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새로운 교모세포종(GBM)에서의 AEO 시험 (AEO)

2020년 6월 25일 업데이트: MetVital, Inc.

새로 진단된 다형 교모세포종을 가진 피험자에서 무수 에놀-옥살로아세테이트의 2상, 무작위, 공개 라벨 연구

이것은 새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 한 다기관 2상 개념 증명 연구입니다.

모든 피험자는 GBM 및 GBM의 외과적 절제에 필요한 것으로 간주되는 모든 항간질제(AED) 치료를 위한 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 수반되는 AED를 복용하는 환자는 연구에 적합합니다. 무수 에놀-옥살로아세테이트를 사용한 치료가 표준 치료에 추가됩니다.

이 연구는 동물 연구에서 감소된 종양 성장 속도와 증가된 생존율을 입증한 경구 활성 약물 후보인 GBM에서 보조제 무수 에놀-옥살로아세테이트(AEO)를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 다형 교모세포종에 대한 다학제적 치료 표준 치료에는 종양의 최대 외과적 절제에 이어 방사선 요법과 병용 및 유지 테모졸로마이드 화학요법이 포함됩니다.

체내에서 무수 에놀-옥살로아세테이트(AEO)는 신체의 많은 생화학 반응에 중요한 대사산물인 "옥살로아세테이트"로 전환됩니다. 세포 수준에서 옥살로아세테이트 치료는 GBM 세포의 암 대사를 수정하여 "바르부르크 효과"를 역전시키고 당분해를 감소시키고 젖산 생성을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 동물에서 oxaloacetate 치료는 이식된 GBM 종양의 생존율을 높이고 종양 성장을 감소시켰습니다.

다른 동물 연구에서 옥살로아세테이트는 또한 발작 발달에 대한 긍정적인 효과를 포함하여 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 다형교모세포종의 조직병리학적 진단

    • 신경아교종의 치료 표준 최대 실행 가능 외과적 절제
    • 수술 후 사전 등록 MRI-참고: 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
    • 병용 항경련제
    • 헤모글로빈 >9g/dL
    • 혈소판 >100,000/마이크로리터(mcL)
    • Karnofsky 성능 상태 >70
    • 연구 절차를 따를 수 있는 정신적 능력
    • 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 일관되고 정확하게 이중 피임 방법(장벽 피임과 함께 매우 효과적인 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지의 질문에 답할 수 있습니다.
    • 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 프로토콜에 따라 지시를 따를 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • • 카르무스틴 웨이퍼 또는 종양 치료 전기장(TTFields)을 이용한 병용 치료

    • Fridericia 공식(QTcF) >480ms로 수정된 QT 간격
    • 중대한 동시 질병 / 질병
    • 예상 수명 < 무작위 배정 날짜로부터 6개월
    • 임신
    • 연구 과정 중 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 치료의 표준
현재 GBM 테모졸로마이드를 사용한 수술, 방사선 및 화학 요법의 치료.
다른: 치료의 표준
치료 표준 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • Temozolomide를 사용한 화학 요법
실험적: Standard of Care의 AEO
무수 에놀-옥살로아세테이트가 표준 치료(수술, 방사선 및 테모졸로마이드를 사용한 화학 요법)에 추가되었습니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • Temozolomide를 사용한 화학 요법
의약품: 무수 에놀-옥살로아세테이트(AEO)
Standard of Care(Temozolomide)와 함께 AEO를 통한 경구 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
전반적인 생존의 측정
6 개월
무진행생존-6
기간: 6 개월
6개월 생존
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작
기간: 6 개월
무작위 배정에서 첫 번째 발작까지의 시간
6 개월
Chalfont-National 병원 발작 심각도
기간: 6 개월
발작 심각도의 측정 범위는 최소 1에서 최대 27이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6 개월
PROMIS-Cancer - 피로
기간: 6 개월
피로 측정 범위는 최소 0에서 최대 95까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetVital, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Terra-001-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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