Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med AEO i New Glioblastom (GBM) (AEO)

25 juni 2020 uppdaterad av: MetVital, Inc.

En fas 2, randomiserad, öppen studie av vattenfritt enol-oxaloacetat i försökspersoner med nyligen diagnostiserat Glioblastoma Multiforme

Detta är en multicenter, fas 2, Proof-of-concept-studie i försökspersoner med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme (GBM).

Alla försökspersoner kommer att få standardbehandling för behandling av deras GBM och alla antiepileptiska läkemedel (AED) som anses nödvändiga för deras kirurgiska resektion av GBM. Patienter som samtidigt tar AED kommer att vara berättigade till studien. Behandling med vattenfri enol-oxaloacetat kommer att läggas till Standard of Care.

Denna studie testar adjuvans vattenfri enol-oxaloacetat (AEO) i GBM, en oralt aktiv läkemedelskandidat som i djurstudier har visat minskad tumörtillväxt och ökad överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande inkluderar den multidisciplinära Standard of Care-behandlingen för Glioblastoma multiforme maximal kirurgisk resektion av tumören följt av strålbehandling plus samtidig och underhållsbehandling med temozolomid-kemoterapi. Denna studie kommer att behandla nydiagnostiserade GBM-patienter genom att lägga till vattenfri Enol-Oxaloacetat-behandling till deras nuvarande Standard of Care.

I kroppen omvandlas vattenfri Enol-Oxaloacetat (AEO) till "Oxaloacetat", en metabolit som är viktig för många biokemiska reaktioner i kroppen. På cellulär nivå har oxaloacetatbehandling visat sig modifiera cancermetabolismen i GBM-celler, vända på "Warburg-effekten", minska glykolysen och minska laktatproduktionen. Hos djur har oxaloacetatbehandling ökat överlevnaden och minskat tumörtillväxt av implanterade GBM-tumörer.

I andra djurstudier har oxaloacetat också visat sig ha neuoskyddande effekter inklusive positiva effekter på anfallsutveckling.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Histopatologisk diagnos av glioblastoma multiforme

    • Standard of care maximal genomförbar kirurgisk resektion av gliom
    • Postoperativ MRT före inskrivning - Obs: mätbar sjukdom krävs inte
    • Samtidiga antiepileptika
    • Hemoglobin >9 g/dL
    • Blodplättar >100 000/mikroliter (mcL)
    • Karnofsky prestandastatus >70
    • Mentalt kompetent att följa studieprocedurer
    • Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en dubbel preventivmetod (en mycket effektiv preventivmetod i kombination med barriärpreventivmedel) konsekvent och korrekt från den första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
    • Kunna svara på frågor om Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformuläret
    • Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke och att följa instruktioner enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • • Samtidig behandling med karmustinskivor eller tumörbehandlande elektriska fält (TTFields)

    • QT-intervall korrigerat med fridericia-formeln (QTcF) >480ms
    • Betydande samtidig sjukdom/sjukdom
    • Förväntad förväntad livslängd < 6 månader från datum för randomisering
    • Graviditet
    • Inskrivning i en annan klinisk prövning under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Nuvarande GBM Behandling av kirurgi, strålning och kemoterapi med temozolomid.
Övrig: Vårdstandard
Standard of Care Temozolomide
Andra namn:
  • Kemoterapi med Temozolomide
Experimentell: AEO med Standard of Care
Vattenfritt Enol-Oxaloacetat tillsatt till Standard of Care (kirurgi, strålning och kemoterapi med temozolomid).
Övrig: Vårdstandard
Standard of Care Temozolomide
Andra namn:
  • Kemoterapi med Temozolomide
Läkemedel: Vattenfri enol-oxaloacetat (AEO)
Oralt tillskott med AEO tillsammans med Standard of Care (Temozolomide)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Mätning av total överlevnad
6 månader
Progressionsfri överlevnad-6
Tidsram: 6 månader
Överlevnad vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfall
Tidsram: 6 månader
Tid från randomisering till första anfall
6 månader
Chalfont-National Hospital Anfallsgrad
Tidsram: 6 månader
Mått på svårighetsgrad av anfall varierar från minst 1 till maximalt 27 med högre poäng som indikerar sämre resultat
6 månader
PROMIS-Cancer - Trötthet
Tidsram: 6 månader
Mått på trötthet Spänner sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 95 med den högre poängen som indikerar sämre resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetVital, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Terra-001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera