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AEO-Studie bei neuem Glioblastom (GBM) (AEO)

25. Juni 2020 aktualisiert von: MetVital, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 mit wasserfreiem Enol-Oxalacetat bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM).

Alle Probanden erhalten eine Standardtherapie zur Behandlung ihres GBM und alle Antiepileptika (AED), die für ihre chirurgische Resektion des GBM als notwendig erachtet werden. Patienten, die gleichzeitig AEDs einnehmen, kommen für die Studie in Frage. Die Behandlung mit wasserfreiem Enol-Oxalacetat wird zum Behandlungsstandard hinzugefügt.

Diese Studie testet adjuvantes wasserfreies Enol-Oxalacetat (AEO) bei GBM, einem oral wirksamen Arzneimittelkandidaten, der in Tierversuchen eine verringerte Tumorwachstumsrate und eine längere Überlebenszeit gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit umfasst die multidisziplinäre Standardbehandlung für Glioblastoma multiforme eine maximale chirurgische Resektion des Tumors, gefolgt von einer Strahlentherapie sowie eine begleitende und erhaltende Temozolomid-Chemotherapie. Diese Studie wird neu diagnostizierte GBM-Patienten behandeln, indem sie die Behandlung mit wasserfreiem Enol-Oxalacetat zu ihrer aktuellen Standardbehandlung hinzufügt.

Im Körper wird wasserfreies Enol-Oxaloacetat (AEO) in "Oxaloacetat" umgewandelt, ein Metabolit, der für viele biochemische Reaktionen im Körper wichtig ist. Auf zellulärer Ebene wurde festgestellt, dass die Behandlung mit Oxalacetat den Krebsstoffwechsel in GBM-Zellen verändert, den „Warburg-Effekt umkehrt“, die Glykolyse reduziert und die Laktatproduktion reduziert. Bei Tieren hat die Behandlung mit Oxalacetat das Überleben erhöht und das Tumorwachstum von implantierten GBM-Tumoren verringert.

In anderen Tierstudien hat Oxalacetat auch neuroprotektive Wirkungen gezeigt, einschließlich positiver Wirkungen auf die Entwicklung von Anfällen.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Histopathologische Diagnose von Glioblastoma multiforme

    • Behandlungsstandard maximal durchführbare chirurgische Resektion des Glioms
    • Postoperatives MRT vor der Aufnahme. Hinweis: Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich
    • Begleitende Antiepileptika
    • Hämoglobin >9 g/dl
    • Thrombozyten >100.000/Mikroliter (mcl)
    • Karnofsky-Leistungsstatus >70
    • Geistig kompetent, Studienverfahren zu folgen
    • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine duale Verhütungsmethode (eine hochwirksame Verhütungsmethode in Verbindung mit Barriere-Kontrazeption) konsequent und korrekt von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
    • Kann Fragen zum Fragebogen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beantworten
    • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Anweisungen gemäß dem Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • • Begleitbehandlung mit Carmustine-Wafern oder tumorbehandelnden elektrischen Feldern (TTFields)

    • QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) >480 ms
    • Signifikante gleichzeitige Erkrankung / Krankheit
    • Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate ab dem Datum der Randomisierung
    • Schwangerschaft
    • Einschreibung in eine andere klinische Studie während des Studienverlaufs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Aktuelle GBM Behandlung von Operation, Bestrahlung und Chemotherapie mit Temozolomid.
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard Temozolomid
Andere Namen:
  • Chemotherapie mit Temozolomid
Experimental: AEO mit Sorgfaltsstandard
Wasserfreies Enol-Oxaloacetat wurde zum Behandlungsstandard hinzugefügt (Operation, Bestrahlung und Chemotherapie mit Temozolomid).
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard Temozolomid
Andere Namen:
  • Chemotherapie mit Temozolomid
Arzneimittel: Wasserfreies Enol-Oxalacetat (AEO)
Orale Supplementierung mit AEO zusammen mit dem Standard of Care (Temozolomid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Gesamtüberlebens
6 Monate
Progressionsfreies Überleben-6
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krampfanfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anfall
6 Monate
Schweregrad der Krampfanfälle im Chalfont-National Hospital
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für die Schwere des Anfalls Von mindestens 1 bis maximal 27, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
6 Monate
PROMIS-Krebs - Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Ermüdung Von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 95, wobei die höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetVital, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Terra-001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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