Ensaio de AEO em Novo Glioblastoma (GBM) (AEO)
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Aberto de Enol-Oxaloacetato Anidro em Indivíduos com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado
Este é um estudo multicêntrico, Fase 2, de prova de conceito em indivíduos com glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado.
Todos os indivíduos receberão terapia padrão de cuidados para o tratamento de seu GBM e qualquer medicamento antiepiléptico (AED) considerado necessário para a ressecção cirúrgica do GBM. Os pacientes que estão tomando AEDs concomitantes serão elegíveis para o estudo. O tratamento com Enol-Oxaloacetato Anidro será adicionado ao Padrão de Tratamento.
Este estudo está testando o adjuvante Anidro Enol-Oxaloacetato (AEO) em GBM, um candidato a medicamento oralmente ativo que, em estudos com animais, demonstrou diminuição da taxa de crescimento do tumor e aumento da sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento padrão multidisciplinar para Glioblastoma multiforme inclui ressecção cirúrgica máxima do tumor seguida de radioterapia mais quimioterapia concomitante e de manutenção com temozolomida.
No corpo, o Enol-Oxaloacetato Anidro (AEO) se converte em "Oxaloacetato", um metabólito importante para muitas reações bioquímicas no corpo. A nível celular, descobriu-se que o tratamento com oxaloacetato modifica o metabolismo do câncer nas células GBM, revertendo o "Efeito Warburg", reduzindo a glicólise e reduzindo a produção de lactato. Em animais, o tratamento com oxaloacetato aumentou a sobrevida e reduziu o crescimento tumoral de tumores GBM implantados.
Em outros estudos com animais, o oxaloacetato também demonstrou ter efeitos neuroprotetores, incluindo efeitos positivos no desenvolvimento de convulsões.
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico histopatológico de glioblastoma multiforme
- Padrão de cuidado ressecção cirúrgica máxima viável do glioma
- Pré-inscrição pós-operatória MRI-Nota: doença mensurável não é necessária
- Drogas antiepilépticas concomitantes
- Hemoglobina >9 g/dL
- Plaquetas >100.000/microlitro (mcL)
- Estado de desempenho de Karnofsky >70
- Mentalmente competente para seguir os procedimentos de estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método duplo de contracepção (um método contraceptivo altamente eficaz em conjunto com contracepção de barreira) de forma consistente e correta desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Capaz de responder a perguntas sobre o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado e seguir as instruções de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
• Tratamento concomitante com pastilhas de carmustina ou campos elétricos de tratamento de tumor (TTFields)
- Intervalo QT corrigido com a fórmula Fridericia (QTcF) >480ms
- Doença/doença concomitante significativa
- Expectativa de vida prevista < 6 meses a partir da data de randomização
- Gravidez
- Inscrição em outro ensaio clínico durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Atual GBM Tratamento de cirurgia, radiação e quimioterapia com temozolomida.
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Padrão de Cuidados Temozolomida
Outros nomes:
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Experimental: AEO com padrão de atendimento
Enol-Oxaloacetato Anidro adicionado ao Padrão de Tratamento (cirurgia, radioterapia e quimioterapia com temozolomida).
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Padrão de Cuidados Temozolomida
Outros nomes:
Suplementação oral com AEO juntamente com o tratamento padrão (Temozolomida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
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Medição da sobrevida geral
|
6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão-6
Prazo: 6 meses
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Sobrevida em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Convulsões
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira convulsão
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6 meses
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Gravidade da Convulsão do Chalfont-National Hospital
Prazo: 6 meses
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Medida da gravidade da convulsão variando de um mínimo de 1 a um máximo de 27 com pontuação mais alta indicando pior resultado
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6 meses
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PROMIS-Câncer - Fadiga
Prazo: 6 meses
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Medida de Fadiga Variando de um mínimo de 0 a um máximo de 95 com a pontuação mais alta indicando pior resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamamoto HA, Mohanan PV. Effect of alpha-ketoglutarate and oxaloacetate on brain mitochondrial DNA damage and seizures induced by kainic acid in mice. Toxicol Lett. 2003 Jul 20;143(2):115-22. doi: 10.1016/s0378-4274(03)00114-0.
- Ruban A, Berkutzki T, Cooper I, Mohar B, Teichberg VI. Blood glutamate scavengers prolong the survival of rats and mice with brain-implanted gliomas. Invest New Drugs. 2012 Dec;30(6):2226-35. doi: 10.1007/s10637-012-9799-5.
- Augur ZM, Doyle CM, Li M, Mukherjee P, Seyfried TN. Nontoxic Targeting of Energy Metabolism in Preclinical VM-M3 Experimental Glioblastoma. Front Nutr. 2018 Oct 5;5:91. doi: 10.3389/fnut.2018.00091. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- Terra-001-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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