Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transitions Project: Stödja vuxna under övergången från cancerbehandling till övervakning

11 januari 2022 uppdaterad av: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Denna forskningsstudie är utformad för att utveckla och testa ett nytt stödjande vårdprogram för att hjälpa individer med lungcancer att förbättra sin livskvalitet efter att cancerbehandlingen är över.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en kort psykoedukativ intervention för deltagare med cancer som går över från aktiv behandling till övervakning.

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet.

Denna studie består av 2 delar. Det förväntas att cirka 45 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

  • I den första delen av denna studie kommer cirka 5 deltagare att fylla i enkätfrågor och få ett 5-sessionsprogram.
  • I den andra delen av denna studie kommer cirka 40 deltagare att fylla i 3 undersökningar och sedan slumpmässigt tilldelas programmet för att ta emot 5-sessionsprogrammet eller att få en studiesession (kontroll).
  • Dessa sessioner kommer att fokusera på att ge riktat stöd relaterat till livet efter cancerbehandling. Sessionerna kommer att fokusera på färdigheter för att hantera osäkerhet, hantera symtom, förbättra socialt stöd och andra ämnen som är viktiga för individen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 eller äldre
  • Diagnos av icke-småcellig (NSCLC) eller småcellig (SCLC) lungcancer eller mesoteliom
  • Dokumenterad behandlingsplan med kurativ avsikt
  • Förmåga att läsa och svara på engelska
  • Behörighet att slutföra behandling:

Inkörning: Har slutfört behandling inklusive systemiska behandlingar och strålning som fastställts inom de senaste tre veckorna av cancervårdsteamet vid Massachusetts General Hospital.

RCT: Har genomfört behandling inklusive systemiska behandlingar +/- strålning och +/- operation.

  1. Om slutbehandlingen är systemisk terapi +/- strålning: inom tre veckor efter att cancervårdsteamet fastställt att behandlingen är avslutad.
  2. Om slutbehandling är operation: inom tre veckor efter utskrivning från sjukhus efter operation.

Exklusions kriterier:

  • Komorbida hälsotillstånd som skulle störa studiedeltagandet
  • Aktuellt deltagande i kognitiv beteendeterapibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Springa in
Deltagarna kommer att få en 5-session psykoedukativ intervention, fokuserad på färdigheter för att förbättra livskvaliteten efter behandlingen med uppmärksamhet på (a) hantera förväntningar, (b) hantera osäkerhet, (c) självhantera kvarvarande symtom och (d) stärka socialt stöd.
Beteende: Inkörningspass 1-5
Session 1 utforskar patientens mål och önskningar för livet efter cancerbehandling med en studieinterventionist. Sessionerna 2-5 fokuserar på att lära sig och öva färdigheter för att förbättra livskvaliteten efter behandlingen.
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna kommer att få en 5-session psykoedukativ intervention, fokuserad på färdigheter för att förbättra livskvaliteten efter behandlingen med uppmärksamhet på (a) hantera förväntningar, (b) hantera osäkerhet, (c) självhantera kvarvarande symtom och (d) stärka socialt stöd.
Beteende: RCT Transitions Program Sessioner 1-5
Sessionerna 1-5 fokuserar på att lära sig och öva färdigheter för att förbättra livskvaliteten efter behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en intervention på 1 session, fokuserad på att granska målframsteg för livskvalitet efter behandling, ge uppmuntran och stöd, identifiera eventuella aktuella problem och tillhandahålla skräddarsydda rekommendationer och resurser.
Beteende: RCT-kontrollsession
Deltagarna kommer att få en intervention på 1 session, fokuserad på att granska målframsteg för livskvalitet efter behandling, ge uppmuntran och stöd, identifiera eventuella aktuella problem och tillhandahålla skräddarsydda rekommendationer och resurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal anmälda deltagare
Tidsram: 12 veckor
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att beräkna andelen potentiella deltagare som är inskrivna (≥35 %)
12 veckor
Antal deltagare bibehålls
Tidsram: 12 veckor
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att beräkna andelen potentiella deltagare som behålls (≥70 %)
12 veckor
Andel deltagare i interventionsarmen som genomför studiebesök
Tidsram: 12 veckor
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att beräkna andelen deltagare i interventionsarmen som genomför studiebesök (≥70 % som deltar i ≥60 % av sessionerna)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av studien
Tidsram: Vecka 12
Deltagarnas oro och rekommendationer kommer att användas för att vägleda nästa försök med avseende på interventionsinnehåll och leverans. Deltagarnas svar på exitintervjun kommer att sammanfattas (beskrivande statistik för kvantitativa poster) och kodas (innehållsanalys för öppna poster)
Vecka 12
Förändring i funktionell bedömning av poäng för cancerterapi-lungcancer (FACT-L).
Tidsram: pre-baseline till 12 veckor
Detta mått bedömer multidimensionell livskvalitet inklusive fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och lungcancerspecifika problem. Varje punkt besvaras på en skala från 0 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Totalpoäng kommer att användas, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
pre-baseline till 12 veckor
Förändring i rädsla för canceråterfall. Skala 7 poäng
Tidsram: pre-baseline till 12 veckor
Detta mått bedömer oro för att sjukdomen ska återkomma med 6 punkter mätt på en 5-gradig skala och 1 objekt mätt på en 10-gradig skala. Totalpoäng kommer att användas, med högre poäng som indikerar större rädsla för återkommande.
pre-baseline till 12 veckor
Förändring i ångest- och depressionsskalan på sjukhus
Tidsram: pre-baseline till 12 veckor
Detta mått bedömer depression och ångestsymtom (7 artiklar vardera) och blandad påverkan (alla 14 objekt). Totalpoäng kommer att användas, med högre poäng indikerar större nöd.
pre-baseline till 12 veckor
Förändring i flerdimensionell skala för upplevt socialt stödpoäng
Tidsram: pre-baseline till 12 veckor
Detta mått bedömer socialt stöd med hjälp av 12 poster på en 7-gradig Likert-skala. Medelpoäng kommer att användas, med högre poäng som indikerar större upplevt stöd.
pre-baseline till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Inkörningspass 1-5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera