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Prova di AEO nel nuovo glioblastoma (GBM) (AEO)

25 giugno 2020 aggiornato da: MetVital, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto sull'enolo-ossalacetato anidro in soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

Questo è uno studio multicentrico, di Fase 2, Proof-of-concept in soggetti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi.

Tutti i soggetti riceveranno una terapia standard per il trattamento del loro GBM e qualsiasi farmaco antiepilettico (AED) ritenuto necessario per la loro resezione chirurgica del GBM. I pazienti che stanno assumendo farmaci antiepilettici concomitanti saranno eleggibili per lo studio. Il trattamento con enolo-ossalacetato anidro sarà aggiunto allo standard di cura.

Questo studio sta testando l'enol-ossalacetato anidro adiuvante (AEO) nel GBM, un candidato farmaco attivo per via orale che negli studi sugli animali ha dimostrato una diminuzione del tasso di crescita del tumore e una maggiore sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento multidisciplinare standard di cura per il glioblastoma multiforme comprende la massima resezione chirurgica del tumore seguita da radioterapia più chemioterapia concomitante e di mantenimento con temozolomide.

Nel corpo, l'enol-ossalacetato anidro (AEO) si converte in "ossalacetato", un metabolita importante per molte reazioni biochimiche nel corpo. A livello cellulare, è stato scoperto che il trattamento con ossalacetato modifica il metabolismo del cancro nelle cellule GBM, invertendo l '"effetto Warburg", riducendo la glicolisi e riducendo la produzione di lattato. Negli animali, il trattamento con ossalacetato ha aumentato la sopravvivenza e ridotto la crescita tumorale dei tumori GBM impiantati.

In altri studi sugli animali, l'ossalacetato ha anche dimostrato di avere effetti neo-protettivi, inclusi effetti positivi sullo sviluppo delle convulsioni.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Diagnosi istopatologica di glioblastoma multiforme

    • Standard di cura massima resezione chirurgica fattibile del glioma
    • MRI pre-arruolamento post-operatorio-Nota: non è richiesta la malattia misurabile
    • Farmaci antiepilettici concomitanti
    • Emoglobina >9 g/dL
    • Piastrine >100.000/microlitro (mcL)
    • Karnofsky performance status >70
    • Mentalmente competente a seguire le procedure di studio
    • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un doppio metodo contraccettivo (un metodo contraccettivo altamente efficace in combinazione con la contraccezione di barriera) in modo coerente e corretto dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
    • In grado di rispondere alle domande sul questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
    • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di seguire le istruzioni come da protocollo

Criteri di esclusione:

  • • Trattamento concomitante con wafer di carmustina o campi elettrici per il trattamento dei tumori (TTFields)

    • Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >480ms
    • Malattia/malattia concomitante significativa
    • Aspettativa di vita prevista <6 mesi dalla data di randomizzazione
    • Gravidanza
    • - Arruolamento in un altro studio clinico durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
GBM attuale Trattamento di chirurgia, radioterapia e chemioterapia con temozolomide.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura Temozolomide
Altri nomi:
  • Chemioterapia con Temozolomide
Sperimentale: AEO con standard di cura
Enol-Oxaloacetate anidro aggiunto allo Standard of Care (chirurgia, radioterapia e chemioterapia con temozolomide).
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura Temozolomide
Altri nomi:
  • Chemioterapia con Temozolomide
Droga: Enol-ossalacetato anidro (AEO)
Integrazione orale con AEO insieme allo standard di cura (temozolomide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della sopravvivenza globale
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convulsioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima crisi
6 mesi
Gravità delle crisi epilettiche dell'ospedale Chalfont-National
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della gravità delle crisi Da un minimo di 1 a un massimo di 27 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
6 mesi
PROMIS-Cancro - Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della fatica Varia da un minimo di 0 a un massimo di 95 con il punteggio più alto che indica un esito peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetVital, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Terra-001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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