지원
2022년 1월 11일 업데이트: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
이 연구는 폐암 환자가 암 치료가 끝난 후 삶의 질을 개선할 수 있도록 돕는 새로운 지원 치료 프로그램을 개발하고 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 적극적인 치료에서 감시로 전환하는 암 참가자를 위한 간단한 심리 교육적 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 연구 절차에는 자격 심사가 포함됩니다.
본 연구는 2부분으로 구성되어 있다. 이번 연구에는 약 45명이 참여할 것으로 예상된다.
- 이 연구의 첫 번째 부분에서 약 5명의 참가자가 설문 조사 질문을 완료하고 5개 세션 프로그램을 받게 됩니다.
- 이 연구의 두 번째 부분에서는 약 40명의 참가자가 3개의 설문 조사를 완료한 다음 무작위로 5개 세션 프로그램을 받거나 1개의 학습 세션을 받도록 지정됩니다(대조군).
- 이 세션은 암 치료 후 삶과 관련된 목표 지원을 제공하는 데 중점을 둘 것입니다. 세션은 불확실성에 대처하는 기술, 증상 관리, 사회적 지원 개선 및 개인에게 중요한 기타 주제에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 비소세포(NSCLC) 또는 소세포(SCLC) 폐암 또는 중피종 진단
- 치료 의도가 있는 문서화된 치료 계획
- 영어로 읽고 응답하는 능력
- 치료 완료 자격:
도입: 매사추세츠 종합병원의 암 치료 팀이 지난 3주 이내에 결정한 전신 치료 및 방사선을 포함한 치료를 완료했습니다.
RCT: 전신 치료 +/- 방사선 및 +/- 수술을 포함한 치료를 완료했습니다.
- 최종 치료가 전신 요법 +/- 방사선인 경우: 암 치료 팀이 치료가 완료되었다고 결정한 후 3주 이내.
- 최종 치료가 수술인 경우: 수술 후 퇴원 후 3주 이내
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 동반이환 건강 상태
- 현재 인지 행동 치료 치료 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행
참가자는 (a) 기대 관리, (b) 불확실성에 대처, (c) 잔여 증상 자가 관리 및 (d) 강화에 주의를 기울여 치료 후 삶의 질을 향상시키는 기술에 초점을 맞춘 5개 세션 심리 교육 개입을 받게 됩니다. 사회적 지원.
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세션 1은 연구 중재자와 함께 암 치료 후 삶에 대한 환자의 목표와 소망을 탐구합니다.
세션 2-5는 치료 후 삶의 질을 향상시키기 위한 기술을 배우고 연습하는 데 중점을 둡니다.
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실험적: 간섭
참가자는 (a) 기대 관리, (b) 불확실성에 대처, (c) 잔여 증상 자가 관리 및 (d) 강화에 주의를 기울여 치료 후 삶의 질을 향상시키는 기술에 초점을 맞춘 5개 세션 심리 교육 개입을 받게 됩니다. 사회적 지원.
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세션 1-5는 치료 후 삶의 질을 향상시키기 위한 기술을 배우고 연습하는 데 중점을 둡니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
참가자는 치료 후 삶의 질에 대한 목표 진행 상황을 검토하고, 격려와 지원을 제공하고, 현재 우려 사항을 파악하고, 맞춤형 권장 사항과 리소스를 제공하는 데 중점을 둔 1회기 중재를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 후 삶의 질에 대한 목표 진행 상황을 검토하고, 격려와 지원을 제공하고, 현재 우려 사항을 파악하고, 맞춤형 권장 사항과 리소스를 제공하는 데 중점을 둔 1회기 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자 수
기간: 12주
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타당성은 등록된 잠재적 참가자의 비율을 계산하여 평가됩니다(≥35%).
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12주
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유지된 참가자 수
기간: 12주
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유지된 잠재적 참가자의 비율(≥70%)을 계산하여 타당성을 평가합니다.
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12주
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연구 방문을 완료한 중재군 참여자의 비율
기간: 12주
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타당성은 연구 방문을 완료한 개입 부문 참가자의 비율을 계산하여 평가됩니다(세션의 ≥60%에 참석하는 ≥70%).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 수용성
기간: 12주차
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참가자의 우려 사항 및 권장 사항은 개입 내용 및 전달과 관련하여 다음 시험을 안내하는 데 사용됩니다.
종료 인터뷰에 대한 참가자 응답이 요약되고(양적 항목에 대한 기술 통계) 코드화됩니다(개방형 항목에 대한 내용 분석).
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12주차
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암 치료-폐암(FACT-L) 점수의 기능적 평가 변화
기간: 사전 기준선에서 12주
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이 측정은 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 폐암 관련 문제를 포함한 다차원적인 삶의 질을 평가합니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 척도로 답변됩니다.
총 점수가 사용되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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사전 기준선에서 12주
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암 재발에 대한 두려움 척도 7 점수의 변화
기간: 사전 기준선에서 12주
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이 척도는 5점 척도로 측정된 6개 항목과 10점 척도로 측정된 1개 항목으로 질병 재발에 대한 걱정을 평가합니다.
총 점수가 사용되며 점수가 높을수록 재발에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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사전 기준선에서 12주
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병원 불안 및 우울 척도 점수의 변화
기간: 사전 기준선에서 12주
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이 척도는 우울증 및 불안 증상(각각 7개 항목)과 혼합 정동(모두 14개 항목)을 평가합니다.
총 점수가 사용되며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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사전 기준선에서 12주
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인지된 사회적 지지 점수의 다차원 척도 변화
기간: 사전 기준선에서 12주까지
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이 척도는 7점 리커트 유형 척도에서 12개 항목을 사용하여 사회적 지원을 평가합니다.
평균 점수가 사용되며 점수가 높을수록 인지된 지원이 더 크다는 의미입니다.
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사전 기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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