AEO 在新胶质母细胞瘤 (GBM) 中的试验 (AEO)
2020年6月25日 更新者：MetVital, Inc.
无水烯醇-草酰乙酸在新诊断的多形性胶质母细胞瘤受试者中的第 2 阶段、随机、开放标签研究
这是一项针对新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 受试者的多中心、2 期概念验证研究。
所有受试者都将接受标准护理疗法来治疗他们的 GBM 和被认为是手术切除 GBM 所必需的任何抗癫痫药物 (AED)。 同时服用 AEDs 的患者将有资格参加该研究。 使用无水烯醇-草酰乙酸盐的治疗将被添加到护理标准中。
本研究正在 GBM 中测试辅助剂无水烯醇草酰乙酸 (AEO)，这是一种口服活性候选药物，在动物研究中已证明可降低肿瘤生长速度并提高存活率。
研究概览
详细说明
目前，多形性胶质母细胞瘤的多学科护理标准包括最大程度的手术切除肿瘤，然后进行放疗以及伴随和维持替莫唑胺化疗。该研究将通过在其当前护理标准中添加无水烯醇-草酰乙酸治疗来治疗新诊断的 GBM 患者。
在体内，无水烯醇草酰乙酸 (AEO) 转化为“草酰乙酸”，这是一种对体内许多生化反应很重要的代谢物。 在细胞水平上，已发现草酰乙酸处理可以改变 GBM 细胞中的癌症代谢，逆转“Warburg 效应”，减少糖酵解并减少乳酸的产生。 在动物中，草酰乙酸盐治疗增加了植入的 GBM 肿瘤的存活率并减少了肿瘤生长。
在其他动物研究中，草酰乙酸也显示出具有神经保护作用，包括对癫痫发作的积极作用。
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研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 多形性胶质母细胞瘤的组织病理学诊断
- 胶质瘤最大可行手术切除标准
- 术后预注册 MRI-注意：不需要可测量的疾病
- 伴随抗癫痫药物
- 血红蛋白 >9 克/分升
- 血小板 >100,000/微升 (mcL)
- Karnofsky 性能状态 >70
- 精神上有能力遵循学习程序
- 有生育能力的男性和女性患者必须同意从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 90 天始终如一地正确使用双重避孕方法（一种与屏障避孕相结合的高效避孕方法）
- 能够回答有关患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷的问题
- 受试者愿意并能够根据方案给予知情同意并遵循指示
排除标准：
• 与卡莫司汀片或肿瘤治疗电场 (TTFields) 联合治疗
- 使用弗里德里希亚公式校正的 QT 间期 (QTcF) >480ms
- 重大并发疾病/疾病
- 自随机分组之日起预测的预期寿命 < 6 个月
- 怀孕
- 在研究过程中参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：护理标准
目前 GBM 治疗采用替莫唑胺进行手术、放疗和化疗。
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护理标准替莫唑胺
其他名称：
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实验性的：符合护理标准的 AEO
将无水烯醇-草酰乙酸盐添加到护理标准（手术、放疗和替莫唑胺化疗）。
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护理标准替莫唑胺
其他名称：
AEO 口服补充剂以及护理标准（替莫唑胺）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：6个月
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总生存期的测量
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6个月
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无进展生存期 6
大体时间：6个月
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6个月时的存活率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作
大体时间：6个月
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从随机化到第一次癫痫发作的时间
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6个月
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Chalfont-国立医院癫痫严重程度
大体时间：6个月
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癫痫发作严重程度的测量范围从最低 1 到最高 27，分数越高表明结果越差
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6个月
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PROMIS-癌症-疲劳
大体时间：6个月
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疲劳程度从最低 0 到最高 95，分数越高表示结果越差。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yamamoto HA, Mohanan PV. Effect of alpha-ketoglutarate and oxaloacetate on brain mitochondrial DNA damage and seizures induced by kainic acid in mice. Toxicol Lett. 2003 Jul 20;143(2):115-22. doi: 10.1016/s0378-4274(03)00114-0.
- Ruban A, Berkutzki T, Cooper I, Mohar B, Teichberg VI. Blood glutamate scavengers prolong the survival of rats and mice with brain-implanted gliomas. Invest New Drugs. 2012 Dec;30(6):2226-35. doi: 10.1007/s10637-012-9799-5.
- Augur ZM, Doyle CM, Li M, Mukherjee P, Seyfried TN. Nontoxic Targeting of Energy Metabolism in Preclinical VM-M3 Experimental Glioblastoma. Front Nutr. 2018 Oct 5;5:91. doi: 10.3389/fnut.2018.00091. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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