Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba AEO w nowym glejaku (GBM) (AEO)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: MetVital, Inc.

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie bezwodnego szczawiooctanu enolu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię w celu leczenia ich GBM oraz wszelkie leki przeciwpadaczkowe (AED), które zostaną uznane za niezbędne do chirurgicznej resekcji GBM. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwpadaczkowe. Leczenie bezwodnym szczawiooctanem enolu zostanie dodane do Standardu Opieki.

To badanie testuje adiuwant bezwodnego szczawiooctanu enolu (AEO) w GBM, kandydacie na lek aktywny po podaniu doustnym, który w badaniach na zwierzętach wykazał zmniejszone tempo wzrostu guza i zwiększoną przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie multidyscyplinarny standard leczenia glejaka wielopostaciowego obejmuje maksymalną resekcję chirurgiczną guza, po której następuje radioterapia oraz jednoczesna i podtrzymująca chemioterapia temozolomidem. W ramach tego badania pacjenci z nowo zdiagnozowanym GBM zostaną objęci leczeniem bezwodnym enolo-szczawiooctem do ich obecnego standardu opieki.

W organizmie bezwodny szczawiooctan enolu (AEO) przekształca się w „szczawiooctan”, metabolit ważny dla wielu reakcji biochemicznych w organizmie. Stwierdzono, że na poziomie komórkowym leczenie szczawiooctanem modyfikuje metabolizm raka w komórkach GBM, odwracając „efekt Warburga”, zmniejszając glikolizę i zmniejszając produkcję mleczanu. U zwierząt leczenie szczawiooctanem zwiększyło przeżywalność i zmniejszyło wzrost guza wszczepionych guzów GBM.

W innych badaniach na zwierzętach wykazano również, że szczawiooctan ma działanie neuroochronne, w tym pozytywny wpływ na rozwój napadów padaczkowych.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Rozpoznanie histopatologiczne glejaka wielopostaciowego

    • Standard opieki maksymalna możliwa chirurgiczna resekcja glejaka
    • Przedoperacyjna rejestracja do badania MRI Uwaga: mierzalna choroba nie jest wymagana
    • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
    • Hemoglobina >9 g/dl
    • Płytki >100 000/mikrolitr (ml)
    • Stan sprawności Karnofsky'ego >70
    • Umysłowo kompetentny do przestrzegania procedur badawczych
    • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji (wysoce skutecznej metody antykoncepcji w połączeniu z antykoncepcją mechaniczną) konsekwentnie i prawidłowo od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
    • Potrafi odpowiedzieć na pytania w kwestionariuszu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
    • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • • Jednoczesne leczenie płytkami karmustynowymi lub polami elektrycznymi leczącymi guzy (TTFields)

    • Odstęp QT skorygowany wzorem fridericia (QTcF) > 480 ms
    • Istotna współistniejąca choroba / choroba
    • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy od daty randomizacji
    • Ciąża
    • Zgłoszenie do innego badania klinicznego w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki
Aktualny GBM Leczenie chirurgiczne, radioterapia i chemioterapia temozolomidem.
Inny: Standard opieki
Standard opieki Temozolomid
Inne nazwy:
  • Chemioterapia temozolomidem
Eksperymentalny: AEO ze standardem opieki
Bezwodny enol-szczawiooctan dodany do Standardu Opieki (chirurgia, radioterapia i chemioterapia temozolomidem).
Inny: Standard opieki
Standard opieki Temozolomid
Inne nazwy:
  • Chemioterapia temozolomidem
Lek: Bezwodny szczawiooctan enolu (AEO)
Doustna suplementacja AEO wraz ze Standardem Opieki (Temozolomid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar całkowitego przeżycia
6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drgawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego napadu
6 miesięcy
Nasilenie napadów padaczkowych Chalfont-National Hospital
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara nasilenia napadu od minimum 1 do maksimum 27, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze wyniki
6 miesięcy
PROMIS-Rak - Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara zmęczenia Zakres od minimum 0 do maksimum 95, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetVital, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Terra-001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj