Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška AEO u nového glioblastomu (GBM) (AEO)

25. června 2020 aktualizováno: MetVital, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 bezvodého enol-oxalacetátu u subjektů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Toto je multicentrická studie fáze 2 prokazující koncepci u subjektů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM).

Všem subjektům bude poskytnuta standardní terapie pro léčbu jejich GBM a jakékoli antiepileptické léčivo (AED), které bude považováno za nezbytné pro jejich chirurgickou resekci GBM. Pacienti, kteří současně užívají AED, budou způsobilí pro studii. Léčba bezvodým enol-oxalacetátem bude přidána ke standardu péče.

Tato studie testuje adjuvans Anhydrous Enol-Oxaloacetát (AEO) v GBM, perorálně aktivní lékový kandidát, který ve studiích na zvířatech prokázal sníženou rychlost růstu nádoru a zvýšené přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době multidisciplinární léčba Standard of Care pro multiformní glioblastom zahrnuje maximální chirurgickou resekci nádoru s následnou radioterapií plus souběžnou a udržovací chemoterapii temozolomidem. Tato studie bude léčit nově diagnostikované pacienty s GBM přidáním léčby bezvodým enol-oxalacetátem k jejich současnému standardu péče.

Bezvodý enol-oxalacetát (AEO) se v těle přeměňuje na "oxaloacetát", metabolit důležitý pro mnoho biochemických reakcí v těle. Na buněčné úrovni bylo zjištěno, že léčba oxaloacetátem modifikuje rakovinný metabolismus v buňkách GBM, ruší „Warburgův efekt“, snižuje glykolýzu a snižuje produkci laktátu. U zvířat léčba oxaloacetátem zvýšila přežití a snížila růst nádoru implantovaných nádorů GBM.

V jiných studiích na zvířatech se také ukázalo, že oxaloacetát má neuroprotektivní účinky včetně pozitivních účinků na rozvoj záchvatů.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histopatologická diagnóza multiformního glioblastomu

    • Standardní péče maximální proveditelná chirurgická resekce gliomu
    • Pooperační předregistrační MRI-Poznámka: měřitelné onemocnění není vyžadováno
    • Souběžně podávaná antiepileptika
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Krevní destičky > 100 000/mikrolitr (mcL)
    • Stav výkonu podle Karnofského >70
    • Mentálně způsobilý k dodržování studijních postupů
    • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou důsledně a správně používat duální metodu antikoncepce (vysoce účinná metoda antikoncepce ve spojení s bariérovou antikoncepcí) od první dávky hodnoceného léku až do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku
    • Schopnost odpovědět na otázky týkající se dotazníku Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)
    • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas a řídit se pokyny podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • • Souběžná léčba karmustinovými destičkami nebo elektrickými poli pro léčbu nádorů (TTFields)

    • QT interval korigovaný pomocí vzorce fridericia (QTcF) >480 ms
    • Významné souběžné onemocnění / onemocnění
    • Předpokládaná délka života < 6 měsíců od data randomizace
    • Těhotenství
    • Zápis do další klinické studie v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standartní péče
Současná GBM Léčba chirurgie, ozařování a chemoterapie temozolomidem.
Jiný: Standartní péče
Standard of Care Temozolomide
Ostatní jména:
  • Chemoterapie s temozolomidem
Experimentální: AEO se standardem péče
Bezvodý enol-oxalacetát přidán do standardní péče (chirurgie, ozařování a chemoterapie s temozolomidem).
Jiný: Standartní péče
Standard of Care Temozolomide
Ostatní jména:
  • Chemoterapie s temozolomidem
Lék: Bezvodý enol-oxalacetát (AEO)
Perorální suplementace s AEO spolu se standardem péče (temozolomid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Měření celkového přežití
6 měsíců
Přežití bez progrese-6
Časové okno: 6 měsíců
Přežití v 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvaty
Časové okno: 6 měsíců
Doba od randomizace do prvního záchvatu
6 měsíců
Závažnost záchvatů v Chalfont-National Hospital
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažnosti záchvatů V rozsahu od minimálně 1 do maximálně 27 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
6 měsíců
PROMIS-Rak - Únava
Časové okno: 6 měsíců
Míra únavy V rozmezí od minima 0 do maxima 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetVital, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Terra-001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit