AEO:n kokeilu uudessa glioblastoomassa (GBM) (AEO)
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus vedettömästä enoli-oksaloasetaatista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, jossa koehenkilöillä on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM).
Kaikki koehenkilöt saavat normaalia hoitohoitoa GBM-tautinsa ja minkä tahansa epilepsialääkkeen (AED) hoidossa, jotka katsotaan tarpeellisiksi GBM:n kirurgiseen resektioon. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti AED-lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen. Hoitostandardiin lisätään käsittely vedettömällä enoli-oksaloasetaatilla.
Tässä tutkimuksessa testataan adjuvanttia vedetöntä enoli-oksaloasetaattia (AEO) GBM:ssä, suun kautta vaikuttavassa lääkeainekandidaatissa, joka on eläinkokeissa osoittanut hidastuneen kasvaimen kasvunopeuden ja lisääntyneen eloonjäämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Glioblastoma multiformen monitieteinen hoitostandardi sisältää kasvaimen maksimaalisen kirurgisen resektion, jota seuraa sädehoito sekä samanaikainen ja ylläpito temotsolomidikemoterapia. Tässä tutkimuksessa hoidetaan äskettäin diagnosoituja GBM-potilaita lisäämällä vedetön enoli-oksaloasetaattihoito heidän nykyiseen hoitoon.
Kehossa vedetön enoli-oksaloasetaatti (AEO) muuttuu "oksaloasetaatiksi", joka on monille kehon biokemiallisille reaktioille tärkeä metaboliitti. Solutasolla oksaloasetaattihoidon on havaittu muuntavan syövän aineenvaihduntaa GBM-soluissa, kääntäen "Warburg-ilmiön", vähentäen glykolyysiä ja vähentävän laktaatin tuotantoa. Eläimillä oksaloasetaattihoito on lisännyt eloonjäämistä ja vähentänyt implantoitujen GBM-kasvaimien kasvainten kasvua.
Muissa eläinkokeissa oksaloasetaatilla on myös osoitettu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia, mukaan lukien positiiviset vaikutukset kohtausten kehittymiseen.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Glioblastoma multiformen histopatologinen diagnoosi
- Hoitostandardi maksimaalinen mahdollinen gliooman kirurginen resektio
- Leikkauksen jälkeinen esirekisteröinti MRI-Huomautus: mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
- Samanaikainen epilepsialääkkeet
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Verihiutaleet > 100 000/mikrolitra (mcl)
- Karnofskyn suorituskykytila >70
- Henkisesti pätevä noudattamaan opiskelumenetelmiä
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää (erittäin tehokas ehkäisymenetelmä yhdessä esteehkäisyn kanssa) johdonmukaisesti ja oikein ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Pystyy vastaamaan kysymyksiin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeessa
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollan mukaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
• Samanaikainen hoito karmustiinikiekkoilla tai kasvainta hoitavilla sähkökentillä (TTFields)
- QT-väli korjattu fridericia-kaavalla (QTcF) >480ms
- Merkittävä samanaikainen sairaus/sairaus
- Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
- Raskaus
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Nykyinen GBM Leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian hoito temotsolomidilla.
|
Hoitostandardi Temozolomide
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEO, jolla on hoitostandardi
Vedetön enoli-oksaloasetaatti lisätty hoitostandardiin (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia temotsolomidilla).
|
Hoitostandardi Temozolomide
Muut nimet:
Suun kautta annettava täydennys AEO:lla yhdessä hoitostandardin kanssa (temotsolomidi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Progression Free Survival-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selviytyminen 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kohtaukseen
|
6 kuukautta
|
|
Chalfont-National Hospital -kohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtauksen vakavuuden mitta vaihtelee vähintään 1:stä enintään 27:ään, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS-syöpä - Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väsymyksen mitta Vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 95 korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamamoto HA, Mohanan PV. Effect of alpha-ketoglutarate and oxaloacetate on brain mitochondrial DNA damage and seizures induced by kainic acid in mice. Toxicol Lett. 2003 Jul 20;143(2):115-22. doi: 10.1016/s0378-4274(03)00114-0.
- Ruban A, Berkutzki T, Cooper I, Mohar B, Teichberg VI. Blood glutamate scavengers prolong the survival of rats and mice with brain-implanted gliomas. Invest New Drugs. 2012 Dec;30(6):2226-35. doi: 10.1007/s10637-012-9799-5.
- Augur ZM, Doyle CM, Li M, Mukherjee P, Seyfried TN. Nontoxic Targeting of Energy Metabolism in Preclinical VM-M3 Experimental Glioblastoma. Front Nutr. 2018 Oct 5;5:91. doi: 10.3389/fnut.2018.00091. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Terra-001-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .