Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van AEO in New Glioblastoma (GBM) (AEO)

25 juni 2020 bijgewerkt door: MetVital, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label studie van watervrij enol-oxaloacetaat bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Dit is een multicenter, fase 2, proof-of-concept-onderzoek bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM).

Alle proefpersonen krijgen standaardtherapie voor de behandeling van hun GBM en elk anti-epilepticum (AED) dat nodig wordt geacht voor hun chirurgische resectie van de GBM. Patiënten die gelijktijdig AED's gebruiken, komen in aanmerking voor de studie. Behandeling met watervrij enol-oxaloacetaat wordt toegevoegd aan de zorgstandaard.

Deze studie test adjuvans watervrij enol-oxaloacetaat (AEO) in GBM, een oraal actief kandidaat-geneesmiddel dat in dierstudies een verminderde tumorgroeisnelheid en verhoogde overleving heeft aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel omvat de multidisciplinaire standaardbehandeling voor Glioblastoma multiforme maximale chirurgische resectie van de tumor gevolgd door radiotherapie plus gelijktijdige en onderhoudsbehandeling met temozolomidechemotherapie. Deze studie zal nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten behandelen door behandeling met watervrij enol-oxaalacetaat toe te voegen aan hun huidige standaardbehandeling.

In het lichaam wordt watervrij enol-oxaalacetaat (AEO) omgezet in "oxaalacetaat", een metaboliet die belangrijk is voor veel biochemische reacties in het lichaam. Op cellulair niveau is gevonden dat behandeling met oxaalacetaat het kankermetabolisme in GBM-cellen wijzigt, het "Warburg-effect" omkeert, de glycolyse vermindert en de lactaatproductie vermindert. Bij dieren heeft behandeling met oxaalacetaat de overleving vergroot en de tumorgroei van geïmplanteerde GBM-tumoren verminderd.

In andere dierstudies is ook aangetoond dat oxaalacetaat neuo-beschermende effecten heeft, waaronder positieve effecten op de ontwikkeling van aanvallen.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Histopathologische diagnose van multiform glioblastoom

    • Standard of care maximaal haalbare chirurgische resectie van het glioom
    • Postoperatieve pre-inschrijving MRI-Opmerking: meetbare ziekte is niet vereist
    • Gelijktijdige anti-epileptica
    • Hemoglobine >9 g/dL
    • Bloedplaatjes >100.000/microliter (mcL)
    • Prestatiestatus Karnofsky >70
    • Mentaal bekwaam om studieprocedures te volgen
    • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een dubbele anticonceptiemethode (een zeer effectieve anticonceptiemethode in combinatie met barrière-anticonceptie) consequent en correct te gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • In staat om vragen te beantwoorden over de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vragenlijst
    • De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de instructies volgens het protocol op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • • Gelijktijdige behandeling met carmustine-wafels of tumorbehandelende elektrische velden (TTFields)

    • QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF) >480 ms
    • Aanzienlijke gelijktijdige ziekte/aandoening
    • Voorspelde levensverwachting < 6 maanden vanaf de datum van randomisatie
    • Zwangerschap
    • Inschrijving in een andere klinische studie in de loop van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Huidige GBM Behandeling van chirurgie, bestraling en chemotherapie met temozolomide.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard Temozolomide
Andere namen:
  • Chemotherapie met Temozolomide
Experimenteel: AEO met Zorgstandaard
Watervrij enol-oxaloacetaat toegevoegd aan de zorgstandaard (chirurgie, bestraling en chemotherapie met temozolomide).
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard Temozolomide
Andere namen:
  • Chemotherapie met Temozolomide
Geneesmiddel: Watervrij enol-oxaalacetaat (AEO)
Orale suppletie met AEO samen met de Standard of Care (Temozolomide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de algehele overleving
6 maanden
Progressievrije overleving-6
Tijdsspanne: 6 maanden
Overleving na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot eerste aanval
6 maanden
Ernst van inbeslagneming in Chalfont-National Hospital
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatstaf voor de ernst van de aanvallen Variërend van minimaal 1 tot maximaal 27, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
6 maanden
PROMIS-Kanker - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van vermoeidheid Variërend van minimaal 0 tot maximaal 95, waarbij de hoogste score een slechter resultaat aangeeft.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetVital, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Terra-001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren