Le projet Transitions : Soutenir les adultes pendant le passage du traitement du cancer à la surveillance
25 mars 2026 mis à jour par: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Cette étude de recherche est conçue pour développer et tester un nouveau programme de soins de soutien pour aider les personnes atteintes d'un cancer du poumon à améliorer leur qualité de vie après la fin du traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention psychoéducative pour les participants atteints de cancer qui passent d'un traitement actif à la surveillance.
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité.
Cette étude se compose de 2 parties. On s'attend à ce qu'environ 45 personnes participent à cette étude de recherche.
- Dans la première partie de cette étude, environ 5 participants répondront aux questions du sondage et recevront un programme de 5 séances.
- Dans la deuxième partie de cette étude, environ 40 participants répondront à 3 sondages, puis seront assignés au hasard pour recevoir le programme de 5 sessions ou pour recevoir une session d'étude (contrôle).
- Ces séances mettront l'accent sur l'apport d'un soutien ciblé lié à la vie après le traitement du cancer. Les séances mettront l'accent sur les compétences nécessaires pour faire face à l'incertitude, gérer les symptômes, améliorer le soutien social et d'autres sujets importants pour l'individu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou à petites cellules (SCLC) ou du mésothéliome
- Plan de traitement documenté à visée curative
- Capacité à lire et à répondre en anglais
- Admissibilité à l'achèvement du traitement :
Run-in : A terminé le traitement, y compris les traitements systémiques et la radiothérapie, tel que déterminé au cours des trois dernières semaines par l'équipe de soins contre le cancer du Massachusetts General Hospital.
ECR : a terminé le traitement, y compris les traitements systémiques +/- radiothérapie et +/- chirurgie.
- Si le traitement final est une thérapie systémique +/- radiothérapie : dans les trois semaines après que l'équipe de soins du cancer a déterminé que le traitement est terminé.
- Si le traitement final est chirurgical : dans les trois semaines après la sortie de l'hôpital après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- État de santé comorbide qui interférerait avec la participation à l'étude
- Participation actuelle à un traitement de thérapie cognitivo-comportementale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de rodage
Les participants recevront une intervention psychoéducative de 5 séances, axée sur les compétences visant à améliorer la qualité de vie après le traitement, en accordant une attention particulière à (a) la gestion des attentes, (b) la gestion de l'incertitude, (c) l'autogestion des symptômes résiduels et (d) le renforcement du soutien social.
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La session 1 explore les objectifs et les souhaits des patients pour la vie après le traitement du cancer avec un interventionniste de l'étude.
Les sessions 2 à 5 se concentrent sur l'apprentissage et la pratique des compétences pour améliorer la qualité de vie après le traitement.
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront une intervention psychoéducative de 5 séances, axée sur les compétences visant à améliorer la qualité de vie post-traitement, en accordant une attention particulière à (a) la gestion des attentes, (b) l'adaptation à l'incertitude, (c) l'autogestion des symptômes résiduels et (d) le renforcement du soutien social.
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Les sessions 1 à 5 se concentrent sur l'apprentissage et la pratique des compétences pour améliorer la qualité de vie après le traitement.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront une intervention en une session, axée sur l'examen des progrès des objectifs pour la qualité de vie après le traitement, fournissant encouragement et soutien, identifiant les préoccupations actuelles, et fournissant des recommandations et ressources adaptées.
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Les participants recevront une intervention d'une session, axée sur l'examen des progrès vers l'objectif de qualité de vie après le traitement, l'encouragement et le soutien, l'identification de toute préoccupation actuelle et la fourniture de recommandations et de ressources personnalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera évaluée en calculant les proportions de participants potentiels inscrits (≥35 %)
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12 semaines
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Nombre de participants retenus
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera évaluée en calculant les proportions de participants potentiels retenus (≥70%)
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12 semaines
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Proportion de participants au bras d'intervention qui effectuent des visites d'étude
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera évaluée en calculant la proportion de participants au bras d'intervention qui terminent les visites d'étude (≥70 % assistant à ≥60 % des sessions)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des études
Délai: Semaine 12
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Les préoccupations et les recommandations des participants seront utilisées pour guider le prochain essai en ce qui concerne le contenu et la prestation de l'intervention.
Les réponses des participants à l'entretien de départ seront résumées (statistiques descriptives pour les items quantitatifs) et codées (analyse de contenu pour les items ouverts)
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Semaine 12
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Modification du score FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer)
Délai: pré-baseline à 12 semaines
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Cette mesure évalue la qualité de vie multidimensionnelle, y compris le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations propres au cancer du poumon.
Chaque item est répondu sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Les scores totaux seront utilisés, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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pré-baseline à 12 semaines
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Changement du score de l'échelle de peur de la récidive du cancer 7
Délai: pré-baseline à 12 semaines
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Cette mesure évalue l'inquiétude face au retour de la maladie avec 6 items mesurés sur une échelle de 5 points et 1 item mesuré sur une échelle de 10 points.
Les scores totaux seront utilisés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande crainte de récidive.
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pré-baseline à 12 semaines
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Changement du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: pré-baseline à 12 semaines
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Cette mesure évalue les symptômes de dépression et d'anxiété (7 items chacun) et l'affect mixte (tous les 14 items).
Les scores totaux seront utilisés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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pré-baseline à 12 semaines
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Changement du score de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: pré-baseline à 12 semaines
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Cette mesure évalue le soutien social à l'aide de 12 items sur une échelle de type Likert en 7 points.
Les scores moyens seront utilisés, les scores les plus élevés indiquant un soutien perçu plus important.
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pré-baseline à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Traeger, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Mésothéliome
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .