Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание AEO при новой глиобластоме (GBM) (AEO)

25 июня 2020 г. обновлено: MetVital, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование безводного енол-оксалоацетата у субъектов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

Это многоцентровое исследование фазы 2 для проверки концепции у субъектов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM).

Все субъекты будут получать стандартную лечебную терапию для лечения их ГБМ и любые противоэпилептические препараты (АЭП), которые будут сочтены необходимыми для их хирургической резекции ГБМ. Пациенты, одновременно принимающие противоэпилептические препараты, будут иметь право на участие в исследовании. Лечение безводным энол-оксалоацетатом будет добавлено к стандарту лечения.

В этом исследовании тестируется адъювант безводный енол-оксалоацетат (АЭО) при ГБМ, перорально активное лекарство-кандидат, который в исследованиях на животных продемонстрировал снижение скорости роста опухоли и увеличение выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время междисциплинарный стандарт лечения мультиформной глиобластомы включает максимальную хирургическую резекцию опухоли с последующей лучевой терапией, а также сопутствующую и поддерживающую химиотерапию темозоломидом.

В организме безводный енол-оксалоацетат (АЭО) превращается в «оксалоацетат», метаболит, важный для многих биохимических реакций в организме. Было обнаружено, что на клеточном уровне лечение оксалоацетатом изменяет метаболизм рака в клетках ГБМ, обращая вспять «эффект Варбурга», уменьшая гликолиз и снижая выработку лактата. У животных лечение оксалоацетатом увеличивало выживаемость и уменьшало рост имплантированных опухолей ГБМ.

В других исследованиях на животных оксалоацетат также показал нейропротекторное действие, включая положительное влияние на развитие судорог.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Гистопатологический диагноз мультиформной глиобластомы

    • Стандарт лечения максимально возможная хирургическая резекция глиомы
    • Послеоперационная предрегистрационная МРТ-Примечание: измеримое заболевание не требуется
    • Сопутствующие противоэпилептические препараты
    • Гемоглобин >9 г/дл
    • Тромбоциты >100 000/мкл (мкл)
    • Карновский рабочий статус > 70
    • Умственно компетентен, чтобы следовать процедурам обучения
    • Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться на последовательное и правильное использование двойного метода контрацепции (высокоэффективный метод контрацепции в сочетании с барьерной контрацепцией) с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
    • Способность отвечать на вопросы анкеты Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
    • Субъект желает и может дать информированное согласие и следовать инструкциям в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • • Сопутствующее лечение кармустиновыми пластинами или электрическими полями для лечения опухолей (TTFields)

    • Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF)> 480 мс
    • Серьезное сопутствующее заболевание/заболевание
    • Прогнозируемая продолжительность жизни < 6 месяцев с даты рандомизации
    • Беременность
    • Участие в другом клиническом исследовании в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Текущее лечение ГБМ хирургическое, лучевая и химиотерапия темозоломидом.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения Темозоломид
Другие имена:
  • Химиотерапия темозоломидом
Экспериментальный: УЭО со стандартом обслуживания
Безводный энол-оксалоацетат добавлен к стандарту лечения (хирургия, лучевая и химиотерапия темозоломидом).
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения Темозоломид
Другие имена:
  • Химиотерапия темозоломидом
Лекарство: Безводный енол-оксалоацетат (АЭО)
Пероральные добавки с АЭО вместе со Стандартом лечения (темозоломид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение общей выживаемости
6 месяцев
Прогрессивное свободное выживание-6
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость в 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Судороги
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от рандомизации до первого приступа
6 месяцев
Серьезность припадка в Национальной больнице Чалфонта
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера тяжести припадка В диапазоне от минимум 1 до максимум 27, где более высокий балл указывает на худший исход
6 месяцев
ПРОМИС-Рак - Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение усталости В диапазоне от минимума 0 до максимума 95, где более высокий балл указывает на худший результат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetVital, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Terra-001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться