Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AEO i New Glioblastom (GBM) (AEO)

25. juni 2020 opdateret af: MetVital, Inc.

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse af vandfrit enol-oxaloacetat i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

Dette er et multicenter, fase 2, Proof-of-concept-studie i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (GBM).

Alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling til behandling af deres GBM og enhver anti-epileptisk medicin (AED), som anses for nødvendig for deres kirurgiske resektion af GBM. Patienter, der samtidig tager AED'er, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Behandling med vandfrit enol-oxaloacetat vil blive tilføjet til standarden for pleje.

Denne undersøgelse tester adjuvans vandfrit enol-oxaloacetat (AEO) i GBM, en oralt aktiv lægemiddelkandidat, som i dyreforsøg har påvist nedsat tumorvæksthastighed og øget overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket omfatter den multidisciplinære Standard of Care-behandling af Glioblastoma multiforme maksimal kirurgisk resektion af tumoren efterfulgt af strålebehandling plus samtidig og vedligeholdelses temozolomid-kemoterapi. Denne undersøgelse vil behandle nyligt diagnosticerede GBM-patienter ved at tilføje vandfri Enol-Oxaloacetat-behandling til deres nuværende Standard of Care.

I kroppen omdannes vandfrit Enol-Oxaloacetat (AEO) til "Oxaloacetat", en metabolit, der er vigtig for mange biokemiske reaktioner i kroppen. På cellulært niveau har oxaloacetatbehandling vist sig at modificere kræftmetabolismen i GBM-celler, vende "Warburg-effekten", reducere glykolyse og reducere laktatproduktion. Hos dyr har oxaloacetatbehandling øget overlevelse og reduceret tumorvækst af implanterede GBM-tumorer.

I andre dyreforsøg har oxaloacetat også vist sig at have neuo-beskyttende virkninger, herunder positive effekter på udviklingen af ​​anfald.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Histopatologisk diagnose af glioblastoma multiforme

    • Standard of care maksimal gennemførlig kirurgisk resektion af gliom
    • Post-operativ MR-MRI-bemærkning: målbar sygdom er ikke påkrævet
    • Samtidig antiepileptika
    • Hæmoglobin >9 g/dL
    • Blodplader >100.000/mikroliter (mcL)
    • Karnofsky præstationsstatus >70
    • Mentalt kompetent til at følge studieprocedurer
    • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode (en yderst effektiv præventionsmetode i forbindelse med barriereprævention) konsekvent og korrekt fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    • I stand til at besvare spørgsmål på det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema
    • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og følge instruktionerne i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • • Samtidig behandling med karmustinskiver eller tumorbehandlende elektriske felter (TTFields)

    • QT-interval korrigeret med fridericia-formlen (QTcF) >480ms
    • Betydelig samtidig sygdom/sygdom
    • Forventet forventet levetid < 6 måneder fra dato for randomisering
    • Graviditet
    • Tilmelding til et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
Nuværende GBM Behandling af operation, stråling og kemoterapi med temozolomid.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care Temozolomide
Andre navne:
  • Kemoterapi med temozolomid
Eksperimentel: AEO med Standard of Care
Vandfrit Enol-Oxaloacetat tilføjet til Standard of Care (kirurgi, stråling og kemoterapi med temozolomid).
Andet: Standard for pleje
Standard of Care Temozolomide
Andre navne:
  • Kemoterapi med temozolomid
Medicin: Vandfrit enol-oxaloacetat (AEO)
Oralt tilskud med AEO sammen med Standard of Care (Temozolomide)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Måling af samlet overlevelse
6 måneder
Progressionsfri overlevelse-6
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til første anfald
6 måneder
Chalfont-National Hospitals sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: 6 måneder
Mål for sværhedsgraden af ​​anfaldet spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 27 med højere score, der indikerer et værre resultat
6 måneder
PROMIS-Kræft - Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Mål for træthed Fra et minimum på 0 til et maksimum på 95, hvor den højeste score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetVital, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Terra-001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner