Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av AEO i New Glioblastom (GBM) (AEO)

25. juni 2020 oppdatert av: MetVital, Inc.

En fase 2, randomisert, åpen studie av vannfri enol-oksaloacetat hos personer med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

Dette er en multisenter, fase 2, Proof-of-concept-studie i forsøkspersoner med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM).

Alle forsøkspersoner vil motta standardbehandling for behandling av deres GBM og alle antiepileptiske legemidler (AED) som anses nødvendig for deres kirurgiske reseksjon av GBM. Pasienter som tar samtidig AED-er vil være kvalifisert for studien. Behandling med vannfri enol-oksaloacetat vil bli lagt til Standard of Care.

Denne studien tester adjuvans vannfri enol-oksaloacetat (AEO) i GBM, en oralt aktiv medikamentkandidat som i dyrestudier har vist redusert tumorvekst og økt overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig inkluderer den tverrfaglige standardbehandlingen for Glioblastoma multiforme maksimal kirurgisk reseksjon av svulsten etterfulgt av strålebehandling pluss samtidig og vedlikeholdende temozolomid-kjemoterapi. Denne studien vil behandle nylig diagnostiserte GBM-pasienter ved å legge vannfri enol-oksaloacetat-behandling til deres nåværende standard for omsorg.

I kroppen omdannes vannfri Enol-Oxaloacetat (AEO) til "Oxaloacetate", en metabolitt som er viktig for mange biokjemiske reaksjoner i kroppen. På cellenivå har oksalacetatbehandling vist seg å modifisere kreftmetabolismen i GBM-celler, reversere "Warburg-effekten", redusere glykolyse og redusere laktatproduksjon. Hos dyr har oksaloacetatbehandling økt overlevelse og redusert tumorvekst av implanterte GBM-svulster.

I andre dyrestudier har oksaloacetat også vist seg å ha nøyo-beskyttende effekter, inkludert positive effekter på anfallsutvikling.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Histopatologisk diagnose av glioblastoma multiforme

    • Standard of care maksimal gjennomførbar kirurgisk reseksjon av gliom
    • Postoperativ MR-MRI-Merk: målbar sykdom er ikke nødvendig
    • Samtidig antiepileptika
    • Hemoglobin >9 g/dL
    • Blodplater >100 000/mikroliter (mcL)
    • Karnofsky ytelsesstatus >70
    • Mentalt kompetent til å følge studieprosedyrer
    • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en dobbel prevensjonsmetode (en svært effektiv prevensjonsmetode i forbindelse med barriereprevensjon) konsekvent og korrekt fra den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
    • Kunne svare på spørsmål på spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
    • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke og følge instruksjoner i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • • Samtidig behandling med karmustinskiver eller svulstbehandlende elektriske felt (TTFields)

    • QT-intervall korrigert med fridericia-formelen (QTcF) >480ms
    • Betydelig samtidig sykdom/sykdom
    • Forventet forventet levealder < 6 måneder fra dato for randomisering
    • Svangerskap
    • Påmelding til en annen klinisk studie i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Velferdstandard
Gjeldende GBM Behandling av kirurgi, stråling og kjemoterapi med temozolomid.
Annen: Velferdstandard
Standard of Care Temozolomide
Andre navn:
  • Kjemoterapi med temozolomid
Eksperimentell: AEO med Standard of Care
Vannfritt Enol-Oxaloacetate lagt til Standard of Care (kirurgi, stråling og kjemoterapi med temozolomid).
Annen: Velferdstandard
Standard of Care Temozolomide
Andre navn:
  • Kjemoterapi med temozolomid
Legemiddel: Vannfri enol-oksaloacetat (AEO)
Oralt tilskudd med AEO sammen med Standard of Care (Temozolomide)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Måling av total overlevelse
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse-6
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfall
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til første anfall
6 måneder
Chalfont-National Hospital Anfallsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Mål for alvorlighetsgrad av anfall varierer fra minimum 1 til maksimalt 27 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
6 måneder
PROMIS-Kreft - Fatigue
Tidsramme: 6 måneder
Mål for tretthet varierer fra minimum 0 til maksimalt 95, med den høyeste poengsummen som indikerer dårligere utfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetVital, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Terra-001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere